IFN-베타 הוא סוג מיוחד של חלבון שהגוף שלנו כבר מייצר כדי לעזור לנו להגן מפני נגיפים. זהו חלבון מפתח למערכת החיסונית האנושית, שמגינה עלינו מפני חולים. IFN-베타 הוא תרופה שכופים מוסרים בדרך כלל כדי להפחית סימפטומים, במיוחד במלקודות כמו דלקת מערכת העצבים אוטואימונית: סקלרוזה מרובעת. אבל כדי להפוך את החלבון הזה לתרופה, הוא חייב להיבנות בדרך מדויקת ובמיוחד שנקראת ייצור IFN-베타.
במהלך ייצור IFN-Beta, מדענים מגדלים תאים שיכולים לייצר את חלבון זה במעבדה. בהתחלה, הם מוציאים תאים מסוימים שמשתמרים לאחר מכן בסביבה מחוממת כדי לצמוח. חלבון IFN-Beta נאסף מתאים אלו לאחר שהם התכפלו והצמיחו בהצלחה. כל התהליך יכול להימשך מספר שבועות, ויש כלים וטכניקות מיוחדות כדי לעשות את כל זה בזהירות רבה, שהרבה מאמץ צריך להשקיע כדי לוודא שאף חלבון לא יהיה מזוהם או מסוכן מספיק כך שיוכל לשמש כתרופה לבני אדם.
במהלך שלב הווירמיה של זיהום, גופנו שוחרר IFN-Beta, שהוא תגובה טבעית לנגיף. זו דרך של מערכת החיסונית שלנו להגן באופן טבעי נגד הזיהום. תהליך זה יכול לשחזר במעבדה על ידי מדענים. הם עושים זאת על ידי הריבוי של תאים והדרכת התאים להגיב למימן ויראלי מזויף. זה ידוע בדרך כלל כ"מגביר".
הכנת IFN-Beta היא מאתגרת בכך שהחלבון המבוקש חייב להיות מסודר מספיק ולהישאר חפשי מכל מז@briefים אחרים. אפילו עקב של טינופת או משהו אחר יכול לגרום לחלבון להיות לא ראוי למשתמשים, מה שגורם לו להיות חסר ערך. לכן חשוב להחזיק בסביבה נקיה כל הזמן במהלך תהליך ההכנה.
כדי להתמודד處理 את הבעיה זו, יאוהאי הטילה מגבלות קשות על הבקרת איכות של גם המקור והייצור. השיטות כוללות שימוש בכליים וטכניקות מוקדשות, בנוסף לפקחון מתמשך ובוחן על חלבון IFN-Beta כדי לוודא שהוא טהור ומוכן לשימוש. רמת הפרטים הזו קריטית כדי לוודא שאף דבר לא ישפיע או יחולל את הרפואה מיועדת למטופpatients.
בIFN-Beta שיאוהאי יוצרת, היא תמיד מנסה להשתמש בכלים וטכנולוגיה נוכחית זמינה כדי ליצור את המוצר הטוב ביותר שהם יכולים. זה כולל גם שימוש בשיטות מתקדמות, כמו כרומטוגרפיה ופילטרציה על-סילונית שמשתמשות בהבהרת חלבון תוך איסוף חומרים זרים.
לעומת זאת, קבוצה מקצועית של מדענים ומהנדסים ב-Yaohai עובדת ללא הפסקה כדי לפתח שיטות ייצור חדשניות ויצירתיות. מטרתם היא לפתח IFN-베타 טוב יותר נגיששנגיש לכולם שצריכים אותו. הם תמיד מחפשים דרכים להכין את חלבון חיוני זה בצורה פשוטה יותר, מה שהם אומרים שיעזור לשפר תרופות.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביים. התמקדותנו העיקרית הייתה בייצור אינטרפרון-בטא (IFN-Beta) ותרפיות לטיפול בחיות מחמד, בריאות אנושית ובתורת חיה. יש לנו פלטפורמות R&D מתקדמות וטכנולוגיה ייצור שמכסות את כל תהליך הייצור, החל מהפיתוח של סוגי מיקרואורגניזמים, בנק תאים, פיתוח תהליכים וethods, ועד לייצור קליני ומסחרי שמבטיח את מסירת הפתרונות האיננווטיביים בהצלחה. עם הזמן רכשנו ידע נרחב על עיבוד ביולוגי מבוסס מיקרואורגניזמים. השלמנו בהצלחה יותר מ-200 פרוייקטים ברחבי העולם, ועוזרים ללקוחות שלנו להavigate את חוקי ההגדרה והרגולציה של US FDA, EU EMA, Australia TGA, ו- China NMPA. בזכות החוויה והמומחהה שלנו, אנו יכולים להגיב במהירות לצרכים השוק ולספק שירותים מותאמים של CDMO.
Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאלי שמשלבת ניהול איכות וענפי רגולציה. יש לנו מערכת ניהול איכות התואמת את תקני ייצור האינטרפרון-בטא (IFN-Beta) והרגולציות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו מכיר היטב את המסגרות הרגולטוריות העולמיות שמעזרות בהאצת השקת ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור נתבעים, מוצרים באיכות גבוהה, וכן התאמה לדרישות של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. גם ה-TGA האוסטרלית וה-NMPA הסינית מתאימות. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה את ביקורת האתר על ידי אדם מוסמך (QP) מהאיחוד האירופי למערכת האיכות GMP ומאגר הייצור שלנו.นอกจากนี้, עברנו בהצלחה את אודיטי ההתקשרות הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, יצרן ביו-תפוצות עשר הגדולים, הוא מומחה לפירמונטציה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מתקדם שמשולב בו תשתית מודרנית ויכולות חזקות של ייצור RD. יש לנו חמש קווי ייצור חומר פעיל המתיישמים לדרישות GMP עבור פירמונטציה ומיזוג מיקרוביאלי, וכן שני קווי מלאי אוטומטיים עבור קרטרידגים, בקבוקים וסyringes מוכנים מראש. סקאלת הפירמונטציה הזמינה משתנה בין 100L ל-500L, 1000L ו-2000L. ייצור אינטרפרון-בטא (IFN-Beta) למיכל הוא 1ml עד 25ml, בעוד שהמגבלות מלאי של הסyringes מוכנים מראש והקרטרידגים הן 1-3ml. מפעל הייצור שלנו עומד בדרישות cGMP ומבטיח מספק יציב של דגימות קליניות ופריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות המשופרות ברחבי העולם.
יואוהאי בייו-פרמה יש לה ניסיון בפיתוח ביולוגיים מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות R&D מותאמים ויצירת תוצר תוך כדי שמירה על הסיכונים למקסימום. השתמשנו במגוון של מודלים כולל תת-יחידות רקורסנטיות (כולל פפטידים), חומרי גידול, הורמונים וציטוקינים. התמחנו במספר מיקרו אורגניזמים כמו שמרים תוך תאי ובין תאי (תפוקה עד 15g/L) ובקטריה תוך תאית פתירה וגוף כליל (תפוקה גבוהה עד 10g/L). כמו כן, יצרנו מערכת תרבית לייצור אינטרפרון-בטא (IFN-Beta) לפיתוח חיסונים מבוססי חיידקים. אנו מומחים באופטימיזציה של תהליכים, הגברת תפוקה והקטנת עלויות ייצור. באמצעות צוות טכנולוגי חזק, אנו מבטיחים מסירת פרוייקטים בזמן ובאיכות כדי להביא את המוצרים הייחודיים שלכם לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
