يعتبر ياوهاي أحد الرواد العالميين في مجال المستضدات HEV المستخدمة في التشخيص. استغرقنا وقتًا طويلًا لتطوير طريقة سريعة وموثوقة لإنتاج HEVs المستخدمة في هذه الاختبارات، والتي شملت سنوات من العمل الجاد. قد يبدو هذا كعمل كبير أحيانًا، ولكنه يضمن أن كل دفعة ننتجها تكون متسقة، مما يتيح لنا البقاء قابلين للتكرار والتنبؤ بالنسبة لعملائنا.
اختيار الخلايا المناسبة — المفتاح لتصنيع فعال بالخلايا لـ تصنيع المستضد CMV وفق معايير GMP هذه الخلايا هي وحدات البناء الصغيرة جدًا التي تساعدنا في تصنيع المستضدات التي نريدها. نقوم بفحص الخلايا ضد أنواع مختلفة من الخلايا بهدف تحديد نوع الخلية الذي يظهر إشارات مستضد عالية من HEV. ثم نحسن حالة أفضل الخلايا. يعني ذلك التأكد من حصولها على كمية مناسبة من الغذاء، الأكسجين، والحرارة. نسهل هذا بإنشاء ظروف مثلى للخلايا لتوليد أكبر عدد ممكن من المستضدات HEV.
طرقنا الخاصة بمستضدات HEV تختلف عن غيرها. بهذه الطريقة، نقوم باختبارات متخصصة لمساعدتنا في تحديد ما إذا كانت المستضدات نظيفة وصحيحة بالفعل. النقاء يعني وجود المستضدات فقط دون أي ملوثات. نقوم بعدة اختبارات أخرى لضمان أن مستضداتنا لا تزال نشطة بيولوجياً ويمكن استخدامها في التشخيص. يتطلب مستضدات Yaohai لدينا إنتاج نتائج إيجابية في الاختبارات كما صُممت لذلك، وبالتالي تعتمد عليها.
اهتمامنا بعملائنا ونحن هنا لمساعدتهم في أي شيء يريدونه. لهذا السبب نتعاون معهم لفهم بشكل دقيق ما يرغبون فيه. الدعم الذي نقدمه يشمل المساعدة في تصميم وتقييم اختباراتهم التشخيصية. وهذا يعني أننا نوفر المساعدة من خلال النصوص حتى يتمكن العملاء من الحصول على إجابات على أسئلتهم.
نحن نعمل دائمًا للعثور على طرق أفضل لإنتاج مستضد Yaohai HEV الخاص بنا هنا في Yaohai. البحث يستهلك الكثير من الوقت. نهدر الكثير من الموارد أثناء البحث. مستضدات HeV: نحن نستخدم تقنيات متقدمة ونعمل مع أفضل العلماء على وجه الأرض لاكتشاف طرق جديدة وأذكى لإنتاج منتجاتنا GMP Semaglutide API . من خلال التعاون مع الخبراء، يمكننا إنشاء طرق وتقنيات متفوقة.
إحدى الطرق الجديدة لدينا تعتمد على تقنية خاصة تمكننا من إنتاج أعداد كبيرة من مستضدات HEV بسرعة وكفاءة. هذه التقنية تُعرف باسم التعبير الجيني المؤقت. يتم استخدام هذا الفيروس لإنتاج كميات كبيرة من مستضدات HEV وفي فترة زمنية أقصر. كما أنها تتيح لنا تطوير عدة مستضدات بشكل متزامن، مما يوفر علينا الوقت والمال الثمينين ويسمح لنا بأن نكون أكثر كفاءة أثناء عملية الإنتاج.
نلتزم بشدة بقواعد السلامة في جميع مراحل الإنتاج. وتحمي هذه القواعد موظفينا، مع التأكد من أن العمليات التي نستخدمها لصنع ما نقوم به لا تسبب أي ضرر للبيئة. كما نخضع أيضًا منتجاتنا GMP Semaglutide Manufacturing للاختبارات الصارمة، مما يضمن أنها غير ضارة عند استخدامها في الاختبارات ولا تشكل أي تهديد لصحة العامة. وبفضل هذا، نحن نضمن إعادة تأكيد ثقة عملائنا والشركاء.
