Enzyymi on erilised molekulid, mis aitavad keemilisi reaktsioone toimuda meie kehades – mõistet, mida teadlased on alustanud väärtuslikult hinnama alles 20. sajandi alguses. Need enzyümid on olulised mitte ainult igapäevase funktsioneerimise jaoks, vaid neid võib kasutada ka erinevate haiguste raviks – mis on üpris koolne! Biotehnoloogiaettevõte Yaohai keskendub uute enzyymi-ravimeetodite arendamisele, mis on suunatud mitmetele tervisuprobleemidele.
Mõned enzyymid kasutatakse juba ravimina. Näiteks aitab neid kasutada veresummutuste lahendamisel südamehingi ajal, mis võib olla potentsiaalselt eluohustav. Uurimisgrupp uurib praegu enzyymide kasutamise potentsiaali erinevate vormide rakuhaiguste või pärimushaiguste raviks. Spektri ühes ääres on need haigused väga raske ravi ja see on oluline asi. Enzyyme saab kohandada nii, et need võivad rünnata peaaegu igasuguse keha rakuga või proteiiniga, mis teeb neist tõhusad enamiku haiguste ravi jaoks. Võime mõne konkreetse piirkonna ravi teha teeb ka enzyymi ravimised ohutumaks ja neil on vähem kõrvalmõju kui traditsioonsetel ravimtel.
See teekond algab uurimis- ja arendustööga. Täpsemate haiguste puhul töötavad Yaohai teadlased uute enzyymide kavandamiseks ja testimiseks. Kui nad leidavad lubatava kandidaadi enzyymi need standardid, siis alustavad nad seda esmalt laboratorios testides ja seejärel loomade peal. See tagab, et enzyym on ohutu ja toimib õigesti enne, kui seda testitakse inimestel.
Kui enzyym näitab neis esialgsetes testides hea tulemusi, siis edenevad need kliinilistele katsetele. Miks on kliinilised katsestel vajalikud, kui testida enzyymi inimestel, et vaadata, kas see on turvaline ja tõhus? See protsess võtab sageli aastaid ja nõuab paljude töötajate osalemist – mõnikord sada või isegi tuhat pacienti. See on üks peamisi asju, mida tuleb meeles pidada, et see uus ravi jõuaks neile, kes seda vajavad.
Enzyymitehingud võivad aidata ka ravima ajalooliselt ravi vastuvõtmata haigusi nagu geneetilised häired. Töömehanismi fookuse suurendamise tõttu kindlates geenides suudavad enzyümid parandada geneetilisi vigu ja lühendada haiguse edenemist ning komplikatsioone, mis mõjutavad pacientide tervisega eluaega ja elukvaliteeti. See on imeline potentsiaal paljudele, kes on neid olukordi juba pikka aega lahendamata hoidnud.
Lisaks vajab erinevate haiguste enzyme terapiate rakenduste paremat mõistmist veel rohkem uurimist. Kuigi on olemas palju heid uurimusi, mis näitavad, et see võib olla väga abivajalik, on meil endiselt pikka teed minna enne, kui me saame aru, kuidas saame süsteemselt kasutada enzyme teraapias mitmesuguste haiguste ravimisel. Mis teadlased teevad, on leidma muud viisid, kuidas kannatada cancer-vaktsiiniteraapiate lõpliku prooviga.
Kuigi on Yaohai otsustanud tuua oma enzyme terapiad võimalikult paljudele vajavatele pacientidele. Nad omavad mittetundlust vaimust ja plaanivad jätkata R&D tööd, sest nad tunnevad, et enzyme terapiad pakuvad tõelist lootust miljonitele inimestele. See suutlikkus ei ole veatlusproov, kuid sobiva pühendumise ja innovatsiooni abil on enzyme terapiadel tegelikult piiri ületamatu.
