Mikrobiálna hlavná bunková banka

• 

  Zabezpečovanie kvality biologických liečiv

  Biologické lieky sú tak odrážne modifikované alebo krehké, že musíme vybrať naše porovnania rozvážne, aby boli čo najlepšie. Počas výroby môžu nastať problémy, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť lieku alebo bezpečnosť pre pacientov. Kontroly zabezpečenia kvality potvrdzujú, že biologické lieky sú skutočne tým, čím tvrdia byť, pre bezpečnosť pacientov a ich účinnosť. Yaohai Mikrobiálna MCB je jej prirodzená kvalita veľmi pečlivo overená. Tieto validácie zabudú na problémy počas behu.

• 

  Dôležitosť spoľahlivej banky materiálu buniek

  Hlavná bunková banka je veľmi dôležitá v svete Rekombinantnej Výroby Mutácie Inzulinu . Je to knižnica obsahujúca bunky; tie isté bunky, ktoré historicky používame pri vývoji biologic. Buď jedna prispôsobená do FR360 z ich hlavných bunkových zásobníkov, najlepšie z nich by bolo uložiť čisté a živé bunky. Preto, nevhodne udržiavané, to môže ovplyvniť integritu buniek a nakoniec viesť k bezpečným a účinným liekom. Pevnosť buniek je Yaohaiho banka, kde ich držíme v čistote a sily, aby sme mohli pokračovať vo výrobe týchto skvelých biologic, ktoré tak veľa pomáhajú našim pacientom. Tieto lieky sa na nich spoliehajú, pretože im pomáhajú znížiť ich symptómy.

• 

  Zabezpečovanie konzistenčnosti v produkcií biofarmaceutik

  Bioprodukcia rekombinantného prasej insulinu = Dobre kvalitné biologické látky Všetky biologické látky musia byť konzistentné, aby mohli učinkovo a spoľahlivo vykonávať svoju prácu pri liečení ochorení. Ak je každá dávka leku iného složenia, môže to byť ťažké pre doktorov a pacientov vedieť, či vedia leky vôbec fungovať. Yaohai si to veľmi dobre uvedomuje a urobil veľké úsilie na vytvorenie banky smocku výbornej kvality. Je kriticky dôležité mať túto banku, aby sa zabezpečila bezpečnosť a účinnosť každej dávky biologickej látky. Potom môžu byť zachované bunky použité na vytvorenie rovnakých buniek pre pacientov, zásoba biologickej látky, ktorá nikdy nevyprší.

Why choose Yaohai Mikrobiálna hlavná bunková banka?

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, jedna z TOP 10 mikrobiálnych CDMO, ktorá integruje riadenie kvality a regulačné veci. Náš systém kvality je v súlade so súčasnými GMP štandardmi a medzinárodnými predpismi. Náš tím odborníkov na regulačné veci má hlboke poznatky o globálnych regulačných rámcoch na akceleráciu biologických spustení. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy, kvalitné produkty a súlad s požiadavkami Mikrobiálnej Máster bunkovej banky a EÚ EMA. Taktiež sa dodržiavajú požiadavky Austrálskej TGA a Čínskej NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobnou revíziou vykonanou osoblom Kvalifikovaného Osoby Európskej únie (QP) na skúmanie našeho systému GMP a výrobného zařadenia. Dokončili sme tiež počiatočné certifikačné audity Systému riadenia kvality ISO9001 a Systému riadenia životného prostredia ISO14001.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiat top výrobcov biologických produktov, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme moderné zařadenie vybavené súčasnými technológiami a silnými RD výrobnými schopnosťami. Máme päť výrobných linií surovín na lieky, ktoré sú v súlade s GMP požiadavkami pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, ako aj dve automatizované linie na zaplnovanie kartridžov, fľašiek a prednaplnených šypôch. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 500L, 1000L a 2000L. Mikrobiálna materiálna bunková banka pre viasy je od 1ml do 25ml, zatiaľ čo špecifikácie prednaplnených šypôch a kartridžov pokrývajú objem 1-3ml. Náš výrobný pracovisko je cGMP kompatibilné a zabezpečuje stabilné dodávky klinických vzoriek aj komerčných položiek. Náš závod vyrábza veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Microbial Master Cell Bank je vedúci v oblasti CDMO mikrobiálnych biologických liečiv. Zamýšľame sa predovšetkým na vakcíny a lieky vyprodukované pomocou mikrógorganizmov, ktoré sú vhodné na správu zdravia ľudí, veterinárneho zdravotníctva a domácich zvierat. Majúme najmodernšie RD platformy a technológie výroby, ktoré pokrývajú celý proces od vývoja mikrobiálnych štrien a bunkových bank po rozvoj procesu a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodanie inovačných riešení. V priebehu času sme si nahromadili rozsiahle znalosti o mikrobiálnom biozachádzaní. Bolo úspešne dokončených viac ako 200 projektov a pomáhame našim klientom plniť právne predpisy, ako sú tie US FDA a EÚ EMA. Pomáhame im tiež navigovať v oblasti Austrália TGA a Čína NMPA. Naše profesionálne odborné vedomosti a bohaté skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a ponúkať na mieru prispôsobené CDMO služby.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti v výrobe biologickej produkcie pochádzajúcej z mikroorganizmov. Ponúkame špecifické RD riešenia a výrobu s minimizáciou rizík. Spolupracovali sme s rôznymi metódami, ako je Mikrobiálna Master bunková banka očkovacích látky (vrátane peptidov), rastové faktory, hormóny a Cytokíny. Specializujeme sa na viaceré mikrobiologické nosiče, vrátane kvasinky extracellular a intracellular (výnos až 15 g/L), bakteriálne periplazmatické sekretovanie, rozpustné intracellular a inklúziové tela (výnos až 10 gramov/L). Majúme tiež platformu fermentácie BSL-2 na vytvorenie bakteriálnych očkovacích látek. Specializujeme sa na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosu produktov a zníženie výrobných nákladov. Máme efektívny technologický tímu, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje priniesť vaše exkluzívne produkty rýchlejšie na trh.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.