هل سمعت يومًا عن الفيروس الحليمي البشري (HPV)؟ يعني HPV (فيروس الورم الحليمي البشري). يمكن لبعض أنواع HPV أن تسبب السرطان أيضًا. لكن لا تقلق! في الأوقات الأخيرة، في شركة يياوهاي، قام العلماء بقضاء ليالٍ عديدة بلا نوم لمحاولة إنتاج لقاح يمكنه علاج العدوى الناجمة عن HPV. النقطة الأخيرة مهمة جدًا لأن اللقاح يعلم أجسادنا كيفية التعرف على كيفية محاربة هذه الفيروسات. عملية إنتاج بلازميد ذات عائد مرتفع . خطوة مهمة في تطوير هذا اللقاح هي إنتاج ما يسمى ببروتينات HPV المستضدّة. المستضدات هي بروتينات فريدة يتعرف عليها جسمنا لبناء الدفاعات والتصدي للفيروس. إليك كيف يتم إنتاج عدد من هذه المستضدات الحرجة باستخدامها واحدة تلو الأخرى.
تُنتَج مكونات المستضدات المستخدمة بواسطة باستخدام خمائر - وهي كائنات حية مجهرية. الخميرة هي نوع من الفطريات، والتي بالإضافة إلى كونها الشيء الذي يجعل الخبز والبيرة ذات طعم جيد، يمكن أن تكون مفيدة أيضًا للأبحاث العلمية. أولاً، يقومون بإنشاء خميرة معدلة وراثيًا يمكنها إنتاج المستضدات المطلوبة. وهذا هو عملية التعديل الوراثي. ثم يضيفون الخميرة إلى أوعية كبيرة مليئة بنوع من الغذاء يُسمى "الحلويات"، مما يساعد على تعزيز قوتها. بمجرد دخول الخميرة إلى الأوعية، تنمو وتتكاثر - مما يؤدي إلى إنتاج مستضدات HPV التي يمكن حصادها من الأوعية.
وهم أيضًا يقومون بتنظيف هذه المستضدات بعد حصادها. مما يعني أنهم بحاجة إلى التخلص من أي شيء قد يمنع لقاحاً من العمل بشكل صحيح. يتم ذلك من خلال عمليات مختلفة لمساعدة المستضدات على الانفصال عن المواد الأخرى التي قد تعيق عملها. شبيه بعملية تصفيح القهوة، ولكن هذا لضمان بقاء الجزء الأفضل فقط للاستهلاك!
يقومون أيضًا بفحص المستضدات بعد التنظيف للتأكد من أنها تعمل كما يجب. وهذا يعني ببساطة أنهم بحاجة إلى التأكد من أنها تعمل بشكل صحيح لدى البشر — وهو تفصيل أساسي كما يمكن الاستنتاج، لذلك إذا أظهرت الاختبارات نتائج جيدة، فإنها ستفعل ما هو مطلوب منها عند إعطائها للأفراد. تقوم ياوهاي بعدة عشرات من الاختبارات لتحديد أن كل مستضد خالٍ ونشيط.
اتضح أن ياوهاي توصل إلى حل من زاوية مختلفة قليلاً عما فعلناه نحن حول كيفية جعل مضادات HPV بشكل أفضل وأسرع. في البداية، يتم مراقبة وتحكّم دقيق في خزانات الخميرة النامية. هذا عملية إنتاج الكولاجين البشري المُعاد تشكيله يشمل مراقبة درجة الحرارة، مستويات pH (كمية الحمضية أو القاعدية للمزيج)، والمغذيات في الخزان. هذه الخميرة تساعد على نمو الخميرة بكفاءة قصوى عن طريق الحفاظ على ظروف مثالية لها.
العملية الجديدة تحسن باستمرار عملية الإنتاج لتقليل التكلفة أكثر. سواء كان ذلك للأفضل أو للأسوأ، فإن البروتين يظل مضاد HPV الذي يعملون حالياً على تحسينه خاصة فيما يتعلق بفكرة حديثة باستخدام خلايا النبات بدلاً من خلايا الخميرة لصنع المضادات المناسبة. يمكن لهذا الأمر أن يقدم طريقة أرخص أو حتى إنتاج مضادات أكثر تعقيدًا والتي لا يمكن تحقيقها باستخدام الخميرة.
مجال البحث المرتبط هو حول تنفيذ برامج حاسوب ذكية وتحليلات معقدة التي ستساعد بشكل أكبر في ضبط الطرق المستخدمة لإنتاج هذه المستضدات. يمكن للباحثين، من خلال تحليل كميات كبيرة من بيانات الإنتاج، التعرف على ذلك عملية إنتاج الكولاجين من النوع الثالث وإيجاد طرق لتقليل استهلاك الوقت مع الحفاظ على الجودة. على سبيل المثال، يمكنهم تقديم اللقاحات للناس بشكل أسرع بكثير دون أن يؤثر اختصار الفترة الزمنية على سلامة وفعالية تلك اللقاحات.
ياوهاي بايو فارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام جودتنا متوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريق خبراء الشؤون التنظيمية لدينا على دراية بالأنظمة التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، منتجات ذات جودة عالية، وكذلك الامتثال لمتطلبات عملية إنتاج المستضد HPV ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA). كما يتم الالتزام بمتطلبات وكالة الأدوية الأسترالية (TGA) وإدارة الأدوية والمنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الشخصي الذي أجرته شخصية مؤهلة من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما أكملنا عمليات التدقيق الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بيو-فارما، الرائدة في عملية إنتاج مستضدات HPV من الكائنات الحية الدقيقة، تقع في جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المُنتجة ميكروبيًا والتي تناسب إدارة الصحة البشرية والبيطرية وصحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات تقنية حديثة للبحث والتطوير والإنتاج تغطي العملية بأكملها، من تصميم سلالات دقيقة هندسية، ومصارف الخلايا، وتطوير العمليات والطرق، وحتى الإنتاج السريري والتجاري، مما يضمن لنا توفير الحلول الأكثر تقدمًا بنجاح. لقد اكتسبنا خبرة كبيرة في مجال معالجة الكائنات الحية الدقيقة البيولوجية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملاءنا على التغلب على اللوائح مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإدارة الأدوية الأوروبية (EMA). كما نساعد العملاء مع إدارة الأدوية الأسترالية (TGA) وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). بفضل خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتوفير خدمات CDMO المخصصة.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 عمليات إنتاج مضاد HPV البيولوجية، هي متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة ذات قدرات بحث وتطوير قوية وبنية تحتية متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية وفق معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لإكمال تعبئة الأنبوب وزجاجات الحقن المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات تعبئة الأنابيب هي من 1 مل إلى 25 مل، بينما تكون متطلبات تعبئة الحقن أو الكروت المسبقة التعبئة بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة حسب cGMP وتقدم عينات سريرية وتجارية. يمكن شحن الجزيئات الكبيرة التي يتم تصنيعها في منشأتنا إلى جميع أنحاء العالم.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية التي تُنتج من الميكروبات. نقدم حلول RD مخصصة وخدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. عملنا باستخدام تقنيات متنوعة مثل الوحدات الخلوية المعادة، اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات، وعملية إنتاج المستضد HPV. نحن متخصصون في العديد من الميكروبات مثل الإفراز الخلوي الخارجي والداخلي للخميرة (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الشمول (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما طورنا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، مما يزيد من العائدات ويقلل التكاليف. لدينا فريق تقني كفؤ للغاية لضمان تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يساعدنا على إدخال منتجاتكم الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | Privacy Policy
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
