Testovanie bunkovej banky E. coli

• Dôležitosť prísneho testovania bunkových zásobníkov E. coli v biotechnologickej行业中

  Potreba testovania buniek E. coli: Tieto sa používajú ako úvodný organizmus v produkcií biofarmaceutických produktov. Vedeckí pracovníci varujú, že bez správneho testovania buniek E. coli by len kontaminovali a znečisťovali nebezpečné látky v konečnom lieku. To znamená, že liek by mohol byť nestabilný pre ľudí, ktorí ho potrebujú. Preto je nutné, aby boli bunky E. coli dostatočne a dôkladne otestované, aby sa mohlo tvrdiť, že sú voľné od kontaminácie a ideálne pre použitie, na ktoré sú určené. Keď vytvárajú liek, vedci musia mať istotu, že môže pomôcť ľuďom bez toho, aby im spôsobil škodu.

  
  

• Hodnotenie čistoty a kvality bunkových zásobníkov E. coli pomocou pokročilých techník

  Po rokoch vedeckí pracovníci vyvinuli široké spektrum sofistikovaných techník na hodnotenie kvality buniek E. coli. Napríklad, jednou z kľúčových techník je niečo, čo sa nazýva sekvenovanie DNA. Použitím tejto metódy môžu vedci detailne skúmať genetický materiál obsiahnutý v bunkah E. coli. Tým spôsobom môžu mapovať genetický otlačok a poznať, ako vyznepávajú bunky. Existuje ďalšia metóda nazvaná cytometria toku. Táto Yaohai Testovanie bunkovej banky kvasinky metóda pomáha vedcom počítať bunky. Pochopenie ich množstva môže pomôcť vedeckým pracovníkom určiť, kam / ako ich použiť na terapeutické účely. Vzhľadom na potenciálnu toxicitu týchto buniek, bolo potrebné vyvinúť viac sofistikované strategie, aby ich vedci mohli identifikovať a odstrániť.

   

• Dôslednosť a regulačné aspekty pri testovaní bunkových zásobníkov E. coli pre výrobu biofarmaceutik

  Bunky E. coli musiať byť routinne testované štátovými agentúrami, ako je Agentúra pre potraviny a lieky (FDA). Pravidlá sú tam na ochranu verejného zdravia a na zabezpečenie, aby boli lieky, ktoré všetci používame, bezpečné. Dôvodom, prečo sú tak nevyhnutné, je to, že poskytujú vynikajúcu konzistenciu v tom, ako majú byť testy vykonávané. Týmto spôsobom vedci môžu zabezpečiť, že splňujú všetky kritériá, ktoré im bunky E. coli stanovujú na vykonanie konkrétnych testov. Dodržiavanie týchto princípov je dôležitou súčasťou zabezpečenia, aby boli biopharmaceutické produkty, ktoré vyrábajú, bezpečné a účinné pre ich cieľovú populáciu.

  
  

Why choose Yaohai Testovanie bunkovej banky E. coli?

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozovanými z mikrobiálnych zdrojov. Ponúkame na mier špecifické RD riešenia a výrobné služby, pričom minimalizujeme potenciálne riziká. Boli sme zapojení do mnohých modality, ako sú subunitné vakcíny, rekombinantné peptidy, hormóny, cytokíny, rastové faktory, jednodoménové antitela, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Specializujeme sa na niekoľko mikroorganizmov, ako je kvasinka, extracelulárne a intracelulárne E. coli, testovanie bunkového banku (výnos až 15g/L) a intracelulárne rozpustné bakterie a inklúzióvé tela (výnos až 10g/L). Máme tiež platformu fermentácie BSL-2 na vytvorenie bakteriálnych vakcín. Zamýšľame sa na optimalizáciu procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie nákladov. Máme efektívny technologický tím, ktorý zabezpečuje časovane a vysokokvalitné dodanie projektov. To nám pomáha priniesť vaše unikátne produkty rýchlejšie na trh.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  E. coli Cell Bank Testing je spoločnosť z Top 10 biotechnologických firem, ktorá sa specializuje na mikrobiologickú fermentáciu. Postavili sme moderné zařadenie s významnými R&D schopnosťami a modernými výrobnými kapacitami. Päť výrobných linií pre lieky podľa GMP štandardov pre mikrobiálnu čistenie a fermentáciu spolu s dvomi automatizovanými linkami na vyplňovanie a dokončovanie ampuliek a kartridžov a predvyplnených jehličiek je k dispozícii. K dispozícii sú rovnako aj škály fermentácie 100L, 500L, 1000L, až 2000L. Specifikácie na vyplňovanie ampuliek sa pohybujú od 1ml po 25ml. Specifikácie pre predvyplnené šypky a kartridže pokrývajú rozsah od 1-3ml. Výrobná pracovňa je cGMP kompatibilná a zabezpečuje stabilné dodávky obchodných produktov a klinických vzoriek. Náš závod vyrábda veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Testovanie bunkovej banky E. coli je medzi TOP 10 mikrobiologických CDMO, ktoré začleňuje kvalifikačnú kontrolu a regulačné otázky. Vytvorili sme pevný systém kvality, ktorý sa zhoduje s aktuálnymi štandardmi GMP a reguláciami po celom svete. Náš regulačný tím má bohaté znalosti o globálnych regulačných rámcoch na zrýchlenie vypustenia biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné produkčné procesy a výrobky najvyššej kvality, ktoré sú v súlade so pravidlami US FDA, EU EMA, Austrálskeho TGA a Čínskeho NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste vykonanou akreditovanou osoblou z Európskej únie (QP) na preskúmanie nášho systému GMP a produkčnej zariadenia. Okrem toho sme prešli prvými certifikačnými audítami Systému kvality ISO9001, Systému environmentálnej managementu ISO14001 a Systému manažmentu zdravia a bezpečnosti práce ISO45001.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vodiace miesto pre CDMO mikrobiálnych biologic. Zamerali sme sa na mikrobiálne produkty lekárskych prostriedkov a vakcín pre ľudí, veterinársku prax a manažment zdravia domácnostných zvierat. Disponujeme RD platformami na testovanie bunkovej banky E. coli a výrobnou technológiou, ktorá zahŕňa celý proces od vývoja mikrobiálnych štammových buniek, metód a procesov po komerčnej a klinickej výrobe, čo zabezpečuje úspešné implementáciu moderných riešení. Získali sme veľké množstvo skúsenosti s bioobratočným spracovaním mikrobiálnych buniek. Realizovali sme viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom s navigáciou právnych predpisov US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať na mieru prispôsobené CDMO služby.

Súvisiace kategórie produktov

• Charakterizácia bunkovej banky E. coli
• Príprava bunkového zásobníka E. coli
• Testovanie bunkovej banky E. coli
• Vytvorenie bunkového banku E. coli

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.