Vývoj procesu fragmentu Fab

• 

  Inžinierske systémy expresie fragmentov Fab pre lepšiu výnosnosť

  Teraz tiež využívajú ďalšiu technológiu známou ako „affinity purification“ (afinítne čistenie). V tejto technike immobilizujeme Yaohai Fab Fragment na rézine, ktorá umožňuje čistenie len tých častí, ktoré skutočne chceme. Toto je zaujímavá vlastnosť, pretože nám umožňuje vyčistiť Fab Fragment rýchlo a to znamená efektívnejšie všetko.

• 

  Inovácie v charakterizácii a kvalitnej kontrole fragmentov Fab

  Rastíme správne druh bunk – Pre Fab Fragment, keď rastíme bunky, je to podstatne vzťah celok-časť. Tieto bunky musia byť schopné produkovať vysoké množstvo Fab Fragmentu jednoduchým spôsobom. Momentálne sa uskutočňuje viac výskumu na rafinovanie týchto buniek vrátane experimentov vedených vedcami s cieľom zvýšiť ich účinnosť.

• 

  Použitie strategií procesného vývoja na zvýšenie bioavailability fragmentov Fab

  Fab Fragment musí mať správny tvar a veľkosť, keď ho vytvárame. Tento postup sa nazýva „charakterizácia“. Musíme sa tiež uistiť, že je čistý a bezpečný na použitie. Tento proces sa jednoducho nazýva „quality control“ (riadenie kvality). Výroba mutácií GLP-1 vedci sú odhodlaní preciznešie upraviť tieto kroky, aby sme mohli zaručiť vysokú čistotu Fab fragmentu.

Why choose Yaohai Vývoj procesu fragmentu Fab?

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Fab Fragment Process Development je jednou z TOP 10 mikrobiologických CDMO, ktorá začleňuje kontrolu kvality a regulačné otázky. Vytvorili sme pevný systém kvality, ktorý sa zhoduje s aktuálnymi štandardmi GMP a reguláciami po celom svete. Náš regulačný tím má dobré pochopenie globálnych regulačných rámcov na zrýchlenie vypustenia biologickej produkcie. Zaručujeme sledovateľné výrobné procesy a produkty najvyššej kvality, ktoré sú v súlade so pravidlami US FDA, EU EMA, Austrália TGA a Čína NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste vykonanou akreditovanou Osobou Kvalifikovanou (QP) z Európskej únie na preskúmanie nášho systému GMP a výrobného zaobchádzania. Okrem toho sme prešli prvými certifikačnými audítami Systému riadenia kvality ISO9001, Systému riadenia životného prostredia ISO14001 a Systému riadenia bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci ISO45001.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Fab Fragment Process Development má skúsenosti v výrobe biologickej látky, ktorá pochádza z mikroorganizmov. Ponúkame na mieru prispôsobené výskumné a výrobné riešenia, pričom minimalizujeme riziko. Experimentovali sme s rôznymi technikami, ako sú rekombinantné bunkové podjednotky vakcín (vrátane peptidov), rastové faktory, hormóny a cytokíny. Specializujeme sa na rôzne druhy mikroorganizmov, ako je kvasinky extracelulárne a intracelulárne sekretácie (výnosy až 15g/L) a baktériá intracelulárne slnečité a inklúziové tela (výnosy až 10g/L). Majúme tiež BSL-2 fermentačnú platformu na vyvíjanie bakteriálnych vakcín. Som odborníkmi na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. S efektívnym technologickým tímom zabezpečujeme časové a kvalitné dodanie projektov a prinášame vaše produkty rýchlejšie na trh.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, medzi 10 najlepšími vývojovými procesmi fragmentov Fab biologických produkcie, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme moderné zařadenie s odolnými schopnosťami v oblasti výskumu a vývoja a pokročilou infraštruktúrou. Päť produkčných linií pre lieky podľa štandardov GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek spolu s dvomi linkami na vyplňovanie fiolk a kartrídžov s predvyplnenými jehlami je k dispozícii. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 2000L. Specifikácie na vyplňovanie fiôl sú od 1ml do 25ml, zatiaľ čo požiadavky na vyplňovanie predvyplnených šypier alebo kartrídžov sú medzi 1-3ml. Produkčná pracovňa je certifikovaná podľa cGMP a ponúka možnosť dodávania komerčných a klinických vzoriek. Veľké molekuly vyrobené v našom zařadení sú dostupné na dodanie po celom svete.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vodcom v oblasti mikrobiálnych biologických CDMO služieb. Našou hlavnou prioritou je výroba mikrobiálnych vakcín a liečiv pre starostlivosť o domáce zvieratá, ľudské potreby a vývoj procesu fragmentov Fab. Disponujeme modernými RD platformami a výrobnými technológiami, ktoré zahŕňajú celý proces od vývoja mikrobiálnych štrien a bunkových bank, cez vývoj metód a procesov, po klinickej a komerčnej výrobe, čo zabezpečuje úspešné dodávanie nových riešení. Po rokoch sme si nahromadili rozsiahle znalosti o mikrobiálnom bioobrábení. Usporiadali sme viac ako 200 projektov a pomáhame našim klientom splniť právne predpisy, ako sú tie USA FDA a EÚ EMA. Podporujeme ich tiež pri navigácii cez Austrálsky TGA a Čínsky NMPA. Díky našej skúsenosti a odbornosti môžeme reagovať rýchlo na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba fragmentu GLP-1
• Výroba mutácií GLP-1
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• GMP Výroba plazmidovej DNA
• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Výroba
• HBV vakčina VLP
• Vysokoproduktívna plazmidová fermentácia
• Proces výroby plazmidov s vysokou výnosnosťou
• Vysokoproduktívny proces fermentácie inzulinu

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.