פיתוח וייצור מיקרוביולוגי ב-BSL-2

• מבט קרוב על התהליכים הקשורים לפיתוח מיקרוביולוגי ב-BSL-2

  כשאתה רוצה ללמוד על מיקרוב, הדבר הראשון שאתה עושה הוא להשיג אחד. לאחר מכן הם גידלו את הבקטריה במעבדה. אמצעי בטיחות בתוקף למדענים שמשתמשים בהתחשב במדיניותי אבטחה במעבדות BSL-2. זה חשוב מכיוון שהוא שומר על המיקרובים בתוך המעבדה בלבד, ומציל אותם מלצאת החוצה ולהזיק לאנשים או לפטריות מחוץ למעבדה. בטיחות תמיד באחרונה. בנוסף ליכולת של חקירה מפורטת מאוד, חוקרים ישתמשו בכל האמצעים הזמינים כדי לוודא שהמיקרובים הללו יהיו עדיין בטוחים לאחר שהם יצליחו לצמוח בהצלחה. הם בודקים את פעולתם של המיקרובים והאפשרויות לטיפול בשפעת מחלות שונות. ההסכמה הזו נדחתה מחדש עם רשות מ"המדען", שם המאמר פורס לראשונה ב-6 במאי 2015. קרא עוד. כשמדובר בכיבוס מיקרובים חיים, כל אחד מהם יש לו את כל מה שהם צריכים כדי להישאר בחיים ולהתקיים בצורה יעילה בגופנו; לכן מחקר מסוג זה, כמו זה שפורסם היום, הוא כל כך חיוני כדי לפתח תבונה טובה יותר על איך אנחנו יכולים לגשת בצורה הכי חכמה למיקרואורגניזמים קטנים אלו עבור בריאותנו הכללית.

• עיצוב ותאמה של תהליכי ייצור עבור ביולוגיים ויחסי חיסון

  תהליך פיתוח והדרכה של המיקרוב הוא מלווה בהכפצה מסיבית שלו לשימוש. גם זה היה צריך להיעשות בצורה יפה, כך שהוקדשו הרבה תכנון וארגון לכך. קבוצת יאוהאי מתחייבת לשפר את יעילות הייצור בכל שלב בתהליך. בו זמנית הם מייצרים גם מוצרים באיכות גבוהה, כמו חיסונים כדי לחסן אנשים נגד מגוון מחלה. מזרמי הייצור האלה, התוצרים הסופיים נועדו להיות בטוחים ויעילים עבור כולם.

• הבטחת בטיחות ויעילות בפיתוח והמסחר של מיקרובים ב-BSL-2

  ניהול סיכונים הוא העיקרון הרגשי המנחה את תכנון המיקרובים בכל שלב התפתחותם מנקודת מבט של בטיחות. להם תמיד היה מרכז בדיקה חמור כדי לוודא שכולו המוצרים המיקרוביולוגיים שיוצרה על ידי החברה יכולים לשמש על אדם או בעלי חיים. בנוסף, הם שומרים על יחסים עם מפקחים כדי להגן על הבטיחות והשליטה באיכות של המוצרים. לכן, זה קריטי עבור המוצרים האלה להיות נבדקים בצורה מתאימה לפני שהם מוצאים את דרכם לציבור כך שכל אחד יוכל להשתמש בהם ללא סיכון לחיים.

Why choose Yaohai פיתוח וייצור מיקרוביולוגי ב-BSL-2?

• שרשרת אספקה ויכולות ייצור חזקות

  Yaohai Bio-Pharma, אחד המפיקים הגדולים ביותר של תכשירים ביולוגיים, הוא מומחה לפירוק מיקרוביאלי. הקמנו מתקן מתקדם שמשולב בו אמצעי מודרניים ויכולת ייצור חזקה של פיתוח ותעשיה (RD). יש לנו חמישה קווי ייצור חומרים פעילים שמתאימים לדרישות GMP עבור פירוק מיקרוביאלי וטהורה, ושני קווי ממלא אוטומטיים עבור קרטרים, בקבוקים וסyringes מוכנים מראש. סקאלת הפירוק הזמינה משתנה בין 100L ל-500L, 1000L ו-2000L. פיתוח ומפעל מיקרוביולוגי BSL-2 למוצרים בקצרים הם בין 1ml ל-25ml, בעוד שהמפרט למילוי סירינג'ים מוכנים מראש וקרטרים כולל 1-3ml. מפעל הייצור שלנו עומד בסטנדרטים של cGMP ומבטיח מספק יציב של דגימות קליניות ופריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שמופרות ברחבי העולם.

