AAV ایک وائرس کا قسم ہے جو سائنسدانوں کو ہمارے جسم کے خلیات میں نئے ژن درج کرنے کے لئے استعمال کر سکتے ہیں۔ اسے ژن تھراپی کہا جاتا ہے اور یہ طب میں ایک بہت محنت کش مفہوم ہے۔ یہ ایک بہت حیرت انگیز طریقہ ہے کہ لوگوں کے خلیات کو تعلیم دی جائے جو کچھ بیماریوں سے گزر رہے ہیں، تاکہ انہیں یہ بتایا جائے کہ ان کو کیا کرنا چاہیے تاکہ چیزیں صحیح طریقے سے کام کریں۔ AAV پلاسمڈ کو DNA کانسٹرکٹ کہا جاتا ہے جو سائنسدانوں کو ژن تھراپی کے لئے AAV وائرس تیار کرنے کی اجازت دیتا ہے۔ آپ کو یہ سوال بھی پड় سکتا ہے کہ سائنسدان AAV پلاسمڈ کس طرح بناتے ہیں؟
AAV پلاسمڈ تیار کرنے کے لئے، ماہرین کثیر بکتریا تیار کرتے ہیں ایک 'بائیوریکٹر' نامی آلہ میں، Yaohai کے منصوبے کے ساتھ GMP CMV آنتیجن مینیفیکچرинг یہ کشتی بنیادی طور پر باکٹیریا کے لیے ایک خوبصورت تختہ بناتی ہے۔ انھوں نے بعد میں AAV پلاسمڈز کے ساتھ باکٹیریا کو تبدیل کر دیا، جس میں وائرس بنانے کے لیے ضروری ان کا ڈی این اے کا حصہ شامل ہے اور انھیں کچھ دنوں تک بڑھانے کے لیے دیا گیا۔ اس رواں کے بعد، باکٹیریا کو ایک مشین کے ذریعے کرکٹ کیا جاتا ہے تاکہ AAV پلاسمڈز نکالے جاسکیں۔ اسے صاف کرنے کا مرحلہ کہا جاتا ہے، جس میں باکٹیریا پیچھے چھوڑ دیے جاتے ہیں لیکن AAV پلاسمڈز گزر جاتے ہیں۔
گود مینیفیکچرنگ پریکٹس یا GMP مختصر طور پر ایک سائنسدانوں کے ذریعے بنائی جانی چاہیے اعلی کوالٹی کے AAV پلاسمڈ کے ساتھ متعلقہ رہنما اصول ہیں۔ یہ قوانین بہت محکمہ ہیں۔ وہ یقین دلاتے ہیں کہ جو بھی AAV پلاسمڈز میں ژن تھراپی کے لئے استعمال ہوتا ہے، وہ انسانی استعمال کے لئے پاک اور ساف ہے۔ ان قوانین کو پالنا ضروری ہے۔ یہ مینیفیکچرنگ میں آلودگی یا غلطیوں کو روکنے میں مدد کرتا ہے۔ AAV پلاسمڈز کو سائز کی نامساوات اور غلطیوں کی موجودگی کے خلاف بھی جانچا جاتا ہے۔ یہ دقت ژن تھراپی کی کامیابی کے لئے ضروری ہے۔
جب سائنسدان AAV پلاسمڈز ڈیزائن کرلیں تو انہیں انہیں AA وائرسز کے اندر پیک کرنا پڑتا ہے، بھی ام ار ان اے پلاسمڈ پروسس ڈیویلپمنٹ یاواہائی نے تیار کیا۔ اسے AAV پیکیجنگ کہا جاتا ہے۔ ہمیں AAV پلاسمڈز کو واقعی وائرس AAV میں پیک کرنا ہوگا کیونکہ یہ ہر ایک نئے ژین کو ہمارے سل کے اندر پہنچانے کا طریقہ ہے۔ مثال کے طور پر، کلیدی تعلیمات لے کر انہیں ایک ڈیلیوری ویہیکل میں رکھ دیں جو اپنے مقصد تک پہنچ سکے۔
