IND ir BLA užpildymo patikrinimo sąrašas

• 

  Pasieksite aukščiausią efektyvumą ir sumažinsite klaidas naudodami mūsų patogiai naudojamą IND ir BLA užpildymo sąrašą.

  Mūsų sąrašas GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH suteikia jums žingsnis po žingsnio maršrutą, kuris ved nuo pradinio parengimo iki prašymo pateikimo ir toliau. Visą laiką mes siūlome patarimus ir patarimus, kad jūsų registravimas būtų kaip galima smulkesnis.

• 

  Sėkmingai orientuokites sudėtingame IND ir BLA pateikimo pasaulyje, pasitikėdami šiuo galingu sąrašu.

  Negalite praleisti jokių svarbių etapų IND ir BLA procese, tai yra kruvinė. IND arba BLA registravimas yra labai išsamus ir tikslus procesas. Todėl gerai būtų visada grįžti prie mūsų sąrašo. GMP Anti-MMRCD206 VHH ir užtikrinti, kad pažymėtumėte VISUS punktus.

• 

  Nepaleiskite kritinių etapų IND ir BLA procese – naudokite šį sąrašą kaip savo vadovą.

  Mūsų sąrašas apima visas reikalavimus pagal IND/BLA registravimą ✅ Šiais būdais galite būti tikri, kad jūsų prašymas yra išsamus, faktiškai teisingas ir atitinka visus FDA reguliavimo reikalavimus.

Why choose Yaohai IND ir BLA užpildymo patikrinimo sąrašas?

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma, vienas iš pirmtūkstantųjų IND ir BLA užpildymo sąrašų, jungia reguliariuosius reikalavimus ir kokybės kontrolę. Mes turime kokybės sistemą, atitinkančią dabartinias GMP standartus ir taisyklius visame pasaulyje. Mūsų reguliariosios reikalavimų komanda gali gerai suprasti pasaulinius reguliavimo schemų aspektus. Tai leidžia mums paaukšti biologinių gaminių išleidimą. Mes užtikriname sekamą gamybos procedūrą su aukštos kokybės produktais bei atitinkamumą JAV FDA ir ES EMA taisyklėms. Taip pat yra atitikta Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitą tiesioginį auditą, atliktą akredituotu Europos Sąjungos Kvalifikuotu Asmuo (QP), kad įvertintų mūsų GMP sistemą ir gamybos objektą. Taip pat mes sėkmingai praeijome pradinį ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkos valdymo sistemos sertifikavimo auditą.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi didelę patirtį kūrybinio mikroorganizmų išteklių plėtojime. Siūlome tinkamus kūrybos ir gamybos sprendimus, kartu užtikrindami, kad nerizikuojama. Dirbome su įvairiomis modalitetais, tokiomis kaip rekombinuoti subvieneto vakcinos, IND ir BLA Užpildymo sąrašas, citokinai, augimo veiksnių, vienintelės domenos antikūnai, enzymai, plazmidinis DNA, mRNA ir kitais. Somos specialistai dirbti su įvairiais mikroorganizmais, įskaitant gystelę, kurios sekretuoja ekstracelulinai ir intracelulinai (iki 15 g/L) bei bakterijas, kurios yra intraceluliniai tirpalai ir inkluzijų kūnai (iki 10 g/L). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą, skirtą bakterijų bazinių vakcinų gamybai. Turime patirties gerinant gamybos procesus, dėl kurių padidėja grąža ir mažėja išlaidos. Su aukščiai efektyviu technologijų komandu, užtikriname laiku ir kokybišką projektų pateikimą, greičiau pristatydami jūsų produktus rinkoje.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vamzdinė mikrobiologinių gaminių CDMO. Mes koncentruojameся į mikrobaisių pagrįstus gydymo priemones ir vakcinas žmonių, veterinarinio naudojimo srityse bei šunų ir katės sveikatos valdyme. Mes esame apginti IND ir BLA Užpildymo patarimų RD platformomis bei gamybos technologijomis, kurios apima visą procesą nuo mikroorganizmų rūšių ląstelių, metodų ir procesų kūrimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, užtikrinančios inovacinių sprendimų sėkmingą įgyvendinimą. Mes turime gausią patirtį mikroorganizmų bioapdorojimo srityje. Mes įvykdžiau daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padedame savo klientams orientuotis dėl JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA teisės aktų. Mūsų profesionali patirtis ir plačios galimybės leidžia mums greitai atsakyti į rinkos poreikius ir siūlyti pritaikytus CDMO paslaugas.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma yra viena iš 10 geriausių biologinių įmonių, specializuojančiųся į IND ir BLA užpildymo sąrašą. Mes sukūrėme šiuolaikinę gamybos įstaigą su stipriomis tyrimų ir plėtros gebėjimais bei šiuolaikinėmis gamybos įrangomis. Galimi penki vaistų medžiagos gamybos linijos, atitinkančios GMP standartus mikroorganizmų fermentacijai ir šalinimui kartu su dviem butelių ir kartridžių pildymo linijomis bei iš anksto užpildytoms jūkloms. Fermentacijos mastai kinta nuo 100L iki 2000L. Pildymo tūris kinta nuo 1ml iki 25ml. Iš anksto užpildytos jūklės arba kartridžiai užpildo 3 iki 3.5ml. Mūsų cGMP atitinkanti gamybos darželis užtikrina klinikinių imčių ir komercinių produktų nuolatinį tiekimą. Mūsų įstaiga gamina didelius molekulės, kurios eksportuojamos visur pasaulyje.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidų gamyba
• Analiziniai plazmidinio DNA metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimeriniai VLP vakcinos gamybos
• Sujungtinės VLP vakcinos gamyba

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.