ייצור קפלציזומאב

• 

  התהליך המורכב של ייצור קפלציזומב

  חיסון VLP נגד HBV — סקירה למטרות חינוך מטופלים. ההכנה הנכונה של הוא דבר קריטי, והוא דורש דייקנות ותהליך של צעד אחר צעד. התהודה היא השלב הראשון בתהליך זה והיא כוללת את ערבוב כל המרכיבים שדרושים כדי ליצור תערובת מסוימת. שאר המרכיבים עוברים דרך מפחית חומר נוסף כדי להסיר כל עצמים זרים וטינופת. לאחר שהמixture עבר את התהליך, הוא נטמע ומוכנס שקיות כדי לעבור את הטיפול. נוזל זה מאוחר יותר מוקפץ וה-solid הקפוא שנוצר עובר תהליך של liophilization שהוא תהליך שמירה על ידי נטיפה, כלומר מסיר את המים ממנו תוך השאיר את ה-API פעיל שלו בעוצמה המיטבית ביותר. ללא קשר לטכנולוגיה שנמצאת בשימוש לפיתוח תרופה, בסופו של דבר, התרופה טהורה לצורת סוף מתאימה והוצגה בצורה שתאפשר לה להישלח לבטח למשפitals וpharmacies.

• 

  טכנiques מתקדמות בייצור קפלציזומב

  הביאו טכניקות חדשניות ומochיידות לשיפור איכות GMP GLP-1GIP טירזפטטיד API . כל אחד מהם נסגר בקבוקים כדי להפחית את ההיכרות עם חיידקים וטינופת, ואילו חלק מהם incluso מילט איר על הפסגה. המוצרים Yaohai מתבצעים עם מכונות מיוחדות של צוות מומחים בענף זה שמשגיחים ונהגים בכל שלב של הכנת תרופה. חולים יכולים לקבל את התרופות הללו לאחר שנערכו טיהורים - דרך אולטרה-פילטרציה או כרומטוגרפיה כדי לוודא שהם מציעים את המלחמים המחלים האפשריים ביותר

• 

  הגדלת ייצור קפלציזומב עבור תרפיות חילוץ חיים

  זה באמת עובד עבור אנשים עם TTP ליהנות תסיסה של פלזמיד במחזור גבוה . אבל ככל שיותר ויותר אנשים נדיאגנוזים עם התנאי, יש תקלה גבוהה יותר וYaohai חייב לייצר כמויות גדולות יותר ממנו. השקעה ותכנון — פיתוח דרכים חדשות להגדיל את ייצור התרופה. בינתיים, בעוד שהזמנות חוזרות על עצמן, המפעל במצב מצוין מקבל אספקה מאובטחת של "עובדת היטב מאוד," הוא הוסיף. הם גם מבינים שהתרופה צריכה להיות בטוחה ויעילה לייצור שנדרש במהלך אחת מתקופות הקשות האלה.

Why choose Yaohai ייצור קפלציזומאב?

• שרשרת אספקה ויכולות ייצור חזקות

  Yaohai Bio-Pharma, יצרן ביו-תפוצות עשר הגדולים ביותר של תוצרות ביולוגיות, הוא מומחה לפירוק מיקרובי. הקמנו מפעל יעיל עם מתקנים מתקדמים ויכולות חזקות של פיתוח (RD) והפקה. חמישה קווי ייצור לטבעות תרופה המתיימרים לסטנדרטים של GMP עבור פירוק מיקרובי וטיהור, יחד עם שני קווי מלאי סופיים לבוּבָלִים וכרטיסים ומזרקים מוכנים מראש הם זמינים. גודל הפירוק הזמין משתנה בין 100L ועד הפקת Caplacizumab. תקן המילוי לבובלים הוא מ-1ml עד 25ml. תקן המילוי למזרקים או כרטיסים מוכנים מראש הוא מ-1 עד 3ml. המפעל לייצור הוא תואם את תקני cGMP והוא מספק אספקה יציבה של דגימות קליניות ומסחריות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות שמשולחות ברחבי העולם.

• ביסוס מקצועי וחוויה מרחיבה

  Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום CDMO המיקרוביולוגי. התמקדותנו הייתה בייצור Caplacizumab תוצר מיקרוביולוגי ותחליפי חיסונים עבור בני אדם, וטרינריים והנהלת בריאות בעלי חיים. יש לנו פלטפורמות R&D מתקדמות ושיטות ייצור שמכסות את כל התהליך, החל מהיצירת זן מיקרוביולוגי ובנקאות תאיות, דרך פיתוח תהליכים ושיטות, ועד לייצור קליני ומסחרי ותפעול פתרונות חדשניים. עם הזמן רכשנו ידע רב בעיבוד ביולוגי באמצעות מקורות מיקרוביולוגיים. הצלחנו להגיש יותר מ-200 פרויקטים ברחבי העולם ועזרנו ללקוחות שלנו לנווט את הרגולציות של US FDA, EU EMA, Australia TGA ו-China NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO בזכות הידע והניסיון שלנו.

• התאמהשנאה, יעילות ועיבוד כלכלי

  ל-Yaohai Bio-Pharma יש נסיון בייצור תרופות ביולוגיות שמיוצרות ממקורות מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן שירותים לייצור תוך מינימיזציה של סיכונים פוטנציאליים. עבדנו עם טכניקות מגוונות, כמו תת-יחידות תאיות רקורסנטיות, חיסונים (כולל פפטידים), גורמי צמיחה, הורמונים והייצור של Caplacizumab. אנו מומחים במספר מיקרואורגניזמים כמו יין - סكرטיות אקסטרסלוולרית ואינטראסלוולרית (תפוקה עד 15g/L) ובקטריה - דיסולביליות אינטראסלוולרית וגוף כליל (תפוקה עד 10g/L). nós גם פיתחנו את פלטפורמת התסיסה BSL-2 כדי ליצור חיסוני בקטריה. יש לנו תיעוד של שיפור תהליכי ייצור, מה שמגדיל תפוקה ומעריך עלויות. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל מאוד כדי להבטיח מסירה בזמן ובאיכות גבוהה של פרוייקטים. זה עוזר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלכם לשוק מהר יותר.

• מערכת איכות & התאמה רגולטורית עולמית

  Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאלי שמשלבת ניהול איכות ותיקים רגולטוריים. יש לנו מערכת ניהול איכות שתואמת את ייצור Caplacizumab והרגולציות ברחבי העולם. צוות התיק הרגולטורי שלנו מכיר היטב את המסגרות הרגולטוריות העולמיות שמעודדות את השיגור של תכשירים ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכים ייצור עוקבים אחריהם, מוצרים באיכות גבוהה, וכן התאמה לנהלים של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. גם ה-TGA האוסטרלית וה-NMPA הסינית מתאימות. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את ביקורת האתר על ידי האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי למערכת איכות GMP ומאפיין הייצור שלנו. nós גם עברנו בהצלחה את הביקורות הראשונות של מערכות ISO9001 לניהול איכות ו-ISO14001 לניהול סביבתי.

קטגוריות מוצרים קשורות

• ייצור פלסמיד AAV
• Ethods אנליטיים לDNA פלסמידי
• ייצור VLP של באקטריופאג AP205
• ייצור VLP של באקטריופאג Q
• ייצור חיסונים VLP צימריים
• ייצור חיסוני VLP מחוברים
• ייצור חיסון DNA
• תסיסה של E. coli להפקת VLP
• הכנת אגוניסט GLP-1
• הכנת אנלוג GLP-1

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.