یہ مشین ایک پیکیجنگ سیل لاائن ہے جو یہ پلاسمڈز ایک خاص ہدف سٹیشن تک پہنچانے کے لیے استعمال کرتی ہے، یاواہائی کی بھی وجوہ ہے۔ ریکمبنٹ انسلین آنا لوج بائومینوفیکچر ۔ اس سیل لاائن کو جو لب میں پالا جاتا ہے، اس کے پاس AAV پلاسمڈز کو AAV وائرس میں موثر طریقہ سے پیک کرنے کے لیے سارے ضروریات ہوتے ہیں۔ سائنسدان اس کے بعد AAV پلاسمڈز کو سیل لاائن میں منتقل کرتے ہیں اور ان کے جواب میں وہ اپنا اپنا AAV وائرس کا ذخیرہ بناتے ہیں۔ وائرس تیار ہونے کے بعد انہیں حاصل کیا جا سکتا ہے اور پاک کیا جا سکتا ہے تاکہ اینڈوٹوکسن کی سطح زیادہ سے زیادہ کم رہے تاکہ ژین تھراپی میں استعمال کیے جا سکے۔
کرویٹوگرافی دوسری عام ٹیکنالوجی ہے، اس کے ساتھ ساتھ شمولیت بডی ری فولڈنگ پروسس یاہائی نے تیار کیا۔ یہاں ایک دوسرے قسم کے کولم کروماتوگرافی کا متعارف کیا جا رہا ہے۔ اس طریقے کو محلول میں پردے کو الگ کرنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔ تمام صورتوں میں سائنسدان اپنے AAV پلاسمڈز اور وائرسز کو شدید طور پر پاک کرتے ہیں۔ وہ اس کو دوسرے ناچاہیے عناصر سے الگ کرنے کے لیے کروماتوگرافی کرتے ہیں۔ اوپر دی گئی صورت میں یہ LF تھا۔ یہ کام جین-therapeutic اطلاقات میں استعمال ہونے سے پہلے کیا جاتا ہے۔
لگات کو زیادہ موثر بنانے کے لیے کئی طریقوں کو جائزہ لیا جا رہا ہے، یاہائی کے بھی۔ رپورٹر ژن ایم ایر این اے ایک طریقہ یہ ہے کہ AAV پلاسمڈز کی تخلیق کے لیے دوسرے باکٹیریا کے سٹرین کا استعمال کیا جائے، عام اور زیادہ لگاتوں والے طریقے کے بجائے۔
یاواہائی بائیو فارما ایک لیڈنگ کمپنی ہے جو AAV پلاسمڈ مینیفیکچرリング CDMO میں توانائی دارتی ہے۔ ہمارا اہم مقصد ماہر جانوروں، انسانی اور ویٹرینری صحت کے لیے مائیکروবیئل واکسائنز اور ثراپیوٹکس کی تیاری پر مرکوز رہا ہے۔ ہمیں سب سے نئی RD اور مینیفیکچررنگ ٹیکنالوجی پلیٹ فارم ہیں جو مکمل مینیفیکچررنگ پروسس کو کور کرتی ہیں، مائیکروবیئل سٹرینز کی Engineers سے شروع کرتی ہیں، سیل بینکنگ پروسس اور میتھڈ ڈیزائن سے گذرتی ہیں اور بالآخر کلینیکل اور تجارتی مینیفیکچررنگ تک پہنچتی ہیں، یقینی بناتے ہیں کہ ہم سب سے نئی حل کو کامیابی سے دلیفر کرسکتے ہیں۔ ہم نے بائیو پروسس مائیکروباکٹیریا فیلڈ میں بہت زیادہ معلومات جمع کی ہے۔ 200 سے زائد پروجیکٹس کامیابی سے مکمل ہو چکے ہیں اور ہم اپنے کلائنٹس کو US FDA اور EU EMA جیسے انضمامات کے ساتھ مطابقت کرنے میں مدد دیتے ہیں۔ ہم انہیں آسٹریلیا TGA اور چین NMPA کے ذریعے نیوٹیگیشن میں بھی مدد دیتے ہیں۔ ہماری تجربہ اور ماہریت کی وجہ سے ہم بازار کی ضروریات پر تیزی سے جواب دے سکتے ہیں اور کسٹマイزڈ CDMO خدمات پیش کرسکتے ہیں۔
