אז, L-אספראגינז הוא תרופה בעלת השפעה גבוהה למטופחים עם סרטן. סרטן הוא מחלה בה חלק מהתאים בגוף צומחים בצורה בלתי מושקעת, וזה יכול לגרום לאנשים להחלים מאוד. L-אספראגינז מונע את הצמיחה הלאה של תאי סרטן אלו. תאי סרטן זקוקבים למינרל שנקרא אספראגין כדי לצמוח ולפרוח, ו-L-אספראגינז מונע מגופם לייצר אותו. זה אומר שהתרופה יכולה למנוע מסרטן לצמוח או להפיץ מהר יותר. תרופות כאלה מיוצרות על ידי חברות כמו Yaohai שמתקיימות בתקנות מסוימות כדי לוודא את הבטיחות והיעילות של התרופה.
הצעד הראשון והיסודי בהכנת L-אספראגינאז הוא להבין איזה סוג הם רוצים לייצר. L-אספראגינאז מגיע בשני סוגי עיקריים שרופאים עשויים להשתמש בהם: אחד המבוסס על חיידקים ואחד המבוסס על בעלי חיים. יאוהיי מעדיף לייצר את הסוג שמגיע מחיידקים כי הוא קל יותר לשליטה ובטוח יותר לשימוש אצל אנשים. לאחר שהחיידק גדל בתנאים מסוימים, הוא נאסף והL-אספראגינאז נשלף מהשאריות של החיידק. תהליך זה ארוך, כולל מספר שלבים כדי לוודא שהמוצר הסופי טהור ובטוח עבור המטופלים.
יצירת תרופות היא עבודה מאוד עדינה. אם דברים אינם נעשים נכון, זה עשוי להיות מסוכן עבור这些人 שמשתמשים בתרופה. בדיוק בגלל זה יש ל-Yaohai חוקים חסרי תקדים של בקרת איכות. הם מפקחים על כל שלב בתהליך הייצור כדי לוודא שהמוצר הסופי הוא בטוח לשימוש. כדי לנתח את איכות L-asparaginase באופן מדויק, Yaohai משתמשת במספר כלים וציוד מתקדמים וחזקים כדי לוודא את טהרת התרופה, עוצמתה וכוחה. הם גם מבטיחים שהתרופה חסרת כל חומרים או חיידקים נזילים שעשויים לגרום למחלות.
יאוהי משתמשת בדרכים שונות כדי להבטיח את טהרת התרופה ויעילותה. טיהור - אחד מהשלבים החשובים ביותר של התהליך. טיהור הוא הסרת דברים שלא אמורים להיות בכלל בתרופה." יאוהי משתמשת בטכניקות ייחודיות כמו כרומטוגרפיה, סינון על-סיבי וסינון ממברנה. כל השיטות הללו עוזרות לטהר את L-asparaginase, ומבטיחות שהמוצר הסופי יהיה טהור.ßerdem, יאוהי מאמצת תהליך שנקרא קירור-בצק, שמסייע בהפיכת את התרופה נוזלית לפודר יציב. זה גם ניתן לאחסן ולנצל בקלות, מה שמאפשר לו להיות במיוחד נוח מבחינת בתי חולים ורופאים.
יאוהאי מוצאת תמיד דרכים חדשות להאיץ את תהליך הייצור תוך כדי חיסכון בעלות ופעולה בצורה יעילה יותר. אחת השיטות היא להשתמש בייצור רציף. זה אומר שהתהליך הייצור רץ כל הזמן ללא עצירה, 24/7. למעשה, הם יכולים לייצר יותר תרופות בלי לבזבז זמן בדרך זו. זה גם חוסך עלויות, מכיוון שהוא מונע מהעובדים להפסיק את התהליך כל יום ואז להתחיל אותו שוב. יאוהאי משתמשת גם במכונות ובמערכות מחשב המשמשות בתהליך הייצור. זה מפחית את הסיכונים ועוזר לוודא שהתרופה מיוצרת אותו דבר בכל פעם, בדיוק ובלעד שגיאות.
