Розробка формул біологічних препаратів

• 

  Оптимізація біолоґічних препаратів для безпечного та ефективного клінічного використання

  Розробка формул є дуже критичним аспектом виробництва біологічних препаратів. Якщо біологічні препарати не містять правильну комбінацію інгредієнтів, у правильних пропорціях, або не формулюються правильно, вони можуть не функціонувати добре (або навіть бути токсичними для) пацієнтів. Yaohai розуміє, що розробка формул є ключовою частиною виробництва біологічних препаратів. Вони виконують складну роботу з метою створення стабільних, ефективних сумішів, що відповідають стандартам безпеки та якості на передовому рівні відраслі.

• 

  Ключова роль розробки формул у виготовленні біолоґічних препаратів

  Причина: Розробка формул є критичним етапом у виготовленні біологічних та малих молекул. Вона допомагає науковцям дізнатися, як змішувати різні компоненти у ідеальний баланс, що призведе до того, що готовий продукт буде безпечним і ефективним. Через свою роботу над розробкою формул, Yaohai старається забезпечити те, щоб ліки, які отримують пацієнти, виконували те, що вони мають робити.

• 

  Покращення результатів лікування пацієнтів

  Особисто я вважаю, що головна мета для біологічних препаратів Інсулін 1 це зробити пацієнтів здоровішими та покращити їх загальне самопочуття в кінці кінців. Як компанія, Yaohai Гормон росту 1 посвячується поліпшенню життя пацієнтів шляхом доставки ліків, які відомі своєю безпекою та ефективністю у боротьбі з різними хворобами. Вони розуміють, що кожен індивідум є унікальним, тому кожна хвороба повинна бути вирішена по-різному. Це одна з головних причин, чому так багато часу та зусиль вкладено в створення персоналізованих ліків, які відповідають особливим медичним потребам будь-якого пацієнта.

Why choose Yaohai Розробка формул біологічних препаратів?

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma — це одна з топ-10 компаній CDMO в галузі мікробіології, яка інтегрує систему управління якістю та регуляторні справи. У нас є система управління якістю, яка відповідає сучасним стандартам розробки біолоґічних формул та регуляційним нормам у всьому світі. Наша регуляторна команда добре ознайомлена з глобальними регуляторними рамками, що допомагає прискорити запуск біолоґічних продуктів. Ми забезпечуємо відслідковувані процедури виробництва, якість продукції, а також відповідність усім рекомендаціям Американської FDA та Європейської EMA. Також відповідність вимогам Австралійської TGA та Китайської NMPA підтверджена. Yaohai BioPharma успішно пройшла наявну перевірку Європейським кваліфікованим особистим (QP) для нашої системи GMP якості та виробничого об'єкта. Ми також успішно пройшли першу сертифікацію за стандартами ISO9001 Системи управління якістю та ISO14001 Системи управління навколишнім середовищем.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Яохай Біо-Фарма, один з 10 найбільших виробників біологічних продуктів, є спеціалістом в мікробійному ферментації. Ми створили ефективну фабрику, яка має передові засоби та потужні можливості для досліджень та виробництва. П'ять ліній виробництва препаратів, що відповідають стандартам GMP для мікробної ферментації та очищення, а також дві лінії наповнення та кінцевої лінії для флаконів та картриджів та предзаповнених ігль. Доступні масштаби ферментації варіюються від 100L до Biologics Formulation Development. Заповнення для пробіжків становить 1 мл до 25 мл. заповнення для передзаповненого картриджа або шприця становить 1-3 мл. У майстерні для виробництва є cGMP-згідно і передбачає, що є постійна постача комерційних і клінічних зразків. Наші підприємства виробляють великі молекули, які відправляються по всьому світу.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma, лідер серед CDMO в галузі мікробіальних біологічних продуктів, розташована в провінції Цзянсу. Ми зосереджені на терапевтичних засобах та вакцинах, що виробляються за допомогою мікробів, які підходять для людини, ветеринарної медицини та управління розробкою формування біологічних препаратів. У нас є найбільш сучасні технологічні платформи дослідньо-розробочих робіт та виробництва, які охоплюють весь процес від інженерного проектування мікробіальних штамів, банків клітин, а також розробки процесів та методів до комерційного та клінічного виробництва, забезпечуючи успішне надання найсучасніших розв'язків. Ми накопали велику кількість досвіду у біопроцесах мікробіальних клітин. Ми виконали більше 200 проектів по всьому світу та допомогли нашим клієнтам орієнтуватися у правилах та регуляціях Американської FDA, Європейської EMA, Австралійської TGA та Китайської NMPA. Наша експертна знання та великий досвід дозволяють нам швидко адаптуватися до потреб ринку та пропонувати спеціалізовані послуги CDMO.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma займається розробкою формул біологічних препаратів, що походять від мікробів. Ми пропонуємо індивідуальні розв'язки РД та виробництво, мінімізуючи ризики. Ми брали участь у багатьох модальностях, таких як рекомбінаційні субунітні вакцини, пептидні гормони, цитокіни, фактори росту, однообласткові антитіла, ензими, плазмідна ДНК, мРНК та інші. Ми є експертами у кількох мікробних організмах, таких як дріжджові екстраклілярні та інтраклілярні (доходять до 15 грам на літр), бактерії перiplазматичного секретування та солубільних інтраклілярних інклужних тіл (доходять до 10 грам на літр). Крім того, ми розробили платформу ферментування мікробів BSL-2 для розробки бактеріальних вакцин. У нас є досвід поліпшення процесів виробництва, що збільшує видачу та зменшує витрати. За допомогою високопродуктивної технологічної команди ми гарантуємо швидку та надійну доставку проектів та швидше виводимо ваші продукти на ринок.

Суміжні категорії продуктів

• Аналітичні методи для плазмідної ДНК
• Виробництво ВЧД бактеріофагу AP205
• Виробництво ВЧД бактеріофагу Q
• Виробництво вакцин на основі хімерних ВЧД
• Виробництво кон'югованих ВЧД-вакцин
• Виробництво вакцини DNA
• Ферментація E. coli для виробництва ВЛП
• Виробництво агоніста GLP-1
• Виробництво аналогоу GLP-1

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.