یاوہائی بائیو فارما، جو زندگی کے مصنوعات کے ٹاپ 10 ماںufacturers میں سے ایک ہے، مائیکروবائیل فریمینٹیشن پر تخصص رکھتا ہے۔ ہم نے RD کابیلیتیں اور قدیم ترین ماںUFACTURING فیسٹلیٹس کے ساتھ AAV پلاسمڈ ماںUFACTURING فیسٹلیٹ بنایا ہے۔ GMP استاندارڈز کے تحت پانچ ڈرگ سبستنس پرودکشن لائنیں مائیکروبائیل سیلز کو پرائیف اور فریمینٹ کرنے کے لئے، اور دو فل اینڈ فنیش لائنیں ویلز اور کارٹریجز کے لئے، اور پری-فائلڈ نیڈلز دستیاب ہیں۔ دستیاب فریمینٹیشن اسکیلز میں شامل ہیں: 100L، 500L، 1000L اور 2000L۔ ویل فائلنگ کے لئے اسپیسیفیکشنز 1مل - 25مل کے درمیان ہیں۔ پری-فائلڈ کارٹریج یا سائرنژ فائلنگ اسپیسیفیکشنز 1-3مل کے درمیان ہیں۔ پروڈکشن ورک شاپ cGMP-کمپلائیںٹ ہے اور تجاری پrouDUCTS اور کلینیکل سمپلز کی مستقیم صلاحیت فراہم کرتا ہے۔ ہماری فیسٹلیٹ بڑے ماولیکلز پیدا کرتی ہے جو دنیا بھر میں شپ کیے جاتے ہیں۔
یاوہائی بائیو فارمیسی مائیکروارگنسمز سے تیار کردہ حیاتیات کے تولید میں تجربہ رکھتی ہے۔ ہم خصوصی RD حل اور تولید خدمات پیش کرتے ہیں جبکہ ممکنہ خطرات کو کم کرتے ہیں۔ ہم مختلف طریقوں کے ساتھ کام کیا ہے، جیسے ریکومبنٹ سیلولر ذیلی حصے، واکسین (پیپٹائڈز شامل)، رُشد عوامل، هارمونز، اور AAV پلازمڈ تولید۔ ہم کئی مائیکروارگنسمز میں متخصص ہیں جیسے دھیانی کے باہری اور اندری سیکریشن (سب سے زیادہ 15g/L) اور باکٹیریا اندری محلول، اور شاملہ بدن (سب سے زیادہ 10g/L)۔ ہم نے BSL-2 فرمینٹیشن پلیٹ فارم بھی تیار کی ہے جس سے باکٹیریل واکسین بنائی جاتی ہے۔ ہمارے پاس تولید عمل کو بہتر بنانے کا ریکارڈ ہے، جس سے تولید کی رقم میں اضافہ ہوتا ہے اور لاگت کم ہوتی ہے۔ ہمارے پاس ایک بہت کارآمد ٹیکنالوجی ٹیم ہے جو پروجیکٹس کو وقت پر اور بالقوه ترین طریقے سے دلیفر کرنے کی گarranty کرتی ہے۔ یہ ہمیں آپ کے منفرد پrouducts کو بازار میں تیزی سے لانا مدد کرتی ہے۔
یاہائی بائیو فارما ٹاپ 10 مائیکروবائیل سیڈی ایم او ہے جو کوالٹی مینجمنٹ اور ریگولیٹری افائرز کو جمع کرتی ہے۔ ہمارے پاس ایک کوالٹی مینجمنٹ سسٹم ہے جو موجودہ AAV پلاسمڈ مینی فیکچرینگ اور دنیا بھر کے قوانین کے مطابق ہے۔ ہماری ریگولیٹری ٹیم دنیا بھر کے ریگولیٹری فریم ورکس کے بارے میں علمدار ہے جو زندہ طبیعیاتی لانچ کو تیز کرتی ہے۔ ہم کوالٹی پrouctس اور متناسب تراجمہ پروڈیجریڈر کی ضمانت دیتے ہیں، جیسے US FDA اور EU EMA کے ہدایات نامے کے مطابق ہیں۔ آسٹریلیا TGA اور چین NMPA بھی مطابقت رکھتے ہیں۔ یاہائی بائیو فارما کے GMP کوالٹی سسٹم اور پروڈکشن سائٹ کے لئے یورپی یونین کے قابل شخص (QP) کی طرف سے موقع پر ایڈیٹ کامیابی سے گذر گئی ہے۔ ہم نے ISO9001 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اور ISO14001 Enviormental مینجمنٹ سسٹم کے پہلے سرٹی فی کیشن ایڈیٹس کو بھی کامیابی سے چیک کیا۔