GMP Mikrobiološko Stanovanje Stanica

• 

  Održavanje sterilnosti u GMP mikrobiološkom stanju stanica

  Bilo koji lijek mora prvo biti odobren prije nego što izlazi i pomaga ljudima. Trenutna Dobra Praksa u Proizvodnji (GMP) je skup smjernica i pravila postupka koja se moraju poštivati tijekom proizvodnje lijekova za uspostavu kvalitete dok se osigurava da je sve sigurno, čisto i učinkovito. Smjernice GMP reguliraju se putem organizacija poput FDA i EMA. One provjeravaju da je svaki korak u postupku proizvodnje lijekova izvršen ispravno. Kada ste unutar ovih ograničenja, to čini proces bankarstva stanica praćivim. Navođenje takvih podataka o stanici ključno je u situaciji gdje regulatori dolaze da provjeruju sve i morate moći dokazati da su sva mjera sigurnosti zapravo poštivana.

• 

  Ispunjavanje propisnih standarda i smjernica

  Pričepi GMP HEV Antigen Proces Proizvodnje odvijaju se pažljivo, dok se uzorkuju i izdvojaju mikrobiološke stanice iz određenog okruženja / domaćina. To se obavlja oprezno i bez kontaminacije. Kada se te stanice odvoje, kultiviraju se u jedinstvenim okruženjima koji potiču njihov rast i dijeljenje. Kada istraživači identificiraju najpogodniju liniju stanica, one se zamrzavaju koristeći postupak poznat kao kriozapamćivanje.

• 

  Objašnjenje procesa GMP mikrobiološkog stanja stanica

  Kad se te stanice zamrze, banka stanica ih čuva na -80°C, što je mnogo ispod njihove optimalne temperature rasta i čini ih stabilnim tijekom mnogobrojnih godina. Stanice se drže u posebnim spremnicama, poput flakona ili kapsula, napravljenim za sprečavanje krizne kontaminacije. Tako da se stanice ne mešaju s drugim neželjenim stanicama. A kada su objekti gotovi, timovi za proizvodnju zahtijevaju potrebni broj stanica iz zaliha koje se čuvaju u banci stanica kako bi mogli početi s proizvodnjom lijekova.

Why choose Yaohai GMP Mikrobiološko Stanovanje Stanica?

• Stručna znanja i široko iskustvo

  GMP Microbial Cell Banking je vodeći u oblasti CDMO za mikrobiološke biologike. Naše fokusiranje bilo je na vakcinama i terapijama proizvedenim mikroorganizmima koje su prilagođene upravljanju zdravljem čovjeka, veterinarskom zdravlju te zdravlju ljubimaca. Posjedujemo najmodernije RD platforme i tehnologiju proizvodnje koje obuhvataju cijeli postupak, počevši od razvoja mikrobioloških štrika i bilježenja stanica, prema razvoju procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu dostavu inovativnih rješenja. Tijekom vremena nagomilali smo obimanje znanje o mikrobiološkoj obradi. Uspešno smo dovršili više od 200 projekata i pomažemo svojim klijentima da se pridrže propisima poput onih od US FDA i EU EMA. Također ih pomažemo da se orijentiraju u australskom TGA i kineskom NMPA. Naše profesionalno stručnjaci i obimanje iskustva omogućuju nam brzu reakciju na tržišne potrebe i nude prilagođene CDMO usluge.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma, GMP mikrobiološki bankar celija i CDMO za mikroorganizme, integrira regulativne poslove i upravljanje kvalitetom. Imamo sustav kvalitete koji je u skladu s trenutnim GMP standardima te regulacijama širom svijeta. Naš tim za regulativne poslove poznaje globalne regulativne okvire kako bi se ubrzao izlaz bioloških proizvoda na tržište. Osiguravamo da su proizvodni procesi praćivi, visokokvalitetni proizvodi i u skladu sa pravilima US FDA i EU EMA. Također se zadovoljavaju zahtjevi Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma je uspješno prošla reviziju na terenu od strane Kvalificirane osobe (QP) Europske unije kako bi se osigurala naša GMP sustava kvalitete i proizvodnja lokacija. Također smo prošli početne certifikacijske revizije Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset najvećih proizvođača GMP mikrobioloških stanica, se posebno bavi mikrobiološkom fermentacijom. Izgradili smo savremenu biljku s naprednim mogućnostima te čvrstom sposobnošću za proizvodnju u RD. Pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje odgovaraju GMP standardima za mikrobiološku čišćenje i fermentaciju, te dvije automatske linije za ispunjavanje flašica i kartuša te prenapunjene širitelje su dostupne. Raspon fermentacijskih kapaciteta je između 100L i 2000L. Specificiranja za ispunjavanje flašica obuhvaćaju 1ml - 25ml, a specificiranja za prenapunjene kartuše ili širitelje su između 1-3ml. Proizvodna radionica je cGMP certificirana i nudi mogućnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Naša biljka proizvodi velike molekule koje se izvoze širom svijeta.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma je GMP banka mikrobioloških stanica u mikrobiološki izvedenim biologijima. Ponudamo prilagođena rješenja za razvoj i proizvodnju, istovremeno minimizirajući rizik. Bili smo angažirani u brojnim modalitetima poput rekombinantnih podjediničnih čakica, peptidskih hormona, citozina rasta faktora, jednodomenskih antigensa, enzima, plazmidnog DNA, mRNA-a i drugih. Stručni smo u nekoliko mikrobioloških domaćinstava, kao što su kvasinice izvanćeljske i unutarćeljske (dohodak do 15 grama po litru), bakterije periplazmatičkog sekretiranja te rastvorljive unutarćeljske inkluzivne tijela (dohodak do 10 grama/L). Također smo razvili BSL-2 platformu za fermentaciju mikroba za razvoj bakterijskih čakica. Imamo povijest poboljšanja procesa proizvodnje, time povećavajući dohode i smanjujući troškove. S vrlo učinkovitim timom tehnologa osiguravamo brzu i pouzdanu dostavu projekata i donošenje vaših proizvoda na tržište brže.

Spojne kategorije proizvoda

• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja cjepiva na temelju DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP-a
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.