Endotoxinų šalinimo procesas

• 

  Endotoxinų šalinimo svarba kokybės kontrolėje

  Daugelis produktų turi būti laisvi ar neturėti endotoxinų, kad būtų saugi ir geros kokybės. Pavyzdžiui, farmacinio pramonės srityje ypač svarbu, kad visi medicininiai preparatai būtų be endotoxinų. Bet kurie likusios produkto endotoksinos gali sukelti sunkias neigiamas reakcijas pacientams.

  
  

• 

  Kaip endotoxinai veikia biologinius sistemos

  Endotoksinų poveikis gyviesiems organizmams gali būti labai žalingas. Šios Yaohai VLP Fermentacijos ir technologijos procesas laikomi užsienio dalykais, ir kai jie pateba į kraują, jūsų imuninis sistema juos nustato ir dešimties reaguojama. Tai yra tai, kaip kūnas pradeda kovoti su tuo, kas kartu jaučia kaip kitas nei sveikas. Tačiau ši reakcija gali sukelti triukšmą, karštumą ir kitus nepriimtinus simptomus.

  
  

• 

  Endotoxinai nuolatiniai produktai dėl veiksmingų šalinimo procesų

  Viena iš jų, kurios supranta tai, yra Yaohai, kurios pašalina endotoxins iš naudojamų produktų. Mes turime kelis būdus jį patikrinti, taikant metodus, kurie saugiai pašalina endotoxins visoms naudojimo formoms. Mūsų tikslas yra teikti produktus, kurie yra ne tik saugesni, bet ir veiksmingi pagal numatytą naudojimą.

  
  

Why choose Yaohai Endotoxinų šalinimo procesas?

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma yra viena iš pirmtūkstantų mikrobiologinių CDMO, įtraukiantį endotoxinų šalinimo procesą bei reguliavimo reikalavimus. Mes turime kokybės valdymo sistemą, atitinkančią esamus GMP standartus bei visuotines taisybes. Mūsų reguliavimo ekspertų komanda gali gerai suprasti visuotinius reguliavimo modelius, kad przispartintų biologinių gaminių paleidimą. Mes užtikriname sekamą gamybos procesus, kokybiškus produktus bei laikomės JAV FDA ir ES EMA taisyklių. Taip pat patenkinamos Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimai. Yaohai BioPharma sėkmingai praeino vietinę ES Kvalifikuoto Asmens (QP) auditą dėl mūsų GMP kokybės sistemos bei gamybos įstaigos. Be to, mes sėkmingai praejomės pirmuosius ISO9001 kokybės valdymo sistemos, ISO14001 aplinkos valdymo sistemos ir ISO45001 užimtumo saugumo ir sveikatos valdymo sistemos sertifikavimo auditus.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš dešimties geriausių biologinių produktų gamintojų, yra specialistas mikrobių fermentacijos srityje. Mes sukūrėme modernią įrangą ir stiprius tyrimo bei gamybos gebėjimus. Turime penkis medžiagų gamybos linijas, atitinkančias GMP reikalavimus mikrobių fermentacijai ir šalinimui, bei du automatizuotos užpildymo linijas kartridžiams, buteliams ir priešužpildytoms injekcijoms. Fermentacijos mastai kinta nuo 100L iki 500L, 1000L ir 2000L. Endotoxinų šalinimo procesas viais yra 1ml iki 25ml, o priešužpildytų švirkštelių ir kartridžių užpildymo specifikacijos apima 1-3ml. Mūsų gamybos darželis yra cGMP atitinkamas ir užtikrina stabilų klinikinių imtinių bei komercinių prekių tiekimą. Mūsų fabrika gamina didelius molekulės dydžio produktus, kurie siunčiami visur pasaulį.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties gamindami biologinius produktus, sukurtus naudojant Endotoxino Pašalinimo Procesą. Siūlome individualizuotus tyrimo ir vystymosi (RD) bei gamybos sprendimus, užtikrinant, kad būtų išvengta rizikų. Esame įsitraukę į įvairias modalines sritis, tokius kaip subvakuolės vakcinos rekombinuojamos, peptidiniai hormonai, citokinas, augimo veiksnių, vienatiniai antikūnai, enzymai, plazmidinis DNA MRNA ir daug kitų. Specializuojamės daugelyje mikroorganizmų, įskaitant gystes, ekstracelulinę ir intracelulinę sekreciją (iki 15 g/L grąžos) bei bakterijas, intracelulinę tirpalumą ir inkluzijų kūną (grąžos aukščiausiai iki 10 g/L). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą, skirtą bakterinių vakcinų gamybai. Koncentruojamės į procesų tobulinimą, produkto grąžos padidinimą ir gamybos išlaidų mažinimą. Naudojantis galinga technine komanda, galime užtikrinti greitą ir patikimą projektų vykdymą, leidžiant Jūsų produktui greičiau pasiekti rinką.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Procesas endotoxino šalinimui yra vienas iš pirmaujančių mikrobinių biologinių CDMO. Mūsų dėmesys buvo sutelktas į mikrobiškai gamintus vakcinus ir terapijas, kurios tinka žmonių, gyvulių bei naminių gyvūnų sveikatos valdymui. Turime giliausias RD platformas ir gamybos technologijas, kurios apima visą procedūrą, pradedant mikrobiniais rūšimis ir ląstelių banku kūrimu, baigiant procesų ir metodų kūrimu, taip pat komercine ir klinikine gamyba, kad būtų užtikrintas sėkmingas inovacijų pateikimas. Laikui bėgant mes susirinkome didelio mikrobinės bioapdorojimo supratimo. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų, o mes padėsime savo klientams atitikti nuostatas, tokias kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat jiegiems padedame orientuotis Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų profesionalus specialistų patirtis ir plačios galimybės leidžia greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti individualizuotus CDMO paslaugas.

Susijusios produktų kategorijos

• DsRNA šalinimo metodai
• Bakterijų gausios ląstelės DNA šalinimo procesas
• Kvasinio ląstelės DNA pašalinimo procesas
• Endotoxinų šalinimo procesas

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.