سيقدم لك هذا المقال بعض النقاط الرئيسية حول جودة mRNA. يلعب الرنا الرسول، أو mRNA، دورًا أساسيًا في إنتاج البروتينات. هذه البروتينات لها وظيفة حيوية حيث تُستخدم كهيكل أساسي لجسم الإنسان وتساعد في صنع العضلات والجلد والشعر وما إلى ذلك، مماثلة لمنتج شركة ياهواي إنتاج شظايا GLP-1 . إذا حدثت تنظيم غير صحيح للـ mRNA، يمكن أن يسبب دمارًا على نشاط الجينات وإنتاج البروتينات. لذلك نحتاج إلى التأكد من أن ضبط جودة الـ mRNA يتم بشكل مستمر
لدى جسمك عدد هائل من الجينات - أكثر من 20,000 في المجموع، وكذلك جين المراسل saRNA تم بناؤه بواسطة ياوهاي. لكن هذه الجينات لا تُعبر عنها طوال الوقت. يجب على الخلايا أن تكون حذرة للغاية بشأن أي جينات يتم تشغيلها أو إيقافها؛ فهذا علم دقيق. وهو مهم لأن جينات مختلفة تكون ضرورية في أوقات مختلفة. وهذا يشمل تنظيم جودة mRNA. عندما يتم تشغيل جين، فإنه ينتج mRNA الذي يمكن استخدامه لإنتاج البروتينات.
هناك العديد من البروتينات المختلفة التي تشارك في التحكم بجودة mRNA، كل منها لديه وظيفة محددة لتنفيذها، تمامًا مثل منتج ياوهاي الذي يسمى إنتاج الكولاجين من النوع الثالث المُعدّل وراثيًا . إنزيمات الأكسونوكلياز هي فئة رئيسية من هذه البروتينات. هذه البروتينات مسؤولة عن تحلل أو تدهور الرنا المرسال الذي ليس مناسبًا لتكوين البروتينات. كمفتشين على الجودة، فإنها تضمن أن يتم حفظ فقط الرنا المرسال ذو الجودة العالية. أحد هذه البروتينات هو بروتينات ربط RNA، هذه البروتينات تساعد في إعلام الخلية بأي RNA مرسال مفيد لصنع البروتينات، وأيهما قد لا يكون كذلك.
الريبوسومات هي آلات خلوية، أو روبوتات، مشابهة لل مستودع خلايا دقيق للمنتجات البيولوجية من يواهي. هم مكلفون بالعمل الشاق، وجمع الأحماض الأمينية إلى بروتينات. ومع ذلك، لدي الريبوسومات واجب آخر: وهي مراقبة جودة RNA المرسال بشكل جماعي. إذا لم يكن RNA المرسال مطابقًا لنوع البروتين الذي يمكنه تشفيره، يمكن للريبوسومات التوقف والكف عن العمل أو الانفصال عن RNA المرسال. ومع ذلك، يؤدي توقف الريبوسومات إلى توقف أطول، يُعرف باسم تعطل الريبوسومات. يستخدم لضبط إنتاج البروتينات، وهو طريقة رئيسية لتقييم جودة RNA المرسال قبل تحويله إلى بروتينات.
الخلل في علم الأمراض الخاص بجودة mRNA يمكن أن يؤدي إلى العديد من الأمراض، نفس الشيء بالنسبة لياوهاي GMP Semaglutide Manufacturing . ترتبط العديد من الأمراض حاليًا بالعيوب في جودة mRNA. بهذه الطريقة، تم ربط بعض أنواع السرطانات، مثل أنواع معينة من اللوكيميا، بالطفرات أو التغيرات في بروتينات جودة mRNA. كما ترتبط مشاكل جودة mRNA بأمراض أخرى مثل الأمراض التنكسية العصبية مثل الزهايمر. وبالتالي，则 فإن معرفة تفاصيل جودة mRNA تعد محورية لتطوير علاجات لهذه الأمراض والعديد من الأمراض الأخرى.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج التحكم في الجودة والشؤون التنظيمية. لدينا نظام جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات تصنيع قابلة للتعقب ومنتجات ذات جودة عالية تتوافق مع متطلبات US FDA، EU EMA، Australia TGA، وتحكم الجودة الخاص بـ mRNA. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني للشخص المؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام جودة GMP وموقع الإنتاج. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أول تدقيقات الشهادات لنظام إدارة الجودة ISO9001، نظام إدارة البيئة ISO14001، ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
ياوهاي بيو-فارما، الرائدة في مجال خدمات CDMOs للمنتجات الحيوية الدقيقة، مقرها في جيانغسو. ركزنا على العلاجات واللقاحات المنتجة بواسطة الكائنات الدقيقة التي تتناسب مع الاستخدام البشري، البيطري وإدارة جودة mRNA. نمتلك أكثر التقنيات تقدمًا في البحث والتطوير وكذلك منصات التصنيع التي تغطي العملية بأكملها من هندسة سلالات الكائنات الدقيقة، بنوك الخلايا، تطوير العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن توفير الحلول الأكثر تقدمًا بنجاح. تراكمت لدينا خبرة كبيرة في معالجة الكائنات الدقيقة الحيوية. قدمنا أكثر من 200 مشروع حول العالم وساعدنا عملاءنا في التعامل مع القوانين واللوائح الخاصة بالهيئة الأمريكية للدواء والغذاء (FDA)، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وهيئة تنظيم الأدوية الأسترالية (TGA)، والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية في الصين (NMPA). المعرفة المتخصصة والخبرة الواسعة تمكننا من التكيف بسرعة مع احتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في إنتاج الأدوية البيولوجية المصنوعة من التحكم في جودة mRNA. نقدم حلولًا مخصصة للبحث والتطوير والإنتاج مع التأكد من عدم وجود مخاطر. كنا متورطين في أنماط متنوعة مثل لقاحات الوحدة الفرعية المركبة، الهرمونات الببتيدية، السيتوكينات، عوامل النمو، مضادات الأجسام ذات المجال الواحد، الإنزيمات، الحمض النووي الريبي الرسولي (mRNA)، والبلازميد DNA والعديد من المنتجات الأخرى. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الدقيقة، بما في ذلك سكر الـ yeast الإفراز الخلوي الخارجي والداخلي (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) وكذلك البكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الشمول (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء منصة تخمير BSL-2 لإنتاج لقاحات بكتيرية. نركز على تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات وتقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، يمكننا ضمان تسليم المشاريع بشكل سريع وموثوق مما يساعد على إدخال منتجك إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بيو-فارما، وهي شركة تصنيع لمراقبة جودة mRNA للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخميرات الدقيقة. لقد أنشأنا مصنعًا حديثًا مزودًا بمرافق حديثة وقدرات قوية في البحث والتطوير والإنتاج. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الكائنات الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لإغلاق العبوات الزجاجية والأسطوانات والإبر المسبقة الملء. تتراوح أحجام التخمير المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر، 1000 لتر، وحتى 2000 لتر. تتباين أحجام التعبئة بين 1 مل و25 مل. يتم ملء الإبر أو الأسطوانات المسبقة الملء بما يعادل 1-3 مل. يضمن مرفق الإنتاج الخاص بنا الذي يتماشى مع cGMP توفر عينات سريرية مستقرة ومنتجات تجارية. يمكن تسليم الجزيئات الكبيرة المنتجة في مصنعنا دوليًا.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
