فيروس التروبي المسبب للخلايا اللمفاوية البشرية (HTLV) يتضمن مجموعة متنوعة من الميكروبات التي قد تسبب أمراضًا خطيرة تؤثر على الحالة الإنسانية مثل السرطان أو حتى اضطرابات الجهاز العصبي، مشابهة لمنتجات Yaohai إنتاج السلف الأنسولين كجسم شاملي . GMP مستضد HTLV — ES: هذا هو مستضد HTLV وفق ممارسات التصنيع الجيدة المطلوب لتطوير اختبارات لكشف ما إذا كان الفرد مصابًا بـ HTLV. إنها أداة حيوية للأطباء لتقييم صحة المريض
المضاد هو جزء من الفيروس. يحدد الجهاز المناعي هذا المضاد ويباشر العمل؛ فمثلاً، إذا أصبت بفيروس HTLV، يبدأ الجهاز المناعي بالعمل على تكاثر خلايا مضادة للفيروس. يمكن للأطباء استخدام اختبارات الدم لتحديد ما إذا كان الشخص يحتوي في دمه على أجسام مضادة تستهدف هذا المضاد بشكل خاص. وجود هذه الأجسام المضادة يشير إلى أن الشخص قد أصيب بفيروس HTLV.
تُعني عملية تنظيف أو تطهير الفيروس التخلص من جميع الجزيئات والشوائب الخطرة منه. وهذا مهم جدًا لأنه يضمن أن المنتج النهائي سيكون خاليًا تمامًا وبأمان من أي ملوثات. لضمان عدم تعرض مادة GMP HTLV المستضد لأي مخاطر على حياة الإنسان، قامت Yaohai بهذا.
التحكّم الآلي هو وسيلة أخرى لتحسين الإنتاج، مشابهة لـ تصنيع المواد البيولوجية لأنسولين إعادة التركيب المصنوع بواسطة Yaohai. وبالتالي، تقوم Yaohai باستبدال البشر بالآلات في بعض مراحل عملية الإنتاج؛ مما يؤدي إلى تقليل احتمالية الخطأ البشري. كما أنه يساعد على تحسين جودة العمل ككل، مما يؤدي إلى منتج أكثر اتساقًا.
ياوهاي تلتزم بمعايير إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وكذلك إرشادات أخرى في الصناعة مثل منظمة الصحة العالمية (WHO)، بالإضافة إلى منتجات ياهواي إنتاج المنشط الشفوي GLP-1 لذلك، تم وضع هذه اللوائح لإنتاج مستضد HTLV وفقًا لممارسات GMP الآمنة والأخلاقية. وفي النهاية، تتأكد الشركة من أن عملية الإنتاج الخاصة بها مستدامة وغير ضارة بالبشر أو البيئة.
البيولوجيا الجزيئية المستندة إلى تقنية الحمض النووي المُعيد (rDNA) هي واحدة من أكثر التطورات إثارة في إنتاج مستضد HTLV وفقًا لمعايير GMP، تمامًا كما في تصنيع لقاح الحمض النووي الريبي المُنتَج بواسطة ياهواي. هذه التقنية لا تسمح فقط بإنتاج مستضد HTLV من الدرجة GMP باستخدام سلالات فيروسية أقل ضراوة، بل ستقدم أيضًا حاملات لقاح ذات خصائص أمان محسنة. لأن هذا انتصار كبير، مما يعني أن هناك مخاطر أقل بكثير على عملية الإنتاج لكل من يشارك فيها.
بشكل أكثر تحديدًا، سيتم تحسين الاختبارات باستخدام اختبارات مشابهة لـ PCR، متطابقة مع منتج ياهواي تخمير الإي كولاي لإنتاج جسيمات VLP . فحص PCR يسمح لنا حتى الكشف عن فيروسات في الدم باستخدام تقنية IMX PCR الخاصة بنا، وهي تقنية قوية تساعد الأطباء على الحصول على النتائج. وهذا مهم للكشف السريع والدقيق عن العدوى لأنه يحسن العلاج.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 مصانع لمنتجات بيولوجية تتوافق مع معايير GMP لإنتاج مستضدات HTLV، هي متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة ذات قدرات بحث وتطوير قوية وبنيتي تحتية متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية التي تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لتعبئة الأنبوب والكارتريدج والحقن المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات التعبئة للأنابيب تتراوح بين 1 مل و25 مل، بينما تكون متطلبات التعبئة للسyringes أو الكارتريدج المسبقة التعبئة بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة حسب cGMP وتقدم عينات تجارية وسريرية. الجزيئات الكبيرة التي يتم تصنيعها في منشأتنا متاحة للتوزيع عالميًا.
يتمتع Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تطوير الأدوية البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول RD المخصصة والتصنيع مع الحفاظ على المخاطر عند أدنى مستوى ممكن. لقد استخدمنا مجموعة متنوعة من الطرق، بما في ذلك اللقاحات الفرعية المُعاد تصنيعها (تشمل الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات، والسايتوكنات. وقد تخصصنا في عدة ميكروبات مثلخميرة الإفراز الخلوية والخارجية (تنتج ما يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم التضمين (تنتج ما يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء نظام تخمير لإنتاج مستضد HTLV وفقًا لمعايير GMP لتطوير لقاحات قائمة على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة الإنتاجية وتقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية لجلب منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع.
تصنيع مستضد GMP HTLV هو واحد من أفضل 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج التحكم في الجودة والقضايا التنظيمية. لقد أنشأنا نظام جودة قوي يتوافق مع معايير وتشريعات GMP الحالية في جميع أنحاء العالم. فريقنا التنظيمي على دراية تامة بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع ومنتجات ذات جودة عالية تتوافق مع قواعد FDA الأمريكية، EMA الأوروبية، TGA الأسترالية، و NMPA الصينية. تمكنت Yaohai BioPharma بنجاح من اجتياز التدقيق الميداني الذي أجرته شخصية مؤهلة ومعتمدة من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP الخاص بنا ومرافق الإنتاج. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أولى عمليات التدقيق للحصول على شهادات أنظمة إدارة الجودة ISO9001، نظام إدارة البيئة ISO14001، وأنظمة إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
تصنيع مستضدات GMP HTLV هو رائد في مجال CDMO البيولوجي المجهرى. تركيزنا كان دائمًا على اللقاحات والعلاجات الميكروبية التي تتناسب مع إدارة الصحة البشرية والبيطرية وكذلك صحة الحيوانات الأليفة. لدينا أكثر منصات RD تطورًا وتقنيات تصنيع تغطي العملية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير العمليات والطرق، وحتى الإنتاج السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. بمرور الوقت، جمعنا معرفة واسعة حول معالجة البيولوجيات القائمة على الكائنات الدقيقة. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل لوائح FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. نساعد أيضًا في التنقل عبر TGA الأسترالية وNMPA الصينية. يسمح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة بالاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
