IFN-Beta ir īpaša veida olbaltumviela, ko mūsu organismi jau ražo, lai mūs aizsargātu no virusiem. Tas ir proteins, kas ir galvenais cilvēka imunitātes sistēmai, kas mūs pamatīgi aizsargā no slimībām. IFN-Beta ir medicīna, ko ārsti bieži iesaka, lai samazinātu simptomus, īpaši nervu sistēmas uznāves autoimūnās slimības, piemēram, daudzslodzes skleroze. Tomēr, lai pārvērstu šo noderīgo olbaltumvielu par terapiju, to ir jāražo precīzi un īpašā veidā, kas sauc par IFN-Beta ražošanu.
Gatavojot IFN-Beta, zinātnieki kultūrē šūnas, kas spēj izgatavot šo olbaltumvielu laboratorijā. Sākumā tie izņem noteiktus šūnu veidus, kuros pēc tam tiek radīts inkubācijas vide augšanai. Kad šūnas veiksmīgi ir pazaudējušas un pieauga, no tām tiek iegūta IFN-Beta olbaltumviela. Veselais process var ilgt vairākas nedēļas, un ir pieejami speciāli rīki un tehnoloģijas, lai visu veiktu precīzi, un vajadzētu ieguldīt vairāk pūļu, lai nodrošinātu, ka neviens iegūtais olbaltumvielains nav siltums vai bīstams tik, lai to varētu lietot par medicīnu.
Vīrusa infekcijas viremijas fāzē mūsu ķermenis atdod IFN-Beta, kas ir dabiska reakcija uz vīrusu. Tas ir viens no mūsu imunitātes sistēmas veidiem, kā dabiski cīnīties ar infekciju. Šo procesu zinātnieki var atkārtot laboratorijā. Tie to dara, izplešot lūdzus un piespiestot tiem reaģēt uz imitēto vīrusa agentu. To parasti sauc par „stimulantu“.
IFN-Beta ražošana ir grūta tāpēc, ka vajadzīgajai olbaltumainei jābūt pietiekami tīrai un jāatrodas brīvā stāvoklī no visiem citiem siltumainiem. Pat maza moka daudzums vai kaut kas cits var padarīt olbaltumaini nepielīdzinošu pacientiem, kas to padara neizmantosam. Tāpēc visu ražošanas procesu garā ir jābūt tīram.
Lai risinātu šo jautājumu, Yaohai ir uzliktas striktas ierobežojumus kvalitātes kontrolem tam, kas saistīts gan ar avotu, gan ar ražošanu. Šie soļi ietver specializuoto rīku un tehnoloģiju izmantošanu, kā arī nepārtrauktu uzraudzību un testēšanu IFN-Beta olbaltumvielai, lai tā būtu tīra un piemērota izmantošanai. Šāda līmeņa detalizācija ir būtiska, lai nodrošinātu, ka nekas neatradīsies medicīniskajā preparātā, kas paredzēts pacientiem.
IFN-Beta, ko ražo Yaohai, vienmēr mēģina pielietot pašreiz pieejamos rīkus un tehnoloģijas, lai radītu labāko produktu, kas tikai iespējams. Tas ietver arī sarežģītu metožu izmantošanu, piemēram, hromatogrāfiju un ultrafiltrāciju, kas tiek izmantotas, lai atsevišķi identificētu olbaltumvielu un izslēgtu siltumvielas.
Turklāt, profesionāla zinātnieku un inženieru grupa Yaohai nebeidzami strādā, izstrādājot jaunas un kreatīvas ražošanas metodes. Viņu mērķis ir uzlabot IFN-Beta un padarīt to pieejamāku visiem, kas to vajadzētu. Viņi vienmēr meklē veidus, kā padarīt šo būtiskās olbaltumvielas ražošanu vieglāku, ko tie uzskata par iespēju uzlabot ārstēšanu.
Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobioloģiskais bioproduktu CDMO. Mūsu galvenais fokuss ir bijis uz Interferona-Beta (IFN-Beta) ražošanu un terapiju, lai ārstētu mājas dzīvniekus, cilvēkus un veterināro veselību. Mums ir modernas RD platformas un ražošanas tehnoloģijas, kas ietver visu ražošanas procesu, sākot ar mikrobioloģisko šķirņu attīstību, šūnu banku veidošanu, procesa un metožu izstrādi, līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina inovatīvo risinājumu veiksmīgu piegādi. Laikā mēs esam ieguvuši plašu zināšanas par mikrobioloģiskiem bioapstrādes procesiem. Mēs veiksmīgi esam pabeiguši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un palīdzam savienībām orientēties ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteiktajos noteikumos. Dēļ mūsu pieredzes un ekspertīzes mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.
Yaohai BioPharma ir viena no 10 galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvo lietu apkalpošanu. Mums ir kvalitātes pārvaldības sistēma, kas atbilst pašreizējām Interferon-Beta (IFN-Beta) ražošanas prasībām un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā grupa ir pieredzējusi globālo regulatīvo sistēmu jomā, kas palīdz ātrināt bioproduktu ieviešanu tirgū. Mēs nodrošinām izsekojamus ražošanas procesus, kvalitatīvus produktus un atbilstību ASV FDA un Eiropas Savienības EMA norādījumiem. Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA arī atbilst noteikumiem. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pārcirta vietējo novērtējumu Eiropas Savienības kvalificētā persona (QP) mūsu GMP kvalitātes sistēmai un ražošanas vietnei. Mēs arī veiksmīgi esam pabeiguši pirmos sertifikācijas novērtējumus ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmai un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmai.
Yaohai Bio-Pharma, viena no desmit lielākajām bioloģisko produktu ražotāju, ir speciālists mikrobioloģiskās fermentācijas jomā. Mēs esam izveidojuši modernu un ērtu iekārtu ar stipru izstrādes un ražošanas potenciālu. Mums ir piecas vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP prasībām mikrobioloģiskajai fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas automatizētās aizpildes līnijas kartridžiem, burkuļiem un iepriekš aizpildītajiem siringiem. Fermentācijas apjomi dažādi - no 100L līdz 500L, 1000L un 2000L. Interferons-Beta (IFN-Beta) ražošana burkuļiem ir no 1ml līdz 25ml, savukārt iepriekš aizpildīto siringu un kartridžu aizpildes specifikācijas ietver no 1-3ml. Mūsu ražošanas darbnīca ir cGMP saskaņota un nodrošina stabila kliniskās probešķirmeļu un komercproduktu piegāji. Mūsu uzņēmums ražo lielos molekulāros produkcijas apjomus, kas tiek eksportēti visā pasaulē.
Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi mikroorganismu izcelsmes bioloģisko preparātu attīstīšanā. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanu, saglabājot riskus minimālā līmenī. Mēs esam izmantojuši dažādas modalitātes, ieskaitot rekombinātus subūniju vakcinas (ieskaitot peptīdus), izaugsmes faktorus, hormonus un citokīnus. Mēs soms speciālisti vairākos mikroorganismos, piemēram, rauga un ārējā sekretēšana (apgājumi līdz 15g/L) un baktēriju iekšējā siltums un inklūzijas ķermeni (apgājumi līdz pat 10g/L). Mēs arī esam izveidojuši Interferon-Beta (IFN-Beta) ražošanas fermentācijas sistēmu baktērijas bazētu vakcinu izstrādei. Mēs esam eksperti procesu optimizācijā, apgājumu palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Izmantojot spēcīgu tehnoloģiju komandu, mēs nodrošinām laicīgu un kvalitatīvu projektu izpildi, lai jūsu ekskluzīvie produkti nonāktu uz tirgu ātrāk.