Sada, da li ste svesni šta su inkluzivni tijela? To su male klupce proteina (molekule proteina skupljene zajedno) koje se formiraju unutar naših ćelija. Kada naučnici otkriju šta su ti klupci, mogu proizvesti koliko god korisnih proteina žele i ne samo za liječenje bolesti, već i za druge primjene.
Problem inkluzijskih tela ili kratko IBs je nešto što vidimo češće nego ne, a ipak se razvijaju novi i poboljšani metodi konstantno. Yaohai je koristio nove i drastične procedure za ovu čudovitnu tehnologiju. Ovi hemikaliji degradišu proteine skupove kako bi pomoćili u njihovoj disolvciji u vodi.
Ranije, solubilizacija inkluzivnih tela bila je trudna i vremenski zahtevna posla. Dokaz težine tog dugog, sporo procesa jeste bio za naučnike da postignu željene rezultate. Taj proces može biti lakši i brži uz podršku Yaohai. Ovo se ostvaruje u delu pomoću nekoliko specijalnih mašina koje će početi mešati smesu. Mešanje pomaga da se šešavci proteina rasipaju brže. Drugi koriste određene dekretirane filtre. Fermentacija Plazmida sa Visokim Rezultatom ovi filtri sprečavaju druge molekule u smesi da se vezuju za protein, što olakšava njima da sakupljaju samo ono što traže.
Ovo je jedan od glavnih ciljeva za istraživače koji su zainteresovani da povećaju dobijanje proteina iz inkluzivnih tela za svoje eksperimente. Sa pomoću YaoHai, sada mogu dodati mnogo više proteina u svoje prehrane i postalo je toliko jednostavno za njih. Stoga mogu proizvesti mnogo više ovog proteina u kraćem vremenskom periodu. To je neverovatno važno jer ovi GMP Anti-MMRCD206 VHH proteini se mogu koristiti za proizvodnju lekova, štedeći živote i raditi druge dobre stvari koje bi mogli potencijalno koristiti ljudima na neizmerive načine.
Proces je počeo da menja način na koji naučnici, pažljivo, prave stvari čak i za vrlo realne probleme ovde na Zemlji. Ali od tada je situacija postala puno šire. Danas su postali alati koji omogućuju naučnicima da proizvode tone proteina gotovo prenoćno. To nam može pomoći da identifikujemo nove kandidate lekova i indikacije koje bi mogli biti prihvatljivi za imunološku reaktivaciju kod ljudi sa slabom odgovorom ili bolesnih. Pored toga, bili bi ekonomični, što bi na kraju umanjilo potrebu za proteinom. GMP Anti-HER3 VHH Proizvodnja troškovi su takođe važan faktor.
Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških produkata, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo efikasan zavod sa naprednim opremom i jakim mogućnostima za istraživanje i razvoj (RD) i proizvodnju. Ponudili smo pet linija za proizvodnju sastojaka lekova prema GMP standardima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje, uz dve linije za ispunjavanje flašica i kartuza te prenapunjene igle. Raspoložive skale fermentacije variraju između 100L i procesa solubilizacije inkluzijskih tela. Specifikacije ispuna za flašice su od 1ml do 25ml. Specifikacije ispuna za prenapunjene kartuze ili šprice su od 1-3ml. Radionica za proizvodnju je cGMP-saglasna i obezbeđuje stalnu dostavu komercijalnih i kliničkih uzoraka. Naša instalacija proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.
Proces razrađivanja inkluzivnih tela je vodeći u oblasti CDMO za mikrobiološke biološke proizvode. Naš fokus je bio na vakcinama i terapeutskim sredstvima proizvedenim mikroorganizmima koji su prilagođeni upravljanju zdravljem čoveka, veterinarskom zdravlju i zdravlju kućnih ljubimaca. Raspoložili smo se najnovijim RD platformama i tehnologijom proizvodnje koje obuhvataju celokupan postupak, počevši od razvoja mikrobioloških štrika i bankovanja ćelija, preko razvoja procesa i metoda, do kliničke i komercijalne proizvodnje koja osigurava uspešnu dostavu inovativnih rešenja. Tokom vremena, nagomilali smo obiman znanstveni kapital vezan za mikrobiološku obradu. Preko 200 projekata je uspešno završeno, a podržavamo naše klijente da zadovolje regulativne zahteve poput onih od US FDA i EU EMA. Takođe ih pomažemo da se orijentuju u zahtevima Australia TGA i China NMPA. Naše profesionalno stručnjaci i obiman iskustvo nam omogućava brzu reakciju na tržišna traženja i pružanje prilagođenih CDMO usluga.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u razvoju bioloških sredstava odvedenih iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođena rešenja za R i D, kao i proizvodnju, istovremeno minimizujući rizike. Koristili smo različite modalitete, uključujući rekombinantne podjedinice vakcina (uključujući peptide), rastuće faktore, hormone i citochine. Specializirali smo se na nekoliko vrsta mikroorganizama, poput kvasca sa intracelularnom i ekstracelularnom sekrecijom (dohodak do 15g/L) i bakterije sa intracelularnom rastvorivom i inkluzijskom tijelom (dohodak do 10g/L). Takođe smo stvorili sistem fermentacije sa procesom solubilizacije inkluzijskih tijela kako bismo razvili bakterijske vakcine. Stručnjaci smo u optimizaciji procesa, povećanju dohoda te smanjenju troškova proizvodnje. Korišćenjem moćnog tima stručnjaka osiguravamo vreme i kvalitet dostave projekata kako bismo doneli vaše ekskluzivne proizvode na tržište brže.
Yaohai BioPharma je jedna od deset vodećih mikrobioloških CDMO-ova koja integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Imamo sistem upravljanja kvalitetom koji je u skladu sa trenutnim procesom solubilizacije inkluzijskih tela i propisima širom sveta. Naš tim za regulativne poslove poseduje znanje o globalnim regulativnim okvirima koji pomažu u ubrzavanju lansiranja bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode, kao i skladnost sa smernicama US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA su takođe u skladu. Yaohai BioPharma je uspešno prošla terensku inspekciju kvalifikovane osobe (QP) Evropske unije za naš GMP sistem kvaliteta i lokaciju proizvodnje. Uspešno smo takođe izvršili prve certifikacione audite Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja okvim ISO14001.