ביולוגיים הם תרכובות שהמדענים יוצרים כאשר הם מפתחים תרופות לעזור לאנשים חולים. מבט קרוב יותר על ביולוגיים הם סוגים ייחודיים של תרופות שיוכלים לטפל במחלות על ידי מטרה של אזורים ספציפיים בגוף האנושי. אך ייצור התרופות הללו הוא תהליך קשה ומצריך זמן רב, והוא דורש מספר גדול של משאבים. Yaohai ייצור VHH דו-ספציפי : סוג של תרופה ביולוגית שמביאה הרבה אנשים לעיניים הוא VHH דו-ספציפי.
כפי שצוין לעיל, מולקולות VHH דו-ערכיות מיוחדות מאוד בכך שהן קטנות מאוד ולכן יש להן התכונה להתפשט בכל הגוף האנושי. זה נותן גישה לאיברים שאולי חולים. בנוסף, מולקולות VHH דו-ערכיות הן הרבה יותר קטנות מהantibodies רגילים שנמצאים בשימוש נפוץ כדי ליצור ביולוגיים, בעוד שתאי כיסא יפניים (Japanese Hamster Ovary) היו ידועים כקו תאי ממפרים לייצור מסיבי של אנטיבודים IgG למעשה. הגודל הקטן הזה הוא מה שעושה את המולקולות VHH הדו-ערכיות פלטפורמה מצוינת לווואצינציה לפיתוח תרופות שיכלו להציל ולהשיג שיפור אצל אנשים חולים.
כדי לבנות את המולקולות האלו, זה דורש תוכנות מחשב מיוחדות שמעזרות לנו לתכנן אותן Yaohai הפקת Anti-vWF VHH כך שהם יוכלו להדבק בחלבונים ספציפיים שמצויים באדם. לאחר מכן אנו משתמשים במספר תהליכים מתקדמים כדי לייצר הרבה מאלה המולקולות בו זמנית - כל זאת בהoped שנוכל לייצר מספיק תרופה עבור מספר גדול של אנשים חולים.
הפקת כמויות מספקות של ביולוגיים כדי לענות על הדרישה של האנשים שצריכים אותם היא אחת הבעיות הקשות ביותר בהפקתם. זה נובע חלקית מהעובדה שהביולוגיים הם מולקולות חלבון רגישות שעשויות להידegrade בקלות אם לא נשמרות וינשאו בצורה מתאימה. אסטרטגיות ההמצאה שלנו עזרו לנו לייצר כמויות גדולות של מולקולות VHH דו-ערכיות בדרך חכמה יותר שאינה משפיעה כלל על איכותם או על יעילותם.
ב-Yaohai, מה שאנו רוצים לעשות הוא לייצר תרופות טובות עבור חולים אמיתיים. לכן יצרנו שיטה ייחודית להכנת VHH דו-ערכי לשימוש בתרופה. מולקולות VHH דו-ערכיות הותאמו כדי לזהות את החלבונים אחראיים על התחלואה של מצבים שונים במערכת האנושית. מולקולות VHH הדו-ערכיות שלנו, על ידי מיקוד על החלבונים האלה, יכולות להקל על הסימפטומים הקשורים למצבים אלו ולתת שיפור נחוץ מאוד בחיים של רבים מחולי העולם בסופו של דבר.
אחת מיתרונות המולקולות VHH הדו-ערכיות היא שהן יכולות להיות מתוכננות כדי להשיג ספציפיות לחלבונים מסוימים בגוף. אנו יכולים, לכן, להתאים תרופה לכל חולה לפי בעיות הבריאות שלו. ב-Yaohai, nosotros-designed גישה חדשה להכנת VHH דו-ערכיות שניתן להשתמש בהן עבור הרבה מחלות.
עם התפתחות ייצור ה-VHH הביוולנטי שלנו, ביולוגיים עומדים להשתנות לטובה ב-Yaohai. שיטתנו החדשה של Yaohai ייצור VHH תלת-שכבה ובנוסף ליכולת לייצר וליצר אותם למטרות תרפיוטיות, שהם מתאימים עם רפואה מותאמת אישית שמטרתה לשפר את איכות החיים של חולים ולעזור לרבים מחולי.
