GMP Plazmid DNS Gyártás

• Minőségbiztosítás elérésének GMP-jellegű megközelítése a plazmid-DNA gyártás során

  Egy még jobb élményért, jól, az egyik térben élő kutyák és minden más megfelelően beállítva lesz ezen felül a „csodálatos-slam-homerun”. A: Ha GMP szabványok szerint készítesz plazmidakat, akkor akárki készíti őket, legalább a lépések és eszközök helyesek. Ez az ellenőrzés segít nekik elkerülni azokat a hibákat, amelyek időt veszíthetnek vagy értelmezési problémákat okozhatnak a következő lépésekben. A GMP-k sokkal előrejelezhetőbbé és könnyebbé teszik a plazmida termelés folyamatát, lehetővé téve gyártóknak, hogy fókuszáljanak a legjobb minőségű termékek készítésére.

• Folyamatvezérlés optimalizálása GMP alkalmazásával a plazmid-DNA gyártás során

  Nincs túl sok lépés, amelyet a gyártóknak tartszanak be, mikor plazmidakat készítenek és egyszerűen egy lépést alkalmaznak a GMP iránymutatásokból. Ezek a kulcslépések közé tartoznak:

• Az elsődleges GMP megközelítés kulcsfontosságú elemi irányelvei a plazmid-DNA gyártásban

  A GMP szabályok szigorú betartása fontos a plazmida DNS termelése során, és ezek a lépések kulcsfontosságúak abban, hogy ezt megvalósítsuk. Megadja azt az alapot, amely alapján humánszervizet biztosító és hatékony plazmidakat teremthetnek.

Why choose Yaohai GMP Plazmid DNS Gyártás?

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma GMP Plasmid DNS Gyártást végzi mikrobiális eredetű biológiai termékek terén. Rendelőre szabott kutatási és fejlesztési, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, minimális kockázattal. Több modálitásban jártasak vagyunk, mint például a rekombináns alatti vakcinák, peptid hormonok, citokinyi növekedési tényezők, egyszeres tartományú antikörperek, enzimek, plazmid DNS, mRNA és mások terén. Szakterületünkben jártasak vagyunk több mikrobiális gaztérben, például gombás extracelluláris és intracelluláris (legfeljebb 15 gramm/liter teljesítménnyel), baktérium periplazmikus sécrétálás, valamint oldható intracelluláris inklúziós testek (legfeljebb 10 gramm/L). Emellett kidolgoztuk a BSL-2 mikrobiális fermentációs platformot a baktériumi vakcinafejlesztéshez. Megmutattuk, hogy javítunk a termelési folyamatokon, emeljük az arányokat és csökkentjük a költségeket. Nagyon hatékony technológiai csapatunkkal garantáljuk a projektek időpontos és megbízható átadását, és gyorsabban hozzuk piacra a termékeidet.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a GMP Plasmid DNA gyártás top 10-es termelője, specializálódott a mikrobiológiai fermentációra. Modern telepítést hoztunk létre haladó eszközökkel és erős kutatási-fejlesztési gyártási képességekkel. Öt termelési sor van GMP szabványoknak megfelelő mikrobiológiai tisztításra és fermentációra, valamint két automatikus töltési és befejezési sor vial-okra, kartridgerekre és előre feltöltött szintekre. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől 100L-tól 2000L-ig terjednek. A vial-töltési specifikációk 1ml-től 25ml-ig terjednek, míg az előre feltöltött kartridgerek vagy szúrágyszintek 1-3ml között vannak. A termelési műhely cGMP tanúsítványt kapott, és klinikai és kereskedelmi mintákat tesz elérhetővé. Gyárunk nagy molekulákat, amelyeket világszerte exportálnak.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető szerepet játszik a mikrobiológiai biológikumok fejlesztésében és gyártásában. Több mint tíz évig fókuszáltunk az emberi, állati és az állatközi egészségügy területén használt mikrobiológiai eredetű gyógyszerek és oltások fejlesztésére. Rendelkezésünkre állnak GMP Plazmid DNS Gyártási kutatási platformok és technológiák, amelyek fedik a teljes folyamatot, mikor a mikrobiológiai társaságok fejlesztésétől kezdve, a módszerek és folyamatok kidolgozásán keresztül, addig érjük el a klinikai és piaci gyártást, amely biztosítja a legújabb megoldások sikeres implementálását. Nagy tapasztalattal rendelkezünk a mikrobiológiai sejt feldolgozásában. Több mint 200 globális projektet hoztunk végbe, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy átnavigálják az Egyesült Államok FDA-jának, az EU EMA-jának, az Ausztrália TGA-jának és a Kína NMPA-jának törvényei között. A szakmai tapasztalataink és bőséges élményeink lehetővé teszik nekünk, hogy gyorsan reagáljunk a piac igényeire és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma, egy GMP Plazmid DNS Gyártó Mikrobiológiai CDMO, integrálja a szabályozási ügyeket és a minőséggazdálkodást. Minőségi rendszerünk megfelel az aktuális GMP szabványoknak, valamint a világ körében érvényes szabályozásoknak. A szabályozási csapataink ismeretesek a globális szabályozási keretekkel, hogy gyorsítsák a biológiai termékek piacra jutását. Biztosítjuk, hogy a gyártási folyamatok nyomon követhetők, magas minőségű termékeket hozunk létre, és betartjuk az Egyesült Államok FDA-ja és az EU EMA szabályait. Az Ausztrália TGA-ja és Kína NMPA-ja szintén teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az Európai Unió Minőséges Személy (QP) helyszíni ellenőrzését, hogy biztosítsa GMP minőségi rendszerét és gyárterületét. Továbbá megtettük az ISO9001 Minőséggazdálkodási Rendszer és az ISO14001 Környezetgazdálkodási Rendszer kezdeti tanúsítási ellenőrzéseit.

Kapcsolódó termékkategóriák

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.