Výroba mikrobiálnej hmoty pre klinické dodávky

• 

  Zvýšenie efektívnosti a kvality v klinickej dodávke pomocou výroby na báze mikroorganizmov

  Čo je tak úžasné na mikrobiálnom výrobe je to, že nám pomáha udržiavať kvalitu našich liekov. Pečlivo sledujeme, ako sa liek vyrobí, aby bol každý dávka rovnaký. To znamená, že náš liek pôsobí rovnakým spôsobom na pacientov za každého nákupu, čo im poskytuje prístup k spoľahlivým, konzistentným dávkám lieku.

  
  

• 

  Výroba na báze mikroorganizmov pre klinický úspech

  V Yaohai vyrobíme svoje lieky týmto spôsobom a umožňuje nám to vytvoriť veľké množstvo v oveľa kratsom čase. Toto Vývoj procesu mikrobiálneho fermentovania je veľmi dôležité na zabezpečenie, aby sme mohli dodávať náš liek a splniť jeho presnú požiadavku. Týmto spôsobom môžu pacienti získať lieky, ktoré potrebujú, keď nie sú dostupné, čo pre ich zdravie a celkový stav je životne dôležité.

  
  

• 

  Výroba na báze mikroorganizmov prináša výsledky

  Výhody spojené s mikrobiálnou výrobou sú jasné: je rýchlejšia, lacnejšia a vytvára lepšie lieky. Avšak je dôležité mať na pamäti, že všetky tieto výhody nie sú nič mythical alebo hypotetické - sú to praktické výsledky, ktoré sme už sledovali.

  
  

Why choose Yaohai Výroba mikrobiálnej hmoty pre klinické dodávky?

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúcim subjektom v oblasti CDMO mikrobiálnych biologic. Našou hlavnou činnosťou je produkcia vakcín a liečiv založených na mikroorganizmoch na ochranu zdravia domácich zvierat, ľudí a hospodárskych zvierat. Máme moderné technologické platformy pre výskum a vývoj (R&D) a výrobu, ktoré pokrývajú celý proces od inžinierskeho návrhu štammov mikroorganizmov, bunkových bank, návrhu procesov a metód po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodávanie najmodernších riešení. Po roky sme si nahromadili rozsiahle skúsenosti s využívaním mikrobiálnych zdrojov. Bolo úspešne dokončených viac ako 200 projektov. Okrem toho podporujeme našich klientov pri prekonaní regulácií, ako sú tie amerického FDA alebo európskeho EMA. Pomáhame im tiež pri navigovaní cez australské TGA a čínske NMPA. Náš odborný vedomosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať služby CDMO pre klinickú dodávku mikrobiálnej výroby.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Výroba mikrobiálnej liečivovej látky pre klinické dodávky je medzi TOP 10 mikrobiálnych CDMO, ktoré začleňujú kvalitnú kontrolu a regulačné otázky. Vytvorili sme silný systém kvality, ktorý sa zhoduje s aktuálnymi štandardmi GMP a regulačnými predpismi po celom svete. Náš regulačný tím má dobré pochopenie globálnych regulačných rámcov na zrychlenie vypustenia biologickej produkcie. Zaručujeme slediteľné výrobné procesy a výrobky najvyššej kvality, ktoré sú v súlade so pravidlami US FDA, EU EMA, Austrálskeho TGA a Čínskeho NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste vykonanou akreditovaným Kvalifikovaným Osobou (QP) z Európskej únie na posudzovanie nášho systému GMP a výrobného zařadenia. Okrem toho sme prešli prvými certifikačnými audítami Systému kvality ISO9001, Systému environmentálnej správy ISO14001 a Systému manažmentu bezpečnosti práce a zdravia ISO45001.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiatich najväčších výrobcov biologických produktov, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Postavili sme si pokročilé zařadenie, ktoré je vybavené modernými prostriedkami a majú silné schopnosti v oblasti vývoja (RD) a výroby. Disponujeme piatimi produkčnými linkami látky leku, ktoré sú v súlade so štandardmi GMP pre mikrobiálnu čistenie a fermentáciu, a ďalšími dvomi automatizovanými linkami na vyplňovanie a dokončovanie ampuliek, kartrídžov a predvyplnených jehličiek. Kapacity fermentácie sú dostupné v rozsahu 100L, 500L, 1000L a 2000L. Objem vyplnenia sa pohybuje od 1ml po mikrobiálnu výrobu pre klinické dodacie kanály. Predvyplnené šypky alebo kartrídže sú vyplnené objemom ekvivalentným 1-3ml. Náš pracoviská v súlade s cGMP zabezpečujú stabilné dodávky klinických vzoriek a komerčných produktov. Hromadné molekuly vyprodukované v našej fabrike môžu byť dodávané po celom svete.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v výrobe biologických látek odvozených z mikroorganizmov. Ponúkame špecifické RD riešenia a výrobu s minimizáciou rizík. Spolupracovali sme s rôznymi metódami, ako je mikrobiálna výroba pre klinické dodacie potreby vakcín (vrátane peptidov), rastových faktorov, hormónov a cytokínov. Specializujeme sa na viaceré mikrobiálne nosiče, vrátane kvasinky – extracelulárne a intracelulárne (výnos až 15 g/L), bakteriálne periplazmatické sekretovanie, rozpustné intracelulárne a inklúziové tela (výnos až 10 gramov/L). Máme tiež platformu fermentácie BSL-2 na vytvorenie bakteriálnych vakcín. Specializujeme sa na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. Máme efektívny technologický tímu, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje priniesť vaše exkluzívne produkty rýchlejšie na trh.

Súvisiace kategórie produktov

• Vývoj a výroba mikrobiálnych biosimilárnych liečiv
• Vývoj a výroba mikrobiálnych biologických liekov
• GMP výroba mikrobiálnych biologic

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.