GMP Výroba plazmidovej DNA

• Dosahovanie kvalitnej istoty prostredníctvom GMP v produkcii plazmidovej DNA

  Pre ešte lepší experienciu, no, psi, ktorí žijú spoločne v tom istom priestore a dostanú všetko ostatné do poriadku, dosiahnu to navyše nad „báječný-dramatický-úspech“. O: Ak vytvárate plazmidy podľa štandardov GMP, potom nezáleží na tom, kto ich vyrobí, aspoň sú kroky a nástroje správne. Táto kontrola im pomáha vyhnúť sa chybám, ktoré môžu spotrebovať čas alebo spôsobiť nedorozumenia v ďalších krokoch. GMP urobí proces produkcie plazmidov oveľa predvídateľnejším a jednoduchším, čo umožní výrobcam sa zameriavať na vytvorenie produktov najvyššej kvality.

• Optimalizácia riadenia procesu pomocou GMP v výrobe plazmidovej DNA

  Nie je príliš veľa krokov, ktorým sa výrobcovia musia držať pri príprave plazmidov a jednoducho berúc krok z riadenia GMP. Tieto kľúčové kroky zahŕňajú:

• Kľúčové prístupy k najlepšej praxi GMP v produkcii plazmidovej DNA

  Prieskumné dodržiavanie pravidiel GMP pre výrobu DNA plazmidov je dôležité a tieto kroky sú kľúčové pri ich dodržiavaní. Poskytuje základ, na ktorom môžu vytvárať plazmidy bezpečné pre ľudí a účinné.

Why choose Yaohai GMP Výroba plazmidovej DNA?

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma je výrobnou spoločnosťou GMP Plasmid DNA z mikrobiálnych biologic. Ponúkame špeciálne riešenia RD a výroby, pričom minimalizujeme riziká. Boli sme zapojení do mnohých modalít, ako sú rekombinantné subunitové vakcíny, peptidové hormóny, cytokíny rastové faktory, jednodoménové antitela, enzymy, plazmidové DNA, mRNA a iné. Som odborníkmi na niekoľko mikrobiálnych nosičov, ako je kvasinka extracelulárna a intracelulárna (výnos až 15 gramov na liter), baktériá periplazmatická sekretácia a rozpustná intracelulárna inklúzióvná tela (výnos až 10 gramov/L). Okrem toho sme vyvinuli platformu mikrobiálneho fermentovania BSL-2 pre rozvoj bakteriálnych vakcín. Máme historické údaje o vylepšovaní produkčných procesov, čo zvyšuje výnosy a zníži náklady. S veľmi efektívnym technologickým tímom zabezpečujeme pravidelné a spoľahlivé dodanie projektov a prinášame vaše produkty na trh rýchlejšie.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z top 10 výrobcov GMP Plasmid DNA Výroby, sa specializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Nastavili sme moderné zařadenie s pokročilými možnosťami a pevnou RD výrobnou kapacitou. Päť produkčných linií pre látky podliehajúce GMP štandardom pre mikrobiálnu čistenie a fermentáciu spolu s dvomi automatizovanými linkami na vyplňovanie ampuliek, kartríd a predvyplnených jehli je k dispozícii. Rozsah dostupných fermentačných mier štartuje od 100L po 2000L. Specifikácie vyplňovania ampuliek pokrývajú 1ml - 25ml. Specifikácie vyplňovania pre predvyplnené kartričky alebo šypky sú medzi 1-3ml. Produkčná pracovňa je certifikovaná cGMP a ponúka možnosť komerčných a klinických vzoriek. Náš závod vyrábza veľké molekuly, ktoré sú exportované po celom svete.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci CDMO mikrobiálnych biologických liečiv. Zamýšľame sa na mikrobiálne produkty lekárskych prostriedkov a vakcín pre ľudí, veterinársku prax a manažment zdravia domácnostných zvierat. Disponujeme GMP platformami na vývoj plazmidovej DNA a výrobnou technológiou, ktorá zahŕňa celý proces od vývoja bunkových štammov mikroorganizmov, metód a postupov po komerčnej a klinickej výrobe, čo zabezpečuje úspešné implementovanie moderných riešení. Získali sme veľké množstvo skúsenosti v bioobrábení mikrobiálnych buniek. Realizovali sme viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom s orientáciou v právnych predpisoch US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, mikrobiálny CDMO na výrobu plazmidovej DNA podľa GMP, integruje regulačné veci a manažment kvality. Máme systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými štandardmi GMP, ako aj s medzinárodnými reguláciami. Náš regulačný tím má poznatky o globálnych regulačných rámcoch na zrýchlenie spustenia biologickej produkcie. Zabezpečujeme, aby boli výrobné procesy sledovateľné, vysokokvalitné produkty a v súlade s pravidlami US FDA a EÚ EMA. Taktiež sa dodržiavajú požiadavky Austrálacie TGA a Číny NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste od Kvalifikovanej Osoby (QP) Európskej únie na potvrdenie našej kvalifikačnej systémy GMP a výrobného priestoru. Taktiež sme prešli počiatočnými certifikačnými revíziami Systému kvality ISO9001 a Systému environmentálneho manažmentu ISO14001.

Súvisiace kategórie produktov

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.