Mikrobiškos Pagrindinės Ląstelių Bankas

• 

  Kokybės kontrolė biologiniams gaminiams

  Biologiniai gaminių yra tokie skiriasi arba jautrūs, kad mus reikia atsargiai pasirinkti palyginimus, kad jie būtų kuo geresni. Statydamiesi, taip pat gali įvykti klaidos, kurios gali paveikti vaistų veiksmą ar saugumą pacientams. Kokybės kontrolės tikrinimai patvirtina, kad biologiniai gaminių yra tie, kokie jie turi būti, siekiant užtikrinti pacientų saugumą ir veiksmingumą. Yaohai mikroorganizmų MCB patvirtino, kad jų natūralus kokybė buvo gausiai priimta. Šios patikros prevencijos laiko paleidimo problemas.

• 

  Priklausomos pagrindinės ląstelės banko svarba

  Pagrindinė ląstelės bankas yra labai svarbus Rekombinantinio insulino mutacijų biotechnologinis gamybos procesas . Tai yra biblioteka, kurioje yra ląstelės; tie patys jūsų ląstelės, kurias istoriškai persinaudojome kai kuriant biologinius vaistus. Jie buvo pritaikyti į FR360 iš savo pagrindinių ląstelių bankų, geriausi iš jų buvo saugomi kaip švarios ir veiksmingos ląstelės. Todėl, netinkamai palaikytos, tai gali paveikti ląstelių integritetą ir galiausiai sukelti nebesaugias ir neveiksmingas medicinos produktus. Ląstelių fortresas yra Yaohai bankas, kur mes laikome jų švarumą ir jėgą, kad galėtume toliau gaminti puikius biologinius vaistus, kurie tokį naudą kelia mūsų pacientams. Šie vaistai jų link yra svarbūs, nes jie padeda sumažinti jų simptomus.

• 

  Biomedicinos gamybos sutaprimas

  Rekombinantinio kiaulieninio insulino biogaminimas = Gera kokybė biologiniai Visi biologiniai preparatai turi būti nuoseklūs, kad galėtų veiksmingai ir patikimai gydyti ligas. Jei kiekvieno leistuvos sudėtis bus skirtinga, tai gali padaryti sunkumų gydytojams ir pacientams nuspręsti, ar vaistas visą veiks. Yaohai labai gerai žino šią problemą ir dėjo daug pastangų, kad sukurtų smock banką geros kokybės. Tai yra kritiškai svarbu, kad būtų užtikrinta sauga ir veiksmingumas kiekvieno biologinio leistuvos gamybos. Išsaugoti ląstelės tada gali būti naudojamos, kad būtų sukurtos tos pačios ląstelės pacientams, biologinių preparatų tiekimas, kuris niekad nebaigs.

Why choose Yaohai Mikrobiškos Pagrindinės Ląstelių Bankas?

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma, vienas iš pirmtūkstantų mikroorganizmų CDMO, integruojantis kokybės valdymą ir reguliavimo reikalavimus. Mūsų kokybės sistema atitinka dabartiniaus GMP standartus bei tarptautinius reguliavimo nurodymus. Mūsų reguliavimo ekspertų komanda yra įgūdžinga globaliniuose reguliavimo sistemų aspektuose, kad paspartintų biologinių gaminių išleidimą. Mes užtikriname sekamąjį gamybos procesą, kokybiškus produktus bei atitikti reikalavimus, nustatytus Mikroorganizmų Pagrindinio Ląstelės Banko ir ES EMA dokumentuose. Taip pat atitinkami Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimai. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitų tiesioginę inspekciją, atliktą Europos Sąjungos Kvalifikuoto Asmens (QP) auditoriumi, siekiant įvertinti mūsų GMP sistemą ir gamyklą. Taip pat baigėme pradinį ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistemos sertifikavimo auditą.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš dešimties geriausių biologinių produktų gamintojų, yra specialistas mikroorganizmų fermentacijai. Mes sukūrėme modernias įrangas turinčią įrengtinę bei stiprią tyrimų ir vystymosi gamybos galimybes. Turime penkis vaistinių medžiagų gamybos linijas, atitinkančias GMP reikalavimus mikroorganizmų fermentacijai ir šalinimui, taip pat du automatinės užpildymo linijas kartridžiams, buteliams ir priešužpildytiems švirkštams. Fermentacijos mastai kinta nuo 100L iki 500L, 1000L ir 2000L. Mikroorganizmų pagrindinė ląstelė vienam viai yra 1ml iki 25ml, o priešužpildytų švirkštų ir kartridžių užpildymo specifikacijos apima 1-3ml. Mūsų gamybos darželis yra cGMP atitinkantis ir užtikrina stabilų klinikinių imčių bei komercinių prekių tiekimą. Mūsų fabrika gamina didelius molekulės dydžio produktus, kurie siunčiami visur pasaulį.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Mikrobinių Master Ląstelių Bankas yra vamzdininkų biologinių gaminių CDMO lyderis. Mes koncentruojameся į mikrobiniais gamintus vakcinas ir terapijas, kurios tinka žmonių, veterinarinio bei gyvūnų sveikatos valdymui. Mes turime naujausius RD platformas ir gamybos technologijas, kurios apima visą procesą nuo mikrobinių rūšių kūrimo ir ląstelių bankavimo iki proceso ir metodu kūrimo, taip pat komercinės ir klinikinės gamybos, kad užtikrintume sėkmingą inovacinių sprendimų pateikimą. Laikui bėgant mes susirinkome didelio mikrobinių pagrindu bioapdorojimo žinių. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų, o mes padėsime savo klientams atitikti reguliatus, tokiais kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat jiegiems padedame orientuotis Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų profesionalus ekspertizė ir plačias patirtis leidžia mums greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti individualizuotus CDMO paslaugas.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties gamyboje biologinių medžiagų, gautų iš mikroorganizmų. Siūlome pritaikytus RD sprendimus ir gamybą, sumažindami riziką. Dirbome su įvairiomis metodikomis, tokiomis kaip mikroorganizmų pagrindinė ląstelė bankas vakcinų (įskaitant peptidus), augimo veiksnius, hormonus ir citokinus. Specializuojamės keliuose mikroorganizmų gaminimui tinkančiuose gausiuose, įskaitant grybumo ekstracelinį ir intracelinį (gamintojo efektyvumas gali siekti iki 15 g/L), bakterijų periplazminę sekreciją, šviežiai intracelinę ir inkluzinius kūlius (gamintojo efektyvumas gali siekti iki 10 g/L). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą, skirtą bakterinėms vakcinoms sukurti. Specializuojamės procesų gerinimu, produkto gamybos efektyvumo padidinimu bei gamybos išlaidų mažinimu. Turime efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina laiku ir kokybiškai projektų atlikimą. Tai leidžia mums greičiau pateikti Jūsų unikalius produktus rinkoje.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidų gamyba
• Analiziniai plazmidinio DNA metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimeriniai VLP vakcinos gamybos
• Sujungtinės VLP vakcinos gamyba

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.