یہی وجہ ہے کہ، یاؤہائی میں، ہم GMP RSV G پروٹین تخلیق کرنے کی ضرورت سمجھتے ہیں۔ یہ ہمیں یقین دلاتا ہے کہ ہمارے مصنوعات دونوں طرح سے سلامت اور عالیہ کوالٹی کے ہیں۔ GMP کا مطلب RSV G پروٹین تخلیق کے لیے کیا ہے؟ ہم نے بعد کے حصوں میں یہ بحث کی ہے کہ ہم GMP یا عالیہ تخلیق کے عمل کو کس طرح تعریف کرتے ہیں، اور ہمارے مصنوعات کی برتر کوالٹی حاصل کرنے کے لیے مختلف راہتیں کیا ہیں۔
مختلف ممالک میں مختلف معیار ہیں مثال کے طور پر: *GMP: عالیہ تخلیق کا عمل۔ یہ ہدایات ہم استعمال کرتے ہیں تاکہ سلامت اور مؤثر RSV G پروٹین تیار کرسکیں۔ RSV G پروٹین ایک بہت اہم منبت ہے جو وائرس کی وجہ سے بیمار لوگوں کو مدد دیتی ہے جسے تنفسی سینکٹیشیل وائرس یا RSV کہا جاتا ہے۔ AAV پلاسمڈ تخلیق خطرہ بچوں، چھوٹے بچوں اور بڑے عمر کے لوگوں کے لئے خاص طور پر شدید ہو سکتا ہے۔ اس لیے، یہ بہت مहتمل ہے کہ ہم جو RSV G پروٹین فراہم کرتے ہیں وہ دونوں سلامت ہوں اور مقصد کے لئے مناسب ہوں۔
وہاں بیکٹریوفیج AP205 VLP تخلیق ہماری GMP RSV G پروٹین تیاری میں بہت سے چراغوں کا عمل ہوتا ہے۔ پہلے ہم اپنے مواد کی دھوندگی اور کوالٹی کو چیک کرتے ہیں۔ یہ پہلا چراغ ہے جس سے یقین ہوتا ہے کہ آخری مندرجہ خالص انسانی استعمال کے لئے سلامت ہوگا۔ ہم اپنے آلتوں پر بھی دب].' تاکہ تیاری کے دوران ملوث نہ ہو۔ یہ Yaohai آلتوں کو چیک کرتا ہے کہ وہ تidy اور درست طریقے سے کام کر رہے ہیں۔
فیصلہ ہم سب کے مواد کو ایک ماشین میں ملا دیتے ہیں جس کا نام bioreactor ہے۔ اس طرح ہمارے عمل کا ایک حصہ ہے جہاں یہ ماشین بہت اہم ہے کیونکہ یہ ہمیں ہر چیز کو اچھی طرح سے اور بالتساوی ملا دیتا ہے۔ پھر ہم اپنے مخلوط کو دو دنوں تک bioreactor میں انکیوبیٹ کرنے دیتے ہیں۔ لیکن یہ وقت ضروری ہے کیونکہ ہمارے مندرجہ کی ترقی کے لئے یہ بڑا اور زیادہ مؤثر بننے کے لئے ضروری ہے۔
اگلا، ہم اپنی مصنوعات کو بائیو ری ایکٹر سے نکالتے ہیں اور اسے صاف کرتے ہیں اور پھر اسے استعمال کے لیے تیار کر لیتے ہیں۔ صاف کرنا... یہ صرف دھونے کا مطلب ہے بیکٹریوفیج Q VLP تخلیق مصنوعات کو اس وقت تک مزید بڑھایا جائے جب تک کہ کوئی نجاست یا مزیدار ٹکڑے ٹکڑے نہ رہ جائیں۔ مطابقت ٹیسٹ: بالآخر، کوئی بات نہیں ہے کہ آپ کوڈنگ کتنا کیا اور یہ اب بھی درخواست استعمال کرتا ہے جو کی بنیاد پر تبدیل کر سکتے ہیں. جس Yaohai آپ کو آپ کی فروخت چلانے کے لئے کر سکتے ہیں اس سے پہلے ایک مصنوعات کی بنیادی جانچ ہے.
