Tieto lieky sú užitočné a skutočne, nevyhnutné pre udržanie ľudskej zdravoty: to je možnéďak Procesu Mikrobiálnej Fermentácie . Tieto procesy vyrábajú lieky pomocou bakterií, kvasnic a húb. Obvykle sa predávajú v oranžových lahvičkách a sú tým, čo doktori predpísavajú chorým ľuďom, aby im pomohli zlepšiť sa. Dobre príkladom sú mnohé lieky, ktoré ľudia používajú, ktoré sa skutočne získavajú z týchto organizmov.
Výroba mikrobiálnej hmoty pre klinické dodávky pozrát trochu lieku a vyrobiť oveľa viac, konkrétne MNOHO VIAC. Však keď vyrobíme viac lieku, viac ľudí ho môže použiť. Pripomienalo mi to, ako rozmanité a – v niektorých aspektoch nekonečné – sú naše možnosti pre komunikáciu medzi sebou teraz, čo je trochu ako uvařiť veľký kotol polievky, aby sme sa všetci mohli zdieľať nie len malým chutnánkom. Keby sme vyrobili len malé množstvo lieku, štrukturálne pohľadene by ho mohlo dostať len veľmi málo ľudí a to neposlúži všetkých, ktorí ho potrebujú. Preto je škálovanie hore hlavným spôsobom, ako zabezpečiť, aby všetci, ktorí potrebujú liečbu, ju mohli získať.
Avšak vyrobenie viac liekov nie je vždy jednoduché. Jednou z nášich výziev je zabezpečiť, aby väčšia dávka lieku fungovala rovnako dobre a bola bezpečná na používanie ako menšia dávka. Riešením tejto otázky je sledovať celý proces počas výroby lieku. V okamihu, keď zaznamenáme niečo neobvyklé, to upravíme hneď tam a potom. Toto zabezpečí, aby bol liek stále k dispozícii pre tých, ktorí ho ešte potrebujú.
Môžeme vyrobiť viac liekov mnohými rôznymi spôsobmi, a veľa vecí môže ovplyvniť spôsob, akým to robíme. Najväčším faktorom sú skutočné nástroje a vybavenie, ktoré používame. Výrobný proces mikrobiálnej fermentácie , v závislosti od nástroja, ktorý použijeme na modelovanie, môžeme dostat rôzne produkty, preto je dobrým nápadom rozumné vybrať vhodný nástroj. To znamená aj to, že by sme mali vybrať vybavenie tak, aby sme dosiahli najlepší výsledok pre druh lieku, ktorý vyrábame.
Botanika nám hovorí, že je to tiež miesto, kde sa vyvíjajú ako malé organizmy. Podmienky ako teplota, vlhkosť atď. môžu zmeniť rast organizmov a tým ovplyvniť proces liečby. Dôležité parametre na sledovanie a kontrolu, aby sa zabezpečila kvalita konečného lieku. Ak je príliš teplo alebo chladno, alebo je vlhkosť mimo strednej hodnoty, tieto malé bakterie a protivírusové organizmy sa nemusia rozvíjať tak, ako by mali, čo môže mať trvalý vplyv na liek.
Toto je proces, o ktorom musíme byť veľmi strategickí, aby sme maximalizovali šance na výrobu čo najviac liečiv. Znamená to, že musíme uvažovať o všetkých prvkoch; vyberanie nástrojov, blízké sledovanie prostredia a zabezpečenie opakovateľnosti pri príprave každej dávky lieku. Nakoniec, s dobrým plánom neuvidíme chyby a realizácia sa uskutoční úspešne.
Toto je tiež extrémne dôležitá budúcnosť Mikrobionálna výroba pre komerčné dodávky ako napríklad hľadanie nových malých organizmov a ako ich lepšie využiť. Čím viac vieme o tom, ako funguje DNA v zdraví a chorobe, tým lepšie bude naše šance nájsť nové lieky, ktoré môžu liečiť ochorenia, pre ktoré momentálne neexistuje liečba. Spojité učenie sa, ktoré zahŕňa vyšetrovanie nových návodov, nám otvára cesty, ktoré nám pomáhajú pochopiť, ako najlepšie urobiť, aby lieky fungovali.