Yaohai Bio-Pharma on kogemusrikas mikrobioloogiliste allikate bioloogiliste toodete valmistamisel. Pakume kohandatud R&D lahendusi ning tootmis teenuseid, samal ajal minimeerides võimalikke riske. Oleme osalenud mitmesugutesse projektidesse nagu subüniivaksid, rekombinantsete peptiidide, hormoonide, sitokiinide, kasvufaktorite, ühesuunaliste antikehade, enzyymide, plasmid DNA, mRNA ja teiste valmistamisel. Meie erialane valdkond hõlmab mitmesuguseid mikroorganisme nagu kümned, ekstrasellulaarsed ja intrasellulaarsed terapeutilised enzyymi arendamine ja komertsialisestmine (tootmise tulemus kuni 15g/L) ning intrasellulaarsed ratsionaalsed bakteeriumid ja inklusiokadaverid (kuni 10g/L tootmise tulemus). Samuti omame BSL-2 fermentariosa bakteria-vaktsiinide loomiseks. Meie fookus on protsesside optimeerimine, toote tootlikkuse suurendamine ja kulude vähendamine. Meil on tõhus tehnoloogiateam, mis tagab projektilaikute ajakohast ja kvaliteetset täitmist. See aitab teil oma unikaalseid tooteid kiiremini turule tuua.
Yaohai Bio-Pharma, üks 10 suureimat bioloogiliste toodete tootjatest, on spetsialist mikrobioloogilises fermendatsioonis. Meie hoone on varustatud edasijõudvate seadmetega ning meil on tugev arendus- ja tootmispotentsiaal. Saame pakkuda viit GMP-vastast fermendatsiooni ja mikrobipuhastuse tootmislava ning kahte automaatset voodide, kartiidite ja eesmärgiti täidetud neelte täitmise ja lõpetamise rida. Fermendatsiooni mahuga saame pakuda 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Täitmismahuga ulatub see 1ml-st ravimi enzyymi arendamiseni ja komertsialdamiseni. Eesmärgiti täidetud süürimed või kartiidid täidetakse 1-3ml vahemikus. Meie cGMP-vastane tootmine tagab kliiniliste näidiste ja komertsiaaltoote püsiva tarnimise. Meie tööstuses toodetud massimolekulid saavad edastada maailma laiaulatuslikult.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobioloogiliste bioloogiliste toodete CDMO-de juht, asub Jiangsu provintsis. Me keskendume mikrobidega toodetud ravimikeelele ja vaktsiinidele, mis hõlmavad terapeutilise enzyymi arendamist ja komertsilisemist inimtervishoidu, veterinaarset tervishoidu ning seadmete tervishoidu. Meil on kõige edasipääsmisemad RD-platvormid ja tootmisettevõtted, mis hõlmavad täielikku tootmismeetodit, alates mikroobsetest sündmustest, rakukontodest, protsessi ja meetodi arendamisest kuni kliinilisele ja komertsiaalsele tootmisele, mis tagab uute lahenduste edukat tootmist. Me oleme saanud laialdase kogemuse mikrobsete rakkude bioprotsessides. Üle 200 projektist on edukalt lõpule viidud, ja me toetame oma kliente reguleerivate asutuste läbimisel, nagu näiteks Ameerika Ühendriikide FDA ja Euroopa Liidu EMA. Me aitame neil ka Austraalia TGA-ga ja Hiina NMPA-ga. Meie kogemus ja professionaalknowledge võimaldab meil kiirelt reageerida turu nõuetel ja pakkuda kohandatud CDMO teenuseid.
Yaohai BioPharma on üks TOP 10 mikrobioloogilistest CDMO-d ettevõtetest, mis hõlmab terapeutiliste enzyymi arendamist ja komertsialisemist ning ka regulatiivseid asju. Meil on kvaliteedihaldussüsteem, mis vastab praegustele GMP standarditele ja globaalsetele regulatiivsetele eeskirjadele. Meie regulatiivsete asjade ekspertide tiim on oskuslik globaalsetes regulatiivsetes raamistikutes, et kiirendada bioloogiliste toodete väljaandmist. Me tagame jälgitavad tootmisprotsessid, kvaliteetsete toodete valmistamise ning US FDA ja EU EMA reeglite täitmise. Austraalia TGA ja Hiina NMPA on ka rahul. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu Kvalifitseeritud Isiku (QP) kohta toimunud GMP kvaliteedisüsteemi ja tootmisasutuse auditu. Lisaks oleme me juba läbinud esimesed sertifikaadi auditid ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi, ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi ja ISO45001 Tööturu Tervishoiu ja Turvahaldussüsteemi kohta.