اور اس طرح ہم بہت سے بہت اہم ریگولیٹری پابندیوں پر عمل پیرا ہیں کہ ہم اپنے RSV G پروٹین کو کیسے تیار کرتے ہیں۔ بنیادی طور پر یہ قوانین ہماری مدد کے لیے بنائے گئے ہیں تاکہ یہ چیک کیا جا سکے کہ ہماری مصنوعات محفوظ اور مضبوط ہیں یا نہیں۔ مثال کے طور پر، ہم اپنے مزدوروں کو اچھی طرح تربیت یافتہ یقینی بناتے ہیں۔ کیوں یہ تربیت بنیادی ہے کہ وہ کس طرح کام کرتے ہیں مداخلت کرنا. ہم اُن کے لیے مناسب لباس پہنیں یہ چیمرک VLP ویکسین تخلیق اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ مصنوعات کو آلودہ نہ کیا جائے۔
اور آخر میں، ہمارے بہترین ٹیسٹ کا احاطہ کامل اور معیار کی مصنوعات کو یقینی بنانے کے لئے. یہ جمدہ VLP ویکسین تخلیق بہت جاری ہے کیونکہ ٹیسٹنگ بغیر ہم اپنے مشتریوں کو ایسے مصنوعات فروخت کر سکتے ہیں جن میں شاید پہلے حل کیے جا سکنے والے مسائل ہوں۔ ہم کسی بھی مسئلے کو جلد سے جلد تشخیص دینے سے یقین دلائیں گے کہ صرف برترین مصنوعات وہ لوگوں کے ہاتھوں میں جانے چاہئیں جو ان کی ضرورت ہے۔
یاوہائی بائیو فارما مائکرو آرگنسمز کے ذریعے حاصل ہونے والے زیولوژیکل پrouڈکٹس میں تجربہ رکھتا ہے۔ ہم سفارشی RD حل اور تخلیق کی خدمات فراہم کرتے ہیں، جبکہ ممکنہ خطرات کو کم کرنے کا انداز بھی دیتے ہیں۔ ہم مختلف موڈالٹیز پر کام کیا ہے، جن میں ریکومبنٹ سبسٹیوٹ ویکسنز، پیپٹائیڈ ہارمونز، سائیٹوکائینز گروتھ فیکٹرز، سینگل ڈومین انتی بডیز انزایمز، پلاس مڈ ڈی این اے مختلف ایم ایچ این ایس اور مزید شامل ہیں۔ ہم نے متعدد مائکرو آرگنسمز میں تخصص حاصل کیا ہے، جن میں GMP RSV G پروٹین تخلیق (انٹر سیلیئر اور ایکسٹر سیلیئر سیکریشن تک 15g/L) اور انٹر سیلیئر سولوبل باکٹیریا اور انکلوزن بادی (تک 10g/L) شامل ہیں۔ ہم نے بھی BSL-2 فرمینٹیشن پلیٹ فارم قائم کی ہے جس کے ذریعے باکٹیریا بنائی ویکسنز تخلیق کی جاتی ہیں۔ ہم پروسس میں بہتری کرنے، پrouڈکٹس کی تولید کو بڑھانے اور تولید کے خرچے کو کم کرنے میں ماہر ہیں۔ ہمارا ایک اعلی طور پر کارآمد ٹیکنالوجی ٹیم ہے جو مناسب وقت پر اور بالقوه پروجیکٹس کو دلیفر کرتی ہے۔ یہ ہماری اجازت دیتا ہے کہ آپ کے انیک پrouڈکٹس کو بازار میں تیزی سے لے جائیں۔