Yaohai BioPharma je medzi Top 10 mikrobiologických CDMO, ktoré začleňuje systémové riadenie kvality a regulačné otázky. Vytvorili sme pevný systém riadenia kvality, ktorý sa zhoduje s aktuálnymi štandardmi GMP a predpísaniami na celom svete. Náš regulačný tím má hlboké pochopenie svetových regulačných rámcov. To nám umožňuje zrýchliť vypustenie biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné procesy a kvalitné produkty v súlade s pokynmi US FDA a EÚ EMA. Mikrobiologické biofarmaceutické škálovanie a čínska NMPA sú tiež spokojné. Yaohai BioPharma úspešne prešla lokálnou revíziou vykonanou akreditovanou Osobou Kvalifikovanou (QP) Európskej únie na preskúmanie našeho systému GMP a výrobného zaobchádzania. Taktiež sme prešli prvými certifikačnými audítami Systému Riadenia Kvality ISO9001 a Systému Riadenia Prostredia ISO14001.
Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up je spoločnosť z Top 10 v oblasti biotechnológií, ktorá sa specializuje na mikrobiologickú fermentáciu. Postavili sme moderné zařadenie s významnou RD kapacitou a modernými výrobnými zariadeniami. Sú k dispozícii päť produkčných linií pre lieky podľa štandardov GMP na mikrobiologickú čistenie a fermentáciu, spolu s dvomi automatizovanými liniami na vyplňovanie ampuliek a kartrídžov a predvyplnených jehličiek. K dispozícii sú fermentačné mierky 100L, 500L, 1000L až 2000L. Specifikácie na vyplňovanie ampuliek sa pohybujú od 1ml po 25ml. Specifikácie pre predvyplnené šypky a kartrídže pokrývajú rozsah medzi 1-3ml. Výrobná pracovňa je cGMP kompatibilná a zabezpečuje stabilné dodávky komerčných produktov a klinických vzoriek. Náš závod vyrábja veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.
Yaohai Bio-Pharma je vodiace miesto v oblasti CDMO mikrobiologickych produkov. Našou hlavnou pozornosťou bolo vyrobenie vakcín a liečiv na báze mikroorganizmov na podporu zdravia domácich zvierat, ľudí a živočíchov. Majúme moderne technologické platformy pre výskum a vývoj (R&D) a výrobu, ktoré pokrývajú celý proces od inžinierskeho návrhu štammov mikroorganizmov, bunkových bank, návrhu procesu a metód po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodávanie najmodernších riešení. Po rokoch sme si nahromadili rozsiahle odborné znalosti využívania mikrobiálnych zdrojov. Bolo úspešne dokončených viac ako 200 projektov. Okrem toho podporujeme našich klientov pri prekonaní regulačných prekážok, ako sú tieto z US FDA alebo EÚ EMA. Pomáhame im tiež navigovať prostredníctvom Austrálacie TGA a Číny NMPA. Náš odborný vedomosti a bohaté skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať služby CDMO na škálovanie mikrobiologických biofarmaceutických procesov.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v produkci biologických látek vyvinutých z mikrobiálnich biofarmaceutických procesov škálovania. Ponúkame prispôsobené RD a výrobné riešenia, pričom sa zabezpečíme, aby neexistovali žiadne riziká. Boli sme zapojení do rôznych modalít, ako sú podjednotkové vakcíny rekombinantné, peptidové hormóny, cytokiny, rastové faktory, jednodoménové antitela enzymy, plazmidová DNA mRNA a mnoho ďalších. Som odborník na mnoho mikroorganizmov, vrátane kvasinky extracelulárne a intracelulárne sekretácie (výnosy až 15g/L) a tiež bakterie intracelulárne rozpustné a inklúziové tela (výnosy až 10g/L). Vytvorili sme tiež BSL-2 fermentačnú platformu na výrobu bakteriálnych vakcín. Zameriavame sa na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. Pomocou silnej technologickej tímy môžeme zabezpečiť časové a spolehlivé dodanie projektu, čo prinieslo váš produkt na trh rýchlejšie.