מושגים וטכנכנולוגיות חדשות צומחים כל הזמן בתחום הרפואה. יאוהאי למעשה מלווה את השינויים החדשים האלה יום ביום. אחת המגמות המלהיבות ביותר מכונה רפואה מותאמת אישית. זה אומר תכנון תרופות לצרכים הספציפיים של חולים בודדים. זה דורש בדיקות ומחקר מסיביים, אך יאוהאי כבר מפתחת L–asparaginase מותאמת אישית למטופחולי סרטן. מגמה דומה היא השימוש בחכמת מלאכותית (AI) בתהליך הייצור. יאוהאי בוחנים מה AI יכול לעשות כדי לעזור להם להתקדם יותר, שם הם אומרים ש AI לייצור L-asparaginase גורם לו להיות הרבה יותר טוב במונחי יעילות ויציבה.
Yaohai Bio-Pharma בעלת ניסיון בביולוגיים שמגיעים ממקורות מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן שירותים לייצור תוך מזעור הסיכונים הפוטנציאליים. השתתפנו במספר רב של מודלים כמו חיסונים תת-יחידה, פפטידים רקורסנטיים, הורמונים, ציטוקינים, גורמי צמיחה, חסמים חד-דומניים, אנזימים, DNA פלסמידי, mRNA ועוד. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים, L-asparaginase חיצונית ובין-תאית (ייצור עד 15g/L) ובACTERIA פתוחה ופתילית (ייצור גבוה עד 10g/L). יש לנו גם את תחנת התסיסה BSL-2 לבניית חיסונים חיידקיים. אנו מתמקדים בשיפור תהליכים, בהגדלת תקן הייצור ובמעטת עלויות. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל שמבטיח מסירה בזמן ובקualitaג גבוהה של פרוייקטים. זה עוזר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלכם לשוק מהר יותר.
Yaohai BioPharma, אחת מ-10 המובילות ב-CDMO徼רביוטים שמשלבת ניהול איכות ותיקים רגולטוריים. מערכת האיכות שלנו מסתדרת עם תקן GMP הנוכחי וכן עם הרגולציות הבינלאומיות. צוות המומחים שלנו לתיקי רגולציה מיומן בפריסת התיקים העולמית כדי להאיץ את השיגור הביולוגי. אנו מבטיחים תהליכי ייצור מעקביים, מוצרים באיכות גבוהה וכן התאמה לדרישות של ייצור L-asparaginase וה-EMA של אירופה. דרישות של TGA של אוסטרליה ושל NMPA של סין גם נפגשות. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת מקדימה שנערכה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לבדוק את מערכת ה-GMP שלנו ואת מתקני הייצור שלנו. nós גם השלמנו את הביקורות הראשונות של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, אחד המוצרים הגדולים ביותר של יצרני מוצרים ביולוגיים, מומחה לפירוק מיקרוביאלי. יצרנו מתקן ייצור L-asparaginase עם יכולות חזקות של R&D ותשתית ייצור מתקדמת. חמישה קווי ייצור חומרים פעילים מתאימים לסטנדרטים של GMP כדי להפריד ולפזר תאים מיקרוביאליים, וכן שני קווי מלאי עבור בקבוקים וקרטונים, כולל מחטים שמילוין מראש. סקאלות הפירוק הזמינות כוללות 100L, 500L, 1000L ו-2000L. תקן המילוי לבקבוקים משתנה בין 1ml - 25ml. תקן המילוי לקרטונים או סירוגים מילוי מראש משתנה בין 1-3ml. אזור הייצור הוא תואם cGMP ומציע מספק יציב של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות שיוצאות לעולם כולו.
Yaohai Bio-Pharma, מנהיגת ביופרמצב המיצג L-asparaginase של ביולוגיים מיקרוביאליים, ממוקמת במחוז ג'יאנגסו. אנו מתמקדים בתרכובות תרופתיות ומוצרי חיסונים מיוצרים מיקרוביאלית שמתאימים לניהול בריאות אנושית, וטרינרית ולחיות מחמד. יש לנו פלטפורמות טכנולוגיות מתקדמות עבור מחקר ופיתוח (R&D) וכן ייצור שמכסה את כל התהליך, מהנדסת אצווה מיקרוביאלית, בנק תאים, פיתוח תהליך וethod, ועד לייצור מסחרי וקליני, כדי לוודא שאנו יכולים להבטיח את ספקת הפתרונות המתקדמים ביותר. רכשנו כמות גדולה של נסיון בתחום עיבוד הביומס של מיקרובים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנחנו תומכים בבניינו להתגבר על תקנות כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. אנו גם עוזרים להם עם ה-TGA האוסטרלי וה-NMPA הסיני. אנו מסוגלים להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO בזכות ניסיוננו וידענו.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
