עם זאת, האם אי פעם חשבתם על איך נוצרות תרופות בטוחות ובריאותיות? תרופות הם קשות להכנתן בצורה נכונה. מה ש-Complexa עשתה הוא קשה פי אין סוף. להשיג את הנכון דורש הרבה שלבים ומחשבה מוסמכת מספקת. זה נקרא CMC, רכיב חיוני של התהליך הזה קטגוריה C (CMC = כימיה, ייצור ובקרה) - בודק כיצד אלו מיוצרים ובודקים. לפני שאף אחד יוכל להשתמש בתרופה, חשוב לוודא שהם פועלות וגם אינן מסוכנות לאנשים. לפני שניכנס לתפקיד החשוב של CMC, בואו נקבע קודם מה נדרש כדי להעביר תרופות מהקו ההתחלתי של פיתוח תרופות לנקודה בה הן יכולות להיחלט. ברור שמדענים חייבים להבין כיצד תרופה חדשה עובדת וכיצד להכין אותה. הם צריכים לדעת שהתרופה תעבוד אצל אנשים ללא לגרום להם נזק. CMC היא חשובה כי היא מבטיחה שהביולוגית היא בטוחה, יעילה וקבועה בכל אספקה חדשה שקיבלתם. ייצור חיסוני VLP מחוברים המחלקה לבטחון בריאות קראה לתנאי העבודה במחסנים אלו כלא היגייניים ולא בטוחים, אך מפעילי המאכלות עונים שמה שלומד הוא שהביצוע שלהם הוא החשוב ביותר מכיוון שהוא מה שמבטיח לגוי גישה תקינה לספק תרופות קבוע.
CMC היא המדע לב התהליך. שלב שליטה באיכות כולל, במהלך которого מדענים אומרים שהמוצר המכוון לתרופה הוא טהור. במילים אחרות, עליהם להזמין ולבדוק כל חומר לפני שהם יכולים להשתמש בו. גם עליהם לחקור את ההשפעות שלו על הגוף האנושי. זה נעשה במעבדה באמצעות ניסויים, כמו כשמדענים בודקים איך התרופה מגיבת לשינויים בתנאים שבהם הטמפרטורה והאור הם גורמים מפתח. זה Ethods אנליטיים לDNA פלסמידי כדי לראות מה התרופה עושה או כמה היא עובדת טוב ואם היא תהיה בטוחה עבור חולים.
CMC משמשת לעתים קרובות כקיצור של כימיה, ייצור ובקרה בהפקת תרופות. זה כולל יציבות - כמה זמן מאז ההפקה שהתרופה טובה לשימוש, מה שמדענים צריכים לבדוק. אבל לאחר מכן הם מנסים אותה על בעלי חיים כדי לדעת כמה היא בטוחה לנו. ה הכנת אנלוג GLP-1 הסיבה היחידה לעשות מחקר על בעלי חיים היא לחפש תופעות מזיקות לפני שימוש באדם. סוג בדיקה זה נדרש כדי לוודא שהרפואה עובדת ובטוחה לאנשים מכל משקלים ובנויות שונים.
CMC הוא חלק אינטגרלי של המושג הרחב יותר מאחורי ייצור תרופות — פיתוח תרופה מההתחלה ועד הסוף. תרופה חדשה היא דבר מאוד יקר לייצר, והמדענים יש להם רעיון לתרופה חדשה שהם רוצים להפיק בצורה בטוחה. וזה אומר להבין איך להכין כמויות גדולות שלה כך ש הכנת אגוניסט GLP-1 המון אנשים יוכל להשתמש בה. עליהם לוודא שכל חבילת תרופה תהיה אחידה איכותית ו"עוצמה". זה מה שעושה את CMC כל כך שימושי, יש לו קבוצה של חוקים ותקנות כדי לנהל בצורה טובה את הקונסיסטנטיות הזו.
פיתוח תרופות הוא דבר מסובך מאוד ואחד ממדיו הוא CMC. אחת התשיות כאלו היא כיצד התרופה תינתן (בצורת גלולות, נוזל או הזרקה) ומהו סוג העטיפה הנדרש כדי להגן עליה. הם ייצור שבר GLP-1 גם רוצים לוודא שהתרופה זולה לכולם ושלמטופלים יש גישה לטיפול.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
