GMP GM-CSF gamyba

• 

  Pasiekiama kokybė ir sutaprimas GM-CSF gamyboje naudojant GMP

  GMP GM-CSF — Taigi tiek saugumas, tiek veiksmingumas SSGM vakcinos kandidatui didžiausia dalimi priklauso nuo didelių partijų gamybos, naudojamų pasaulyje vykdomose prevencijos kampanijose, susijusiose su kokybės kontrolės aspektais, tačiau kartu užtikrinant, kad nauji medžiagai atitiktų šiuos reikalavimus.

• 

  Įsitikindami saugumu ir veiksmu GM-CSF gamyboje dėl GMP sutelkimo

  GMP būtina gamindami GM-CSF, kad jis būtų saugus ir veiksmingas. Yaohai laikėsi GMP metodų, kad įsitikintų, jog per gamybos procesą naudoja tik aukštos kokybės pirminius medžiagas. GLP-1 agonisto gamyba Nors jie gali imtis didelių priemonių, kad išvengtų kontaminacijos, kurios galėtų pakenkti jiems pačioms. Jie taip pat patikrina GM-CSF grynį ir jėgą. Ir tai kartu yra tas būdas, kurio laikantis Yaohai gali priežiūrėti žmones ir jų gydymui nuo ligų, kai jie serga ir einasi gauti savo vaistus.

• 

  Atitinkant reguliavimo standartus naudojant GMP GM-CSF gamybos procesus.

  Yaohai prisiejusi laikytis visų relevantinių GMP taisyklių, pilnai atitinkančių teisinius ir saugumo reikalavimus. Jie gamina savo GM-CSF aukštos kokybės standartais naudodami GMP. E. coli fermentacija VLP gamybai Tai yra procesas, kuris leidžia tinkamoms asmenims (valdžios institucijoms ir klientams) patikrinti ir apsvarstyti, kaip jis vyko. Taip visi žino, ką gamina Yaohai, ir yra pasitikinimas produktais.

Why choose Yaohai GMP GM-CSF gamyba?

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologiniųjų sandų gamyboje iš mikroorganizmų. Mes siūlome pritaikytus RD sprendimus ir gamybą, mažindami riziką. Dirbome su įvairiomis metodikomis, tokiomis kaip GMP GM-CSF vakcinių (įskaitant peptidus), augimo veiksnių, hormonų ir citokinų gamyba. Specializuojamės įvairiuose mikroorganizmų gamininciuose, įskaitant grybų išorines ir vidines (gaminto jauda iki 15 g/L), bakterijų periplazminę sekreciją, šviečiąją vidinę ir inkluzinius kūnus (gaminto jauda iki 10 g/L). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą bakteriniams vakcinoms sukurti. Specializuojamės procesų gerinimu, produkto gaminto jaudos padidinimu bei gamybos išlaidų sumažinimu. Turime efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina laiku ir kokybiškai projektų pateikimą. Tai leidžia mums greičiau pristatyti Jūsų unikalius produktus rinkoje.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma – vienas iš pirmtūkščių mikroorganizmų CDMO, integruojančių kokybės valdymą ir reguliariuosius reikalavimus. Mūsų kokybės sistema atitinka esamas GMP standartus bei tarptautinius reguliavimo normas. Mūsų reguliariųjų reikalavimų ekspertų komanda yra patyrusi globaliniuose reguliavimo sistemose, kad paspartintų biologinių gaminių paleidimą. Mes užtikriname sekamą gamybos procedūrą, kokybiškus produktus bei atitikimą GMP GM-CSF gamybos bei EMA (Europos Medicinos Agentūros) reikalavimams. Taip pat atitinkami Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimai. Yaohai BioPharma sėkmingai praejo vietinę inspekciją, atliktą Europos Sąjungos Kvalifikuoto Asmens (QP) auditoriumi, siekiant įvertinti mūsų GMP sistemą ir gamyklą. Taip pat baigėme pradinį ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistemos sertifikavimo audito.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vamzdinė mikrobiologinių gaminių CDMO. Pagrindinis mūsų dėmesys buvo sutelktas į GMP GM-CSF gaminių gamybą ir terapijų gydymui petams, žmonių ir veterinarinės sveikatos srityse. Mes turime šiuolaikiškus tyrimo ir plėtros platformas bei gamybos technologijas, kurios apima visą gamybos procesą, pradedant mikroorganizmų šeiminėmis ląstelėmis, šeiminių bankų, proceso ir metodų plėtra, baigiant komercine ir klinikine gamyba, užtikrinančia sėkmingą inovacijų sprendimų pateikimą. Laikui bėgant mes išaugdome plačią žinias apie mikroorganizmų pagrįstą bioprocesavimą. Sėkmingai užbaigėme daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėsime savo klientams orientuotis JAV FDA, Europos Sąjungos EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisyklėse ir reguliuose. Dėl mūsų patirties ir specialistų, galime greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti pritaikytus CDMO paslaugas.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, gamybos biologinių produktų įmonė pagal GMP GM-CSF standartus, yra specializuota mikrobiologinėse fermentacijose. Mes sukūrėme savo modernią gamyklą, kurioje yra įdiegti modernūs įrenginiai ir stiprios RD bei gamybos galimybės. Galimi penki medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP standartus mikrobiologinei purifikacijai ir fermentacijai, taip pat du linijos buteliams ir kartridžiams užpildyti, kartu su iš anksto užpildomais aisčiais. Fermentacijos mastai kinta nuo 100L iki 500L, 1000L ir 2000L. Užpildymo tūriai kinta nuo 1ml iki 25ml. Iš anksto užpildomi aisčiai arba kartridžiai užpildo ekvivalentą 1-3ml. Mūsų cGMP atitinkanti gamybos įstaiga užtikrina stabilų klinikinių imtų ir komercinių produktų tiekimą. Dideli molekulos, pagamintos mūsų gamykloje, yra prieinamos tarptautiniam pristatymui.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidų gamyba
• Analiziniai plazmidinio DNA metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimeriniai VLP vakcinos gamybos

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.