عملية إنتاج المستضدات HEV وفق معايير GMP هي رائدة في مجال خدمات تطوير وتصنيع المنتجات الحيوية الدقيقة. تركيزنا كان دائمًا على اللقاحات والعلاجات المُنتجة بواسطة الكائنات الدقيقة التي تناسب إدارة الصحة البشرية، البيطرية وكذلك صحة الحيوانات الأليفة. نمتلك أكثر منصات البحث والتطوير وتكنولوجيا التصنيع تقدمًا، والتي تغطي الإجراء الكامل بدءًا من تطوير سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير العمليات والطرق، وحتى الإنتاج السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. مع مرور الوقت، جمعنا خبرة واسعة في معالجة البيولوجيات القائمة على الكائنات الدقيقة. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل تلك الخاصة بـ FDA الأمريكي وـ EMA الأوروبي. كما نساعد عملاءنا في التعامل مع TGA الأسترالي وNMPA الصيني. تتيح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة الاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
ياوهاي بيو-فارما هي عملية إنتاج مستضد HEV GMP من المنتجات البيولوجية المستمدة من الكائنات الدقيقة. نقدم حلول تخصيص البحث والتطوير وكذلك التصنيع مع تقليل المخاطر. لقد شاركنا في العديد من الأنواع مثل لقاحات الوحدة المركبة، وهورمونات الببتيد، وعوامل النمو السيتوكينية، والمضادات أحادية المجال، والأنزيمات، وDNA الحلقي، والمRNA، وغيرها. نحن خبراء في عدة مضيفين دقيقين، مثلخميرة خارج الخلية وداخل الخلية (مع إنتاج يصل إلى 15 جرامًا لكل لتر)، وإفراز السايتوبلазم البكتيري بالإضافة إلى الأجسام الشاملة القابلة للذوبان داخل الخلية (مع إنتاج يصل إلى 10 جرامات/لتر). بالإضافة إلى ذلك، طورنا منصة تخمير بكتيري بمستوى BSL-2 لتطوير لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين العمليات الإنتاجية، مما يؤدي إلى زيادة الإنتاج وتقليل التكاليف. ومع فريق تقني كفؤ للغاية، نضمن تسليم المشاريع بشكل سريع وموثوق ونجلب منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج السيطرة على الجودة وعملية إنتاج المستضدات HEV حسب معايير GMP. لقد طورنا نظام جودة قوي يلتزم بمعايير GMP الحالية والمتطلبات التنظيمية العالمية. فريقنا التنظيمي لديه معرفة واسعة بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نتأكد من أن عمليات الإنتاج قابلة للتعقب مع تقديم منتجات عالية الجودة وكذلك الامتثال للقواعد الخاصة بالهيئة الأمريكية للأغذية والأدوية (FDA) والهيئة الأوروبية للأدوية (EMA). كما أن أستراليا TGA والصين NMPA متوافقة أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص عملية GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما مررنا بنجاح التدقيقات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 مصنّعي المنتجات البيولوجية، تخصصت في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة تصنيع لعملية إنتاج المستضد HEV وفقًا لممارسات الإنتاج الجيدة (GMP) مع قدرات قوية في البحث والتطوير ومرافق تصنيع متقدمة. هناك خمس خطوط لإنتاج المواد الخام الدوائية وفق معايير GMP لتنقية تخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لتعبئة الأنبوب الزجاجي والكروتيدات وأيضًا الإبر المسبقة التعبئة. تتاح أحجام التخمير بما في ذلك 100لتر، 500لتر، 1000لتر و2000لتر. مواصفات تعبئة الأنابيب تتراوح بين 1مل - 25مل. مواصفات تعبئة الكروتيد أو السرنجات المسبقة التعبئة تتراوح بين 1-3مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتقدم إمداداً مستقراً بالمنتجات التجارية والعينات السريرية. منشأتنا تنتج جزيئات كبيرة يتم شحنها عالميًا.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
