GMP Mikrobiell Cellebank

• 

  Å opprettholde sterilitet i GMP-mikrobiell cellebank

  Hver medicin må først godkjennes før den kommer ut og hjelper mennesker. Nåværende God Produktionspraksis (GMP) er en mengde retningslinjer og prosessregler som må følges under produksjonen av legemidler for å opprettholde kvalitet samtidig som det sikres at alt er sikkert, ren og effektivt. GMP-retningslinjene reguleres gjennom organisasjoner som FDA og EMA. De sørger for at alle trinn i fremstillingsprosessen av medisin utføres korrekt. Når du holder deg innenfor disse begrensningene, gjør det cellerbanking til en sporbar prosess. Å angi slik informasjon om cellene er avgjørende i et scenario der regulatører kommer for å sjekke alt, og du må kunne bevise at alle sikkerhetsforanstaltninger faktisk har blitt overholdt.

• 

  Å oppfylle regulative standarder og retningslinjer

  Forkortelse av GMP HEV Antigenprodusjonsprosess utfør forsiktig under sampling og isolering av mikrobielle celler fra en bestemt miljø/vert. Dette gjøres forsiktig og uten forurening. Når disse cellene er separert, dyrkes de i unike miljøer som oppmuntrer deres vekst og deling. Når forskerne har identifisert den mest egnet cellelinjen, fryses den ved hjelp av en prosess kjent som kryopreservasjon.

• 

  Prosess for GMP-mikrobiell cellebank forklart

  Når cellene er fryset, lagres de i cellevaren på -80°C, langt under deres optimale veksttemperatur, noe som gjør dem stabile i flere år. Cellene beholdes i spesielle beholder, som flasker eller kapsler, designet for å forhindre kryssforurening. Slik at cellene ikke blandes med andre uønskede celler. Og når anleggene er klare, bestiller produksjonsteamene det nødvendige antallet celler fra lageret i cellevaren slik at de kan begynne å lage medisiner.

Why choose Yaohai GMP Mikrobiell Cellebank?

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  GMP Microbial Cell Banking er en fremtrædende CDMO inden for mikrobielle biologiske produkter. Vores fokus har vært på mikrobielt producerede vacciner og terapeutika, der er egnet til menneskelig, veterinær og også husdyrs sundhedsledelse. Vi har de mest avanserede RD-platforme og produktions teknologier, som dækker hele proceduren fra udvikling af mikrobielle stamceller og cellebanking, til proces- og metodeudvikling, til kommersiel og klinisk produktion, hvilket sikrer en vellykket levering af innovative løsninger. Med tiden har vi opbygget et veldokumenteret kendskab til mikrobielte baserede bio-behandlinger. Over 200 projekter er blevet fuldført med succes, og vi hjælper vores kunder med at overholde regler som dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere gennem Australia TGA og Kina NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring gør det muligt for os at hurtigt reagere på markedets krav og levere tilpassede CDMO-tjenester.

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma, en GMP-mikrobiell cellebank og mikrobiell CDMO, integrerer reguleringssaker og kvalitetsstyring. Vi har et kvalitetsystem som er i samsvar med gjeldende GMP-standarder, samt regelverk over hele verden. Vår reguleringsteam har kunnskap om globale reguleringssammenhenger for å akselerere biologiske lanseringer. Vi sørger for at produksjonsprosesser er sporbar, høykvalitetsprodukter, og i samsvar med kravene fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også oppfylt. Yaohai BioPharma har vellykket passert den på stedet foretatte revisjonen av Den europeiske unionens Kvalifiserte Person (QP) for å sikre vårt GMP-kvalitetsystem og produksjonssted. Vi har også passert de initielle sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma, en av de ti største produsentene av GMP-mikrobielle cellebanker, spesialiserer seg i mikrobiell fermentering. Vi har etablert et moderne anlegg med avanserte faciliteter og sterke RD-fremstillingskapasiteter. Fem produksjonslinjer for legemidlerstoffer som svarer til GMP-standarder for mikrobiell renasjon og fermentering, sammen med to automatiserte fyllingslinjer for fløier samt karusser og prefylte nål, er klar til bruk. De tilgjengelige fermenteringsstørrelsene varierer mellom 100L og 2000L. Fløiefyllingsspesifikasjoner dekker 1ml - 25ml. Prefylte karusser eller sprutefyllingsspesifikasjoner ligger mellom 1-3ml. Produksjonstedet er cGMP-sertifisert og tilbyr både kommersielle og kliniske prøver. Vår fabrikk produserer store molekyler som eksporteres over hele verden.

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma er GMP-mikrobiell cellebankering innen mikroorganisme-baserte biologiske produkter. Vi tilbyr skreddersydde RD-løsninger og produksjonsoppløsninger samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har vært in involvert i flere modaliteter som rekombinante subenhet-vaksiner, peptidhormoner, sitokinvekstfaktorer, single-domain-antistoffer, enzymer, plasmid-DNA, mRNA og andre. Vi er ekspert i flere mikrobielle vertshosts, som gjerme ekstracellulært og intracellulært (oppdrett opp til 15 gram per liter), bakteriell periplasmisk sekresjon samt løselige intracellulære inklusjonslegemer (oppdrett opp til 10 gram/L). I tillegg har vi utviklet BSL-2-mikrobiell fermentasjonspaltform for utvikling av bakterielle vaksiner. Vi har et godt spor med å forbedre produsjonsprosesser, dermed øke utbyttet og redusere kostnadene. Med et høygradig effektivt teknisk team garanterer vi raske og pålitelige prosjektdelinger og bringer dine produkter raskere på markedet.

Relaterte produktkategorier

• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Produksjon av bakteriofag AP205 VLP
• Produksjon av bakteriofag Q VLP
• Produksjon av kimeriske VLP-vaksiner
• Produksjon av konjugerte VLP-vaksiner
• Produksjon av DNA-vaksiner
• E. coli-fermentering for VLP-produksjon
• Produksjon av GLP-1 agonist
• Produksjon av GLP-1 analog

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.