Glucarpidase biologinio panašio gamyba

• 

  Glucarpidase biologinių analogų gamybos procesas.

  Bio-panašus Glucarpidase didelį poveikį turėjo vadinamųjųvienintelių pacientų gydymo srityje, ypač tiekiančių aukštas metotreksato dozes dėl tokiose ligose kaip leukemija ir limfoma. Ir nors metotreksatas yra labai svarbus šioms vadinamųjųvienintelių gydymui, jis taip pat gali sukelti sunkias pasekmes, įskaitant nerimą, silpnesnius imuninius sistemos bei infekcijas. Džiaugiamasis, kad Bio-panašus Glucarpidase leidžia kūnui greičiau ir sėkmingiau išmetti metotreksatą, todėl sumažindami riziką, susijusią su rimtomis neigiamomis reakcijomis. Tai reiškia, kad pacientai gali saugiai gauti reikiamą operaciją, kartu ribodami papildomą chemoterapijos žalą audiniams.

  
  

• 

  Glucarpidase biologinių analogų poveikis vamzdžių gydymui.

  Nepaisant to, kad gluokarpidazės biopanašieji yra labai naudingi vartojant vamzdžio gydymui, tokios įmonės kaip Yaohai gali susidurti su daugybe apribojimų kuriant šias vaistas. Tikriausiai didžiausias kliūtis yra kainos, kurios gali būti brangios dėl unikalių medžiagų, ilgų tyrimo ir plėtros laikotarpių, griežtų turiama laikytis reguliavimo ir pan. Be to, yra stiprus konkurencijos iš kitų įmonių, dirbančių panašių vaistų gamyboje. Tai reikalauja, kad Yaohai visada tobulintų savo produktą ir toliau išradojo naujas sprendimus, norint likti sėkmingai rinkoje.

  
  

• 

  Iššūkiai ir galimybės.

  Gluokarpidazės biopanašių gamyba teigiama, yra daug galimybių gaminti gluokarpidazės biopanašius. Huntingtone argumentavo, kad Yaohai galėtų padidinti gamybą, įdarbinti daugiau žmonių ir sukurti naują vaistą. HPV bakčinė VLP prieinama daugiau žmonių. Ir tyrimas, kaip efektyviau gaminti šiuos Bio-panašius, vis dar gali būti svarbus pranašumas Yaohai tolesniame jo kare, kuris siekia sukurti šias vaistines medžiagas.

  
  

Why choose Yaohai Glucarpidase biologinio panašio gamyba?

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma, vienas iš pirmaujančių 10 mikrobiologinių CDMO, integruojantis kokybės valdymą ir reguliavimo reikalavimus. Mūsų kokybės sistema atitinka dabartiniaisi GMP standartais bei tarptautiniais reguliavimo normomis. Mūsų reguliavimo ekspertų komanda yra patyrusi globaliuose reguliavimo sistemose, kad paspartintų biologinių gaminių paleidimą. Mes užtikriname sekamą gamybos procedūrą, kokybiškus produktus bei atitikti Glucarpidase biopodobiečių gamybos reikalavimus bei ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA nustatytus reikalavimus. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitų tiesioginį audito, atliktą Europos Sąjungos Kvalifikuoto Asmens (QP) dėl mūsų GMP sistemos ir gamybos įstaigos. Taip pat baigėme pradinę ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistemos sertifikavimo auditą.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš dešimties geriausių biologinių produktų gamintojų, yra specialistas mikrobių fermentacijos srityje. Mes sukūrėme moderniai įrangą turinčią įstaigą ir stiprią RD gamybos galimybę. Turime penkis vaistinių medžiagų gamybos linijas, atitinkančias GMP reikalavimus mikrobių fermentacijai ir šalinimui, bei du automatizuotos užpildymo linijas kartridžiams, buteliams ir priešužpildytoms švirkštėms. Fermentacijos mastelis kinta nuo 100L iki 500L, 1000L ir 2000L. Glucarpidazės biosantykio gamyba skirta buteliams yra 1ml iki 25ml, o priešužpildytų švirkštėlių ir kartridžių užpildymo specifikacijos apima 1-3ml. Mūsų gamybos darželis yra cGMP atitinkantis ir užtikrina stabilų klinikinių imtų ir komercinių prekių tiekimą. Mūsų fabrika gamina didelius molekulės dydžio produktus, kurie siunčiami visame pasaulyje.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vamzdinė mikrobiologijos CDMO. Mes koncentruojameся į mikrobinių šaltinių Glucarpidase Biosimilar gamybą ir vakcinas žmonių, gyvūnų ir miestų gyvybės valdymui. Turime naujausius RD platformas ir gamybos metodus, kurie apima visą procedūrą nuo mikroorganizmų rūšių kūrimo ir ląstelių bankavimo iki procesų ir metodų tobulinimo, komercinės ir klinikinės gamybos bei inovacijų įgyvendinimo. Per metus mes išaugindome plačią specialistų bazę bioapdorojimo srityje naudojant mikroorganizmus. Sėkmingai užbaigėme daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjome savo klientams orientuotis dėl reguliavimo reikalavimų iš JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Dėl mūsų patirties ir žinių galime greitai reaguoti į rinkos poreikius ir siūlyti individualizuotus CDMO paslaugas.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologinių medžiagų gamyboje iš mikroorganizmų šaltinių. Mes siūlome individualizuotus tyrimo ir plėtros sprendimus bei gamybos paslaugas, mažindami galimus rizikas. Dirbome su įvairiomis modalitetais, įskaitant rekombinacines subvieneto vakcinas, peptidusormonas, citokinus augimo veiksnius, vienvietraukčius antikūno enzimus, plazmidinę DNA įvairias mRNAs ir kitas. Specializuojamės keliuose mikroorganizmuose, įskaitant glucarpidazės biosanalogo gamybą, kurios intracelulinė ir ekstracelulinė sekrecija gali pasiekti iki 15 g/L, o intracelulinės dengiamosios bakterijos ir inkluzinio kūno – iki 10 g/L. Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakterijų pagrįstoms vakcinoms. Esame ekspertai procesų tobulinime, produktyvumo padidinime ir gamybos išlaidų sumažinime. Turime labai efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina laikuosius ir aukštos kokybės projektų atlikimus. Tai leidžia jums greičiau pristatyti savo unikalūs produktus rinkoje.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidų gamyba
• Analiziniai plazmidinio DNA metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimeriniai VLP vakcinos gamybos
• Sujungtinės VLP vakcinos gamyba

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.