Mikroorganizmy sú malé, živé bytosti, ktoré sa dajú pozorovať len pomocou mikroskópu a nachádzajú sa všade na svete. Môžu byť tak ubiquitné ako pôda, voda, vzduch a dokonca aj náš vlastný telo. Tieto malé živé bytosti sú nevyhnutné pre pokračovanie života na Zemi. Mikroorganizmy sú pracujúcim obyvateľstvom všetkých živých bytostí, vrátane nás; niektoré patria k baktériam, húbam a vírusom. Tieto mikroorganizmy majú rôzne úlohy v prírode. K nim patrí tiež určité mikroorganizmy, ktoré pomáhajú rozkladať zvyšky rastlín a živočíchov, čím uvoľniať späť do pôdy živiny. Iné pomáhajú našim telám pri prerábani stravy alebo nás chránia pred chorobami.
Táto oblasť vyžaduje isté podrobné pochopenie mikrobov, ale v väčšine prípadov sa dá prekonať s základnými znalosťami. Dôležitou časťou je niečo, čo sa nazýva mikrobické bunkové banky. Toto sú kolekcie rôznych forem mikrobov. Mikrobické bunkové banky sú kľúčové pre výskum a štúdium týchto malých tvorov, ktoré pomáhajú pri príprave jedla, výrobe liečiv a tiež ochrane životného prostredia. Mikrobické bunkové banky sú cennými zdrojmi pre vedcov a výskumníkov po celom svete a je veľmi dôležité ich pochopiť.
Bunková banka mikroorganizmov je živé mikroby uložené v malých tubách/valečkoch. Tieto repozitáre môžu obsahovať rôzne druhy baktérií, húb alebo vírusov, podľa vedeckého záujmu. Mikroorganizmy sa umiestňujú do výživného roztoku a iných špeciálnych podmienok, ktoré im pomáhajú prežiť. Pre ich úspešné uchovanie vedci musia zohľadniť mnoho faktorov, ako je teplota (ako teplá alebo studená je), vlhkosť (ako mokrá alebo suchá je vôzduch), množstvo kyslíka dostupného pre tieto mikroorganizmy na dýchanie a dokonca aj drobné odchýlky pH (čo označuje, či niečo je kyselé alebo zásadité).
Mikrobiálny biofarmaceutický proces škálovania U p, ako je uvedené vyššie, začína mikrobiálna bunková banka s objavením mikroorganizmu z jeho prírodného prostredia. To často zahŕňa vzatie vzoru z miest, ako je pôda, voda alebo iné oblasti, ktoré poskytujú útočisko pre tento mikrob. Tieto vzorky musia byť zbierané s dbaním na to, aby sa zabezpečilo, že typy mikrobov, ktoré sa získajú, sú presné. Vedecký pracovníci môžu nájsť a zbierať mikrob, potom ho priniesť späť do laboratória a nechať ho rásť. Jako, alebo spôsob, médiá a špeciálne podmienky sa používajú na rast mikroba v laboratóriu. Inými slovami, tento proces je nevyhnutný — bez neho vedci nie sú schopní získať dostatočne veľa daného mikroba na štúdium. Keď mikrob narastie na dostatočnú veľkosť, uchováva sa v bunkovej banke.
Pri vytváraní mikrobiálnych bunkových bank je potrebné zohľadniť veľké množstvo problémov. Najdôležitejšia premenná, ako si môžete povedať, je správne identifikovanie mikróg. To znamená, že vedci musia byť jasní v tom, ktoré mikrorganizmy majú skutočne. Ak sa mikrorganizmy prekrižujú, použijú nesprávny druh mikrorganizmov, môže to spôsobiť škodu alebo chybu. Navyše, Mikrobiálny CDMO pre biologické lieky pre živočuchy je rovnako dôležité udržiavať mikrobiálnu bunkovú banku voľnú od akéhokoľvek kontaminácie. To vyžaduje, aby vedci pracovali pod dobrými laboratórnymi praxami a používali správne zariadenia, aby svoje vzorky nenakazili inými baktériami alebo mikrorganizmami. Nakoniec je tiež dôležité zachovávať mikrorganizmy pri správnej teplote a relatívnej vlhkosti všetkých mikrobiálnych bunkových bankách na účinné vedecké využitie.
Vytvorenie bunkových bank mikroorganizmov: veľkomerové vytvorenie. Medzi najväčšie prekážky patrí udržiavanie stability kvality a obsahu bunkovej banky mikroorganizmov, čo sa zdá byť takmer nemožné. Správna kontrola kvality umožňuje, aby postupy vykonávané vedcami prebiehali správne a zároveň sa zabezpečí, že mikroorganizmy zostávajú v zdravom stave. Tretia ťažkosť spočíva v tom, aby sa intenzita bunkovej banky mikroorganizmov udržiavala dlhý čas. Tento problém riešia moderné techniky, Mikrobiálna CDMO pre ľudské biologic vrátane kríoprezervácie (mrazenie mikroorganizmov vo veľmi nízkej teplote). Inou touto metódy môžu byť mikroorganizmy zachované, kým nie sú potrební. Nakoniec by mala bunková banka mikroorganizmov tiež dokázať rozširovať svoju kapacitu v miere, ako rastie počet ľudí, ktorí ich chcú študovať.