یاہائی بائیو فارما مائکروবائیل کے حوالے سے ایک سرگرم CDMO ہے۔ ہمارا اہم مقصد ماشینی ویکسائن اور معالجات کی تولید ہے جو پتھروں، انسانی اور GMP RSV G پروٹین مینیفیکچر کے لئے استعمال ہوتی ہے۔ ہمیں ریڈیشن پلیٹ فارمس اور تولید ٹیکنالوجیز کے ساتھ مسلح کیا گیا ہے جو پورے عمل کو چھاتا ہے، مائکروباکٹیریل شعبوں کی ترقی اور سیل بینکنگ سے شروع ہو کر طریقہ کار اور عمل کی ترقی تک، کلینیکل اور تجاری تولید تک جو نئے حل کی موفق تسلیم کو یقینی بناتا ہے۔ سالوں کے ذریعے، ہم نے مائکروباکٹیریل بنیاد والے بائیو پروسیس کے بارے میں وسیع علم جمع کیا ہے۔ 200 سے زائد پروجیکٹس کامیابی سے مکمل ہو چکے ہیں اور ہم اپنے مشتریوں کو امریکی FDA اور یورپی EMA جیسے انضمامات کو چڑھائی دینے میں مدد دیتے ہیں۔ ہم انہیں آسٹریلیا TGA اور چین NMPA کے ذریعے نیوازنا بھی مدد دیتے ہیں۔ ہماری تجربہ اور ماہری کے باعث ہم بازار کی ضرورتوں پر فوری طور پر جواب دے سکتے ہیں اور قابلِ تنظیم CDMO خدمات پیش کرسکتے ہیں۔
یاہائی بائیو فارمیسیٹیکل، جو گیمپ ایچ ایس وی جی پروٹین مینیفیکچر کے اوپر 10 پیداوار کنندگان میں سے ایک ہے، مائیکروبیل فریمینٹیشن میں تخصص رکھتا ہے۔ ہم نے ایک ماڈرن فیکٹری قائم کی ہے جس میں متقدم سہولیات اور مضبوط ای آر مینیفیکچر کی صلاحیت ہے۔ پانچ مائیکروبیل پریفیکیشن اور فریمینٹ کے لئے گیمپ استاندارڈز کے مطابق ڈرگ سبسٹینس کے لئے پروڈکشن لائنیں اور دو خودکار فل اور فنیش لائنیں، جو وائلز، کارٹریجز اور پری فلڈ نیڈلز کے لئے دستیاب ہیں، دستیاب ہیں۔ فریمینٹ کیلئے دستیاب سکیل 100L سے 2000L کے درمیان ہے۔ وائل فل کی سپیسیفیکیشنز 1مل سے 25مل تک ہیں۔ پری فلڈ کارٹریج یا سائرج کی فل سپیسیفیکیشنز 1-3مل کے درمیان ہیں۔ پروڈکشن ورک شاپ cGMP سرٹیفایڈ ہے اور کلینیکل اور تجاری سمپلز کی دستیابی پیش کرتی ہے۔ ہماری پلانٹ بڑے مolecules پیدا کرتی ہے جو دنیا بھر میں عائد کی جاتی ہیں۔
یاہائی بائیو فارما، جو ٹاپ 10 GMP RSV G پروٹین مینیفیکچر کمپنی ہے، ریگولیٹوری امور اور قوت کنٹرول کو ملایا ہوا ہے۔ ہمارے پاس موجودہ GMP استاندارڈز اور دنیا بھر کے ناموں کے مطابق قوت نظام ہے۔ ہماری ریگولیٹوری ٹیم دنیا بھر کے ریگولیٹوری فریم ورک کو سمجھتی ہے۔ یہ ہمیں بائیولاجیکل لانچز کو تیز کرنے میں مدد دیتا ہے۔ ہم قابل ثقافت پیداوار کے طریقوں کی ضمانت کرتے ہیں جس میں اعلی قوت کے مندرجات شامل ہیں اور US FDA اور EU EMA کے ناموں کی پابندی کے مطابق ہیں۔ آسٹریلیا TGA اور چین NMPA کی ضروریات بھی پوری کی گئی ہیں۔ یاہائی بائیو فارما نے ایک یورپین یونین (QP) کی طرف سے کی گئی شخصی جانچ کو کامیابی سے پاس کیا، جو ہمارے GMP نظام اور پیداوار کے فیصلے کو جانچنے کے لئے تیار تھی۔ ہم نے ISO9001 قوت مینیجمنٹ سسٹم اور ISO14001 Enviormental مینیجمنٹ سسٹم کی شروعاتی سرٹیفیکیشن جانچ بھی پاس کی ہے۔