Банк Материнських Клітин Мікробів

• 

  Забезпечення якості біологічних препаратів

  Біологічні препарати настільки специфічно змінені або хрупкі, що нам потрібно обирати наші порівняння обережно, щоб зробити їх як найкраще. Під час виготовлення можуть траплятися помилки, які можуть вплинути на ефективність лікаря або на безпечність для пацієнтів. Перевірки забезпечення якості підтверджують, що біологічні препарати є тими, ким вони повинні бути, для безпеки пацієнтів і ефективності. Якості Yaohai Microbial MCB підтверджуються дуже уважно. Ці перевірки запобігнуть проблемам під час роботи.

• 

  Важливість надійного банку головних клітин

  Головний банк клітин дуже важливий у світі Рекомбінантного виробництва мутаційного інсуліну . Це бібліотека, що містить клітини; ті самі клітини, які ми історично використовували для розробки біопрепаратів. Як правило, вони адаптувалися до FR360 з їхніх головних банків клітин, найкращі з яких зберігались чистими та життєздатними клітинами. Отже, недостатньо підтримуваний, це може вплинути на цілісність клітин і, у кінцевому рахунку, призвести до безпечних та ефективних лікарських продуктів. Фортеця цих клітин - це банк Yaohai, де ми зберігаємо їхню чистоту та потужність, щоб ми могли продовжувати виробництво цих чудових біопрепаратів, які так корисні нашим пацієнтам. Ці ліки є важливими для них, оскільки допомагають зменшити їхні симптоми.

• 

  Забезпечення послідовності у виробництві біофармацевтичних продукцій

  Біовиробництво рекомбінаційного свинського інсуліну = Доброкачествені Біологічні Препарати Всі біологічні препарати мають бути стабільними, щоб ефективно і надійно лікувати захворювання. Якщо кожна партія медикаментів має різний склад, це може зробити важкою задачею для лікарів і пацієнтів визначити, чи буде взагалі працювати медикамент. Yaohai добре це розуміє і приклає величезні зусилля для створення банку клітин високого якості. Це критично важливо для забезпечення безпеки та ефективності кожної партії біологічних препаратів. Збережені клітини потім можуть бути використані для створення однакових клітин для пацієнтів, запас біологічних препаратів, який ніколи не закінчується.

Why choose Yaohai Банк Материнських Клітин Мікробів?

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma — одна з топ-10 компаній CDMO в галузі мікробіології, що інтегрує систему управління якістю та регуляторні справи. Наша система якості відповідає сучасним стандартам GMP, а також міжнародним регуляціям. Наша команда експертів з регуляторних справ добре орієнтується у глобальних регуляторних рамках для прискорення запуску біологічних продуктів. Ми забезпечуємо просувні процедури виробництва, якість продукції, а також відповідність вимогам Майстерної Банки Клітин Мікробів та ЄС EMA. Також виконуються вимоги Австралійського TGA та Китайського NMPA. Yaohai BioPharma успішно пройшла персональну перевірку, проведенню кваліфікованим особистим осьом Європейського Союзу (QP) для огляду нашої системи GMP та виробничих спроможностей. Ми також завершили початкові сертифікаційні перевірки Системи Керування Якістю ISO9001 та Системи Керування Навколишнім Середовищем ISO14001.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, одна з топ-10 компаній-виробників біологічної продукції, є спеціалістом у галузі мікробної ферментації. Ми створили сучасний виробничий комплекс, оснащений найновішими технологіями та маючи сильні можливості в дослідницькому та серійному виробництві. У нас є п'ять ліній виробництва активних фармацевтичних речовин, які відповідають вимогам GMP для мікробної ферментації та очищення, а також дві автоматизовані лінії упаковки картриджів, флаконів та шприців з попередньо наповненими дозами. Масштаби ферментації варіюються від 100 л до 500 л, 1000 л та 2000 л. Банки первинних клітин для в'єз покривають об'єми від 1 мл до 25 мл, а специфікації наповнення шприців з попередньо наповненими дозами та картриджів охоплюють об'єми 1-3 мл. Наш виробничий цех відповідає стандартам cGMP і гарантує стабільне постачання клінічних пробів та комерційної продукції. Наши великі молекули відправляються у всі куточки світу.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Мікробіальний Мастер-Банк Клітин є лідером у сфері CDMO мікробіальної біотехнологічної продукції. Ми зосереджені на виробництві мікробіальних вакцин та терапевтичних засобів, які призначені для управління здоров'ям людини, ветеринарної медицини та домашніх тварин. У нас є найбільш сучасні платформи ДД та технології виробництва, які охоплюють весь процес, починаючи від розробки мікробіальних штамів та банків клітин, до розробки процесів та методик, аж до комерційного та клінічного виробництва, що забезпечує успішне надходження інноваційних розв'язань. За час ми накопичили велику кількість знань про мікробіальну біопроцесингову діяльність. Більше 200 проектів було успішно завершено, і ми допомагаємо нашим клієнтам відповідати регуляціям, таким як US FDA та EU EMA. Ми також допомагаємо їм у navigaції Australia TGA та China NMPA. Наша професійна експертиза та широкий досвід дозволяють нам оперативно реагувати на попит ринку та надавати спеціалізовані послуги CDMO.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у виробництві біологічних речовин, отриманих з мікроорганізмів. Ми пропонуємо спрямовані розв'язки РД та виробництво, мінімізуючи ризики. Ми працювали з різними методами, такими як Мікробний головний клітинний банк вакцин (включаючи пептиди), фактори росту, гормони та цитокіни. Ми спеціалізуємося на кількох мікробних хостах, включаючи дрожжі екстраклітарні та інтраклітарні (доходність до 15 г/л), бактерії перiplазматичного секретування, солубільної інтраклітарної та інклужних тіл (доходність до 10 грам/л). Також у нас є платформа ферментування BSL-2 для створення бактеріальних вакцин. Ми спеціалізуємося на покращенні процесів, збільшенні доходності продукту, а також зменшенні вартості виробництва. У нас є ефективна технологічна команда, яка гарантує своєчасне та якісне завершення проектів. Це дозволяє нам швидше виводити ваші унікальні продукти на ринок.

Суміжні категорії продуктів

• Виробництво AAV плазмідів
• Аналітичні методи для плазмідної ДНК
• Виробництво ВЧД бактеріофагу AP205
• Виробництво ВЧД бактеріофагу Q
• Виробництво вакцин на основі хімерних ВЧД
• Виробництво кон'югованих ВЧД-вакцин

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.