Tieto pomáhajú výskumníkom realizovať nové aplikácie mikrobiálnych bunkových bank. Niektoré z najzaujímavejších aplikácií sú v poľnohospodárstve. Mikrozelenina má veľký potenciál v poľnohospodárstve, pretože môže podporovať úrodu a pomáhať produkovať viac potravín šírením mikrieb. Môžu tiež predchádzať ochoreniam plodín a vylepšovať pôdu tak, aby rastla lepšie. Mikrobiálne bunkové banky sú ďalšou oblasťou mimoriadne dôležitou pre rozvoj nových liečiv. Existuje toľko týchto zlúčenín, koľko je druhov mikrobií, a mnohé z nich môžu mať terapeutické zdravotné výhody. Tím výskumníkov sa podarilo vyvinúť novú platformu na objav lekárstiev pre kultiváciu mikrobiálnych bunkových bank odvodených z ľudského mikrobiómu na identifikáciu doteraz neobjavených prírodných produktov, ktoré sa dajú použiť ako liečivové zlúčeniny. Okrem toho môžeme tiež využívať mikréby na výrobu obnoviteľnej energie trávením rôznych druhov organického materiálu – čo je celkom úžasné pre planétu.
Yaohai Bio-Pharma, vodca v oblasti CDMO pre mikrobiologické biologicumy, sa nachádza v provincii Jiangsu. Zaoberáme sa mikrobiologicky produkovanými liečivami a vakcínami, ktoré sú určené na výrobu bunkových bank mikrobiológich buniek pre ľudské, veterinárne a tiež starostlivosť o zdravie domácich zvierat. Majúme najmodernšie RD platformy a technológie výroby, ktoré pokrývajú celý proces výroby, od rozvoja mikrobiologických štried, bunkových bank, procesného a metódneho rozvoja po klinickú a komerčnú výrobu, čo zabezpečuje úspešnú produkciu inovatívnych riešení. Získali sme rozsiahle skúsenosti v bioobrábení mikrobiologických buniek. Úspešne bolo dokončených viac než 200 projektov a podporujeme našich klientov pri prekonaní regulácií, ako sú tieto USA FDA aj EÚ EMA. Podporujeme ich tiež pri Austrálke TGA a Číne NMPA. Naše skúsenosti a profesionálne vedomosti spolu s rozsiahlou znalosťou nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v oblasti vývoja mikrobiálnych biologic. Ponúkame prispôsobené R&D riešenia a výrobu s minimizáciou rizík. Použili sme širokú škálu modalít, vrátane rekombinantných podjednotkových vakcín (vrátane peptidov), rastových faktorov, hormónov a cytokínov. Specializujeme sa na niekoľko mikroorganizmov, ako je kvasinka, intracelulárna a extracelulárna sekrecia (výnosy až 15g/L) a bakterie, intracelulárne rozpustné a inklúziové telá (výnosy až 10g/L). Taktiež sme vyvinuli systém na výrobu mikrobiálnych bunkových bank pre rozvoj vakcín založených na baktériách. Som odborníci na optimalizáciu procesov, zvyšovanie výnosov a zníženie výrobných nákladov. S pomocou silného technologického tímu zabezpečujeme časové dodržiavanie projektov a ich kvalitu, aby vaše exkluzívne produkty dosiahli trh rýchlejšie.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z top 10 výrobcov mikrobiálnych bunkových bank, sa specializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme moderné zařadenie s pokročilými technológiami a silnými schopnosťami v oblasti výskumu a vývoja (RD). Päť produkčných linií pre látky lekárstiev, ktoré splňujú normy GMP pre mikrobiálnu čistenie a fermentáciu, spolu s dvomi automatizovanými linkami na vyplňovanie fľašiek, kartrídžov a predvyplnených jehli je k dispozícii. Rozsah fermentácie sa pohybuje medzi 100L a 2000L. Speifikácia vyplňovania fľašiek pokrýva objem 1ml - 25ml, zatiaľ čo specifikácia vyplňovania predvyplnených kartrídžov alebo šypiek je medzi 1-3ml. Produkčná pracovňa je certifikovaná podľa cGMP a ponúka možnosť komerčných a klinických vzoriek. Náš závod vyrábza veľké molekuly, ktoré sú exportované po celom svete.
Yaohai BioPharma je medzi 10 najväčšími mikrobiologickymi CDMO, ktoré zahŕňa výrobu mikrobiálnych bunkových bank a tiež regulačné veci. Máme systém riadenia kvality, ktorý je v súlade s aktuálnymi GMP štandardmi a globálnymi reguláciami. Náš tím odborníkov na regulačné veci má skúsenosti s globálnymi regulačnými rámci na akceleráciu biologických spustení. Zabezpečujeme sledovateľné procesy výroby, kvalitné produkty a tiež dodržiavanie pravidiel US FDA a EU EMA. Austrálska TGA a Čínska NMPA sú tiež spokojné. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste kvalifikovaného osoby (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a našu výrobnú zariadenie. Okrem toho sme prešli prvými certifikačnými revíziami Systému riadenia kvality ISO9001, Systému riadenia životného prostredia ISO14001 a Systému riadenia bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci ISO45001.