Yaohai Bio-Pharma יש לה ניסיון בפיתוח ביולוגיים מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן ייצור, תוך כדי שמירה על אפס סיכונים. עבדנו עם מגוון מודלים כמו חיסונים רקורסנטיים מבוססי תת-יחידה, ייצור VHH דו-ערכי, ציטוקינים, גורמי צמיחה, חסמים חד-דומייניים, אנזימים, DNA פלסמידי, mRNA ואחרים. אנו מומחים במספר מיקרואורגניזמים, כולל תאי שמרים חיצוניים ובפנים תאיים (הפרת עד 15g/L) וכן חיידקים פתירים ובתאים של חומר דחוס (הפרת עד 10g/L). nós גם פיתחנו את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לבניית חיסונים מבוססי חיידקים. יש לנו היסטוריה של שיפור תהליכי ייצור, מה שמציב את ההפרות למעלה ומעריך את העלות למטה. עם קבוצת טכנולוגיה יעילה במיוחד, אנו מבטיחים מסירת פרוייקטים בזמן ובאיכות גבוהה ומוציאים את המוצרים שלכם לשוק מהר יותר.
ייצור VHH דו-ערכי הוא אחת מ-10 החברות המובילות בעולם בתחום CDMO המיקרוביאלי, שמעבירה שליטה באיכות ותיקים רגולטוריים. יצרנו מערכת איכות חזקה שתואמת את תקן ה-GMP הנוכחי והתקנות בכל העולם. צוות ההרשאות שלנו מכיר היטב את המסגרות הרגולטוריות העולמיות כדי להאיץ את השיחור של ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים לעקיבה ופרודוקטים באיכות גבוהה התואמים לכללי US FDA, EU EMA, אוסטרליה TGA, וסין NMPA. יאוהיי ביופרמה עברה בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ידי אדם מוסמך מאיחוד האירופי (QP) כדי לבדוק את מערכת ה-GMP שלנו ואת מתקן הייצור. בנוסף, עברנו בהצלחה את הביקורות הראשונות של מערכות ניהול איכות ISO9001, ניהול סביבתי ISO14001, וניהול בריאות ובטיחות תעסוקתית ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma היא מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביים. התמקדותנו העיקרית היא בייצור חיסונים ותרפיות מיקרוביות לניהול בעלי חיים, אדם ו-Manufacturing VHH דו-ערכי. אנו מצוידים בפלטפורמות RD מתקדמות ובתכנולוגיות ייצור שמכסות את כל התהליך, החל מהפיתוח של אצגוני מיקרובים והבנקינג של תאים, דרך פיתוח שיטות ותהליכים, ועד לייצור קליני ומסחרי המבטיח את ההספק הצלחת של פתרונות חדשים. עם הזמן, צברנו ידע רב על עיבוד ביולוגי מבוסס מיקרובים. יותר מ-200 פרוייקטים הושלמו בהצלחה ואנחנו מסייעים לתורנים שלנו לעבור את הרגולציות, כמו אלו של FDA האמריקאי ו-EMA האירופי. אנו גם מסייעים להם לנווט את TGA האוסטרלי ואת NMPA הסיני. בזכות החוויה והידע שלנו, אנו יכולים להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.
יאוהי ביופרמה, יצרן ביו-תפוצות מובילה בין העשירים, מומצאת בתחום התסיסה המיקרוביאלית. יצרנו מתקן ייצור ל-VHH דו-ערכי עם יכולות R&D חזקות ואמצעי ייצור מתקדמים. חמישה קווי ייצור חומרים פעילים מתאימים לסטנדרטים של GMP כדי לטהר ולתת תסיסה לתאים מיקרוביאליים, ושני קווי מלאי עבור בקבוקים וקרטידים, כולל מחטים מוכנות מראש. סקאלת התסיסה הזמינה כוללת 100L, 500L, 1000L ו-2000L. תקן ה-Mll של בקבוקי המלאי נע בין 1ml - 25ml. תקן המלאי של הקרטיד או הסירוגה מוכנה מראש נע בין 1-3ml. מפעל הייצור הוא תואם ל-cGMP ומציע אספקה יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות שיוצאות לשוק העולמי.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
