Vývoj a výroba mikrobiálnych biologických liekov

• 

  Vývoj mikrobiálnych biologických liečiv od laboratória po trh

  Ste si vedomí: Vytvorenie mikrobiálneho biologického produktu a jeho príprava na použitie ľuďmi trvá veľa času - niekedy roky. Počas dlhých hodín študujú vedci a porovnávajú mikrorganizmy, aby zistili, ktoré sú najlepšie v produkovaní GMP Anti-HER3 VHH Výroba lieku. Po nájdení správneho typu škáluje výrobu nahor, aby mohli vyrobiť liek. Ich testovanie a zdokonalovanie začína na stádiu dizajnu a pokračuje mnohými nasledujúcimi krokmi, aby sa uistiли, že všetko je správne urobene a zároveň bezpečné.

• 

  Optimalizácia procesu pre ekonomickú a udržateľnú výrobu mikrobiálnych biologických liečiv

  Sme nadšení z vytvárania bezpečných a ekologicke priateľských mikrobiálnych biologických látek vo všetkých našich procesoch v Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . Samozrejme, snažíme sa zabezpečiť, aby naše produkty neboli len výnosné, ale skutočne pomáhali planete. To má zmysel, pretože výroba mikrobiálnych biologických látek vyžaduje veľké množstvo zdrojov – predovšetkým vody a energie. Je to dobré, pretože sa tak veľa sústredilo na čistšie procesy, čo znamená, že môžeme pokračovať vo výrobe liekov, ktoré potrebujeme pre skutočnú udržateľnosť.

• 

  Regulačné aspekty vývoja a výroby mikrobiálnych biologických liečiv

  Mikrobiálna biologická látka musí byť dôkladne otestovaná a schválená dôležitými regulačnými agentúrami pred tým, než môže byť ponúkaná verejnosti, ako napríklad FDA (Food and Drug Administration). Je to veľmi dôležité, pretože to overí bezpečnosť lieku pre ľudské použitie a tiež to, že bude fungovať. Vývoj a výroba GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobiálnych biologických látek zahŕňa významnú úlohu regulačných kontrol, ktoré musia zabezpečiť vysoké kvalitné štandardy v konečnom produkte.

Why choose Yaohai Vývoj a výroba mikrobiálnych biologických liekov?

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci mikrobiologický CDMO. Zaoberáme sa vývojom a výrobou mikrobiálnych biologickejch liekov a vakcín pre ľudí, veterinársku prax a manažment zdravia domácich zvierat. Majúme moderné R&D platformy a výrobné metódy, ktoré pokrývajú celý proces od tvorby mikrobiálnych štrien a bunkových bank, cez vývoj procesov a metód po komerčnú a klinickú výrodu a implementáciu inovatívnych riešení. Počas rokov sme získali rozsiahle odborné znalosti v oblasti bioobrábenia pomocou mikrobiálnych zdrojov. Úspešne sme dokončili viac než 200 projektov na celom svete a pomohli sme svojim klientom s navigáciou v reguliáciách US FDA, EU EMA, Austrália TGA a China NMPA. Díky našej ekspertíze a skúsenosti môžeme rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, výrobník biologických produktov na vývoj a výrobu mikrobiálnych biologických liečiv, je odborníkom na mikrobiálnu fermentáciu. Postavili sme modernú továrnu vybavenú modernými zariadeniami a s vysokou schopnosťou výskumu a vývoja (RD) a výroby. Päť produkčných linií suroviny liečiv, ktoré sú v súlade so štandardmi GMP pre mikrobiálnu čistenie a fermentáciu, ako aj dve linky na zaplnenie ampuliek, kartrídžov a predzaplnených šypô. K dispozícii sú rôzne mierky fermentácie od 100L po 500L, 1000L až po 2000L. Objemy na zaplnenie sa pohybujú od 1ml po 25ml. Predzaplňované šypky alebo kartrídže sú naplnené objemom 1-3ml. Náš výrobný zariadenie v súlade so štandardmi cGMP zabezpečuje dostupnosť stabilných klinických vzoriek a komerčných produktov. Veľké molekuly vyprodukované v našej továrni sú k dispozícii na medzinárodné dodanie.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma je medzi Top 10 mikrobiálnych CDMO, ktoré zohľadňujú otázky manažmentu kvality a regulácií. Vývinuli sme pevný systém manažmentu kvality, ktorý sa zhoduje s aktuálnymi GMP štandardmi a predpísaniami na celom svete. Náš regulárny tím má hlboké pochopenie svetových regulárných rámcov. To nám umožňuje akcelerovať vypustenie biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné procesy a kvalitné produkty v súlade s pokynmi US FDA a EÚ EMA. Vývoj a výroba mikrobiálnych biologických látek a Čínska NMPA sú tiež spokojné. Yaohai BioPharma úspešne prešla na mieste spravenou revíziou od akreditovaného osoby (QP) Európskej únie na preskúmanie našeho systému GMP a výrobného zařadenia. Taktiež sme prešli prvými certifikačnými audítami Systému kvality ISO9001 a Systému ekologickej správy ISO14001.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma sa zaoberá vývojom a výrobou mikrobiálnych biologických liečiv odvodených z mikrorganizmov. Ponúkame špecifické RD služby aj výrobné riešenia, pričom minimalizujeme riziká. Boli sme zapojení do mnohých modalít, ako sú rekombinantné subunitové vakcíny, peptidové hormóny, cytokíny rastové faktory, jednodoménové antitela, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Som odborníci na niekoľko mikrobiálnych nositeľov, ako je kvasinka extracelulárna a intracelulárna (výnos až 15 gramov na litier) baktérium periplazmatická sekretia a rozpustná intracelulárna inklúzióva tela (výnos až 10 gramov/L). Okrem toho sme vyvinuli platformu pre fermentáciu mikroorganizmov BSL-2 na vývoj bakteriálnych vakcín. Máme historické údaje o vylepšovaní produkčných procesov, čo zvyšuje výnosy a zníži náklady. S veľmi efektívnym technologickým tímom zabezpečujeme rýchlu a spoľahlivú dodávku projektov a prinášame vaše produkty na trh skôr.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentácia E. coli pre výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógu GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.