Fab Törzs Folyamatfejlesztés

• 

  Műszaki rendszerek kidolgozása Fab-töredék termelésére növekvő termékesség érdekében

  Mostantól egy másik technológiát is használnak, amit „affinitásos szivítást” neveznek. Ez a technika lehetővé teszi, hogy rögzítsük a Yaohai Fab Fragmentet egy rezenszen, amely csak azokat a részeket tisztítja ki, amelyeket valójában akarunk. Ez egy finom jellemző, mivel lehetővé teszi a Fab Fragment gyors tisztítását, és ez azt jelenti, hogy minden hatékonyabb lesz.

• 

  Innovációk a Fab-töredék jellemzésében és minőségbiztosításban

  A megfelelő típusú cellák növekedése — Egy Fab Fragment esetében, amikor cellákat termelünk, ez alapvetően egy rész-egész kapcsolat. Ezek a cellák képesnek kell lenniük arra, hogy egyszerű módon hozzanak létre magas mennyiségű Fab Fragmentet. Jelenleg további kutatások folytatódnak a cellák finomhangolására, beleértve azokat a kísérleteket is, amelyeket a tudósok vezetnek, hogy tovább növeljék a hatékonyságot.

• 

  Folyamatfejlesztési stratégiák alkalmazása a Fab-töredék biológiai elérhetőség növelésére

  A Fab Fragmentnek megfelelő alakú és méretű kell lennie, amikor létrehozzuk. Ezt a folyamatot „karakterizáció”nak hívjuk. Arra is gondoskodnunk kell, hogy tiszta és biztonságos legyen a használatra. Ezt a folyamaton aztán „minőségbiztosítás” néven ismerjük. GLP-1 Mutáció Gyártás a tudósok elkötelezettek abban, hogy pontosabban finomítsák ezeket a lépéseket, hogy biztosítsuk a Fab-töredék magas szervesítettségét.

Why choose Yaohai Fab Törzs Folyamatfejlesztés?

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Fab Fragment Process Development egy Top 10-es mikrobiológiai CDMO, amely beépíti a minőségbiztosítást és a szabályozási ügyeket. Létrehoztunk egy erős minőségi rendszert, amely megfelel az aktuális GMP szabványoknak és szabálynak világszerte. A szabályozási csapataink jól ismerik a globális szabályozási keretrendszereket a biológiai termékek gyorsabb elindításához. Garantáljuk nyomon követhető gyártási folyamatokat és első osztályú termékeket, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok FDA-jának, az EU EMA-jának, az Ausztrália TGA-jának és a Kínai NMPA-jának szabályainak. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az európai uniós (QP) által végzett helyszíni ellenőrzést a GMP-rendszerművek és gyártási létesítményünk felülvizsgálatára. Emellett megtettük az ISO9001 Minőségi BIZTOSÍTÁSi Rendszer, az ISO14001 Környezeti BIZTOSÍTÁSi Rendszer és az ISO45001 Munkaegészségügyi és Biztonsági BIZTOSÍTÁSi Rendszer első tanúsítási ellenőrzéseit.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Fab Fragment Process Development széles tapasztalattal rendelkezik biológikus anyagok gyártásában, amelyek mikroorganizmusokból származnak. Személyre szabott kutatási fejlesztési (RD) és gyártási megoldásokat kínálunk, minimizálva a kockázatot. Kísérleteztünk egy sor technikával, például rekombinánszelluli alkatrészeken (beleértve a peptidákat), növekményező tényezőket, hormonokat és citokinokat. Specializáltunk többféle mikroorganizmusra, mint pl. a kén extracelluláris és intracelluláris sérelmére (eddig 15g/L-es teljesítményt értünk el) és a baktériumok intracelluláris oldhatóanyagaira és belefoglalótestein (eddig 10g/L-es teljesítményt értünk el). Rendelkezésünkre áll az BSL-2 fermentációs platform baktériumi oltóanyagok fejlesztéséhez. Folyamatosan javítunk a folyamatokon, növeljük a termékkiadatot és csökkentjük a gyártási költségeket. Hatékony technológiai csapattal biztosítjuk az időben történő és minőséges projekt-kézbesítést, és gyorsabban hozzuk piacra a termékeidet.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek fejlesztésében szereplő top 10 Fab Fragment folyamatfejlesztő, mikrobiológiai fermentációban specializálódott. Modern telepítést hoztunk létre, amely erős K+É képességeket és haladó infrastruktúrát kínál. Öt GMP szabványoknak megfelelő gyógyszer-termelési sor vonal áll rendelkezésre a mikrobiológiai sejt fermentálására és tisztítására, valamint két töltési és befejezési sor vial-ek, préhelt szintet és infúziós szintettel. A használatra kész fermentációs méretektől 100L-tól 2000L-ig terjednek. A vial-ok töltési specifikációi 1ml-től 25ml-ig terjednek, míg a préhelt szúrággyalog vagy karton töltési követelményei 1-3ml között vannak. A termelési műhely cGMP tanúsítványt kapott, és kereskedelmi és klinikai mintákat tesz elérhetővé. A nálunk gyártott nagy molekulák világszerte szállíthatók.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető szerepet játszik a mikrobiológiai biológikumok CDMO területén. Fő hangsúlyunk a mikrobiológiai oltások és gyógyszerek termelésére, amelyekkel petek, emberi és Fab Fragment folyamatfejlesztés kezelését segítjük. Rendelkezésre bocsátunk egy csodálatos kutatási és fejlesztési platformot valamint gyártástechnológiákat, amelyek fedik az egész folyamatot, kezdve a mikrobiológiai társadékok és sejtbankok kidolgozásától, átmenettel a módszer- és folyamatfejlesztésen, eddig a klinikai és kereskedelmi gyártásig, amely biztosítja az új megoldások sikeres ellátását. Az évek során nagy tapasztalattal rendelkezünk a mikrobia alapú biofeldolgozás területén. Több mint 200 projekt sikeresen befejeződött, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy áthaladjanak a szabályozásokon, például az Egyesült Államokbeli FDA és az EU EMA szabályozásain. Segítünk nekik abban is, hogy keresztül menjenek az Ausztráliai TGA és Kína NMPA eljárásain. Tapasztalatunk és szaktudásunk köszönhetően képesek vagyunk gyorsan reagálni a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat ajánlani.

Kapcsolódó termékkategóriák

• GLP-1 Törzs Gyártás
• GLP-1 Mutáció Gyártás
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• GMP Plazmid DNS Gyártás
• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Gyártás
• HBV Vaccine VLP
• Magas teljesítményű plazmid fermentáció
• Magas Rendelkezésű Plazmid Termelési Folyamat
• Magas Rendelkezésű Insulin Fermentációs Folyamat

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.