إنتاج السلف الأنسولين كجسم شاملي

• جسم الشمول كتقنية واعدة لإنتاج الأنسولين بدقة

  تم استخدام الجسيمات الدامغة لتصنيع الأنسولين البشري منذ سنوات عديدة. وفي دراسة رائعة استخدموا بكتيريا إيشيريشيا كولي (E. coli). وبوضوح، نجحت هذه البكتيريا في إنتاج البرو-أنسولين محليًا داخل الجسيمات الدامغة. ثم قاموا بتجميع الجسيمات الدامغة، واستخراجها وإعادة طيها إلى الأنسولين النشط.

• إنتاج الأنسولين السابق في جسم الشمول

  تمت إزالة هذه الجسيمات الدقيقة وإعادتها إلى طيّها من قبل العلماء لإنتاج الأنسولين النشط. ولإدهاشهم، عندما فحصوا هذا البروتين للأنسولين الناتج عن الجسيمات الدقيقة النقية المكونة في البكتيريا المهندسة والمُحفزة بالتوتر، اتضح أنه يمتلك جودة أعلى مقارنة بكل العمليات التي جرت المحاولة عليها سابقاً.

• تبني أجسام الشمول لتحقيق إنتاج أعلى

  مع استمرار العلماء في دراسة هذه الطريقة الجديدة، فمن المرجح أن يقوموا بتحسينها وجعلها أفضل لإنتاج الأنسولين. وإذا حدث ذلك، يمكن أن يؤدي ذلك إلى زيادة كمية الأنسولين المتاحة للأشخاص الذين يحتاجون إليه وتقليل التكاليف مما يعني سهولة الوصول لأولئك الذين يحاولون الحصول على الدواء الذي يحتاجون إليه.

Why choose ياوهاي إنتاج السلف الأنسولين كجسم شاملي?

• خبرة احترافية وتجربة واسعة

  ياوهاي بيولوجي فارما هي رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة (CDMO) للأدوية الحيوية الدقيقة. يركز عملنا بشكل أساسي على إنتاج اللقاحات والعلاجات الدقيقة لإدارة صحة الحيوانات الأليفة، البشر، والحيوانات. نحن نمتلك منصات تكنولوجية حديثة للبحث والتطوير والتصنيع تغطي العملية بأكملها، من هندسة سلالات الكائنات الدقيقة، وبنوك الخلايا، وتصميم العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن توفير أحدث الحلول بنجاح. عبر السنوات، اكتسبنا خبرة واسعة في استخدام المصادر الدقيقة. تم تنفيذ أكثر من 200 مشروع بنجاح. بالإضافة إلى ذلك، ندعم عملاءنا في تجاوز اللوائح مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الأغذية والأدوية (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما نساعد العملاء في التنقل عبر الهيئة الأسترالية لتقييم الأدوية (TGA) والهيئة الوطنية الصينية لإدارة المنتجات الطبية (NMPA). تتيح لنا معرفتنا المتخصصة وخبرتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO لإنتاج الإنسولين الأساسي كجزء من الجسيمات الشاملة.

• ال订製، الكفاءة والتكلفة الفعالة

  لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع المنتجات البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول RD المخصصة والتصنيع مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. عملنا باستخدام طرق متنوعة، مثل إنتاج الأنسولين السابق كجسم غير محلول للقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، وعوامل النمو، والهرمونات، والسايتوكنات. نحن متخصصون في عدة مستضيفات دقيقة، بما في ذلك الخميرة خارج الخلية وداخل الخلية (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والأجسام الدقيقة السكرية السرية في البروتوبلازم، القابلة للذوبان داخل الخلية، والجسيمات غير الذائبة (الإنتاج يصل إلى 10 جرام/لتر). كما لدينا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نتخصص في تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني فعال يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يمكّننا من تقديم منتجاتك الحصرية بشكل أسرع إلى السوق.

• سلاسل إمداد قوية وقدرات تصنيعية

  ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 مصنعين للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا مصنعًا فعالًا يحتوى على مرافق متقدمة وقدرات قوية في البحث والتطوير والإنتاج. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP للمicrobial fermentation وpurification بالإضافة إلى خطين لتعبئة الأدوية في الزجاجات والكارتريدجات والإبر المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير بين 100 لتر وإنتاج سلف الأنسولين كجسم شامل. مواصفات التعبئة للزجاجات هي من 1 مل إلى 25 مل. أما مواصفات التعبئة للكارتريدج أو الإبرة المسبقة التعبئة فهي من 1-3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتضمن توفير العينات التجارية والسريرية بشكل مستمر. منشأتنا تنتج جزيئات كبيرة يتم شحنها حول العالم.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  ياوهاي بيوفارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج إدارة الجودة والقضايا التنظيمية. لقد طورنا نظامًا قويًا لإدارة الجودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريقنا التنظيمي لديه فهم عميق للإطارات التنظيمية العالمية. هذا يمكّننا من تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع وكذلك منتجات ذات جودة عالية ومتوازنة مع إرشادات US FDA و EU EMA. إنتاج سلف الأنسولين كجسم مستخدم ومصادق عليه من قبل الصين NMPA هو أيضًا مرضٍ. تمكنت ياوهاي بيوفارما بنجاح من اجتياز التدقيق الميداني الذي أجرته شخصية مؤهلة معتمدة من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP الخاص بنا ومرافق الإنتاج. كما مررنا أيضًا بالتدقيقات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

فئات المنتجات ذات الصلة

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا للحصول على المزيد من المنتجات المتاحة.