• ביסוס מקצועי וחוויה מרחיבה

  Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביאליים. אנו מתמקדים בתרפויות ובכפיות המופקות ממיקרובים עבור בני אדם, וטרינריה, והניהול בריאות חיות מחמד. אנו מצוידים בפלטפורמות פיתוח ויצור מיקרוביאלי BSL-2 וכן בטכנולוגיות ייצור שמכסות את כל התהליך, החל מהפיתוח של תאים של אוכלוסיות מיקרוביאליות, שיטות ותהליכים, ועד לייצור מסחרי וכלייני, מה שמבטיח את הפעלת הפתרונות המתקדמים ביותר בהצלחה. רצפתנו נרחבת מאוד בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. סיפקנו יותר מ-200 פרויקטים ברחבי העולם, ועוזרים ללקוחות שלנו לנווט את החוקים של US FDA, EU EMA, Australia TGA, ו-China NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרחב שלנו מאפשרות לנו להגיב במהירות לצרכים השוקיים ולספק שירותים מותאמים של CDMO.

• מערכת איכות & התאמה רגולטורית עולמית

  BSL-2 מיקרוביאלי פיתוח ויצור הוא אחד מה-10 המובילים בעולם בתחום CDMO המיקרוביאלי, שמעביר את נושאי הבקרת איכות והרגולציה. יצרנו מערכת איכות חזקה שתואמת את תקן ה-GMP הנוכחיים והתקנות ברחבי העולם. צוות ההגדרה שלנו מכיר היטב את המסגרות הרגולטוריות העולמיות כדי להאיץ את השיחורים הביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים לעקיבה ופרודוקטים באיכות גבוהה התואמים לכלל התקנות של US FDA, EU EMA, אוסטרליה TGA, וסין NMPA. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ידי אדם מוסמך מאיחוד האירופי (QP) כדי לבדוק את מערכת ה-GMP שלנו ואת מתקן הייצור שלנו. בנוסף, עברנו בהצלחה את בדיקות התישבות הראשונות של מערכות ניהול איכות ISO9001, ניהול סביבה ISO14001, וניהול בריאות ובטיחות תעסוקתי ISO45001.

• התאמהשנאה, יעילות ועיבוד כלכלי

  Yaohai Bio-Pharma מנוסה בביולוגיים שמגיעים ממקורות מיקרוביאליים. אנו מספקים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח (R&D) והכלה, תוך שיעור מינימלי של סיכונים אפשריים. עבדנו על מגוון תבניות, כולל חיסונים תת-יחידה רקורסנטיים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים גורמי צמיחה, חסמים חד-דומייניים אנזימים, DNA פלסמידי mRNAים שונים ועוד. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים, כולל פיתוח ייצור מיקרוביאלי ב-BSL-2 והפרשות אינטראסליולריות ואקסטרסליולריות (תפוקה עד 15g/L) ובחיידקים פתירים אינטראסליולריים וגוף כלול (תפוקה עד 10g/L). כמו כן הקמנו את מפלת ההפרכה ב-BSL-2 כדי ליצור חיסונים מבוססי חיידקים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדלת תפוקת המוצר ולהקטנת עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל במיוחד שמבטיח משלוח פרוייקטים בזמן ובאיכות גבוהה. זה מאפשר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלכם לשוק מהר יותר.

קטגוריות מוצרים קשורות

• ייצור VLP של באקטריופאג AP205
• ייצור VLP של באקטריופאג Q
• ייצור חיסונים VLP צימריים
• ייצור חיסוני VLP מחוברים
• ייצור חיסון DNA
• תסיסה של E. coli להפקת VLP
• הכנת אגוניסט GLP-1
• הכנת אנלוג GLP-1
• ייצור שבר GLP-1
• ייצור מוטציות של GLP-1

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.