Proces odstranjevanja endotoxinov

• 

  Pomen odstranjevanja endotoxinov v kakovostnem nadzoru

  Veliko izdelkov mora biti brez endotoksinov ali jih mora vsebovati zelo malo, da so varni in kakovostni. Na primer, v farmacevtski industriji je izredno pomembno, da vse zdravila ne vsebujejo endotoksinov. Vsak endotoksinski ostanki v izdelku lahko povzročijo hudo negativne reakcije pri pacientih.

  
  

• 

  Kako vplivajo endotoxini na biološke sisteme

  Vpliv endotoksinov na živke lahko veliko poškoduje. Ti Yaohai Proces fermentacije in očiščevanja VLP so opazeni kot tujni, in ko vstopijo v krvožilno sistemo, vas imunski sistem prepozna in takoj reagira. Ta imunska reakcija je način, kako telo bojuje proti temu, kar nekako zazna kot nezdravo. Vendar pa ta reakcija lahko pripelje do vrste poškodbe, kot so ustančenosti, huda in druga neprijetna simptoma.

  
  

• 

  Proizvodi brez endotoxinov skozi učinkovite procese odstranjevanja

  Ena od podjetij, ki to razume, je Yaohai, ki izbriše endotok sine iz izdelkov, ki jih uporabljamo. Imamo več metod za preverjanje, s katerimi varno odstranimo endotok sine za vse namene. Naš cilj je zagotoviti izdelke brez endotoksinov, ki so varni in učinkoviti za namensko uporabo.

  
  

Why choose Yaohai Proces odstranjevanja endotoxinov?

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma je med desetimi najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki vključuje proces odstranjevanja endotoksinov ter regulativne zadeve. Imamo sistem upravljanja kakovostjo, ki je v skladu s trenutnimi GMP standardi in globalnimi regulacijami. Naša ekipa strokovnjakov za regulativne zadeve je učinkovita v globalnih regulativnih okvirih, da pospeši izdajo bioloških izdelkov. Garantiramo sledljive proizvodne postopke, kakovostne produkte ter pridržnost pravilom US FDA in EU EMA. Tudi Avstralija TGA in Kitajska NMPA sta zadovoljni. Yaohai BioPharma je uspešno prešla revizijo na mestu Evropske unije Kvalificiranega oseba (QP) za naš sistem kakovosti GMP ter naše proizvodno zakladišče. Poleg tega smo uspešno zaključili prve potrditvene revizije Sistemu upravljanja kakovostjo ISO9001, Sistemu upravljanja okolja ISO14001 in Sestavku upravljanja zdravja in varnosti delavnih mest ISO45001.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med desetnimi proizvajalci bioloških izdelkov, je strokovnjak v območju mikrobijske fermentacije. Ustvarili smo napredno namestitveno enoto, opremljeno z sodobnimi sredstvi in močnimi zmogljivostmi raziskovanja in razvoja (RD) za proizvodnjo. Imamo pet proizvodnih linij snovi z ustreznimi GMP zahtevi za mikrobijsko fermentacijo in očiscanje, ter dve avtomatizirani liniji za naklanjanje v kartuše, flašice in prenapolnjene špance. Fermentacijske kapacitete so na voljo od 100L do 500L, 1000L in 2000L. Proces odstranjevanja endotoksinov za flašice je od 1ml do 25ml, medtem ko pokrivajo specifikacije za prenapolnjene špance in kartuše 1-3ml. Naša delovna mesta so cGMP-skrbnika in zagotavljajo stalno ponudbo kliničnih vzorcev ter trgovinskih artiklov. Naša zaklada proizvaja velike molekule, ki jih distribuiramo po svetu.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje v proizvodnji bioloških sredstev, ustvarjenih s procesom odstranjevanja endotoksinov. Ponujamo prilagojene rešitve za raziskave in razvoj ter proizvodnjo, hkrati pa se prepričamo, da ne obstajajo tveganja. Bili smo vpleteni v različne modalitete, kot so podčlenkovci rekombinantnih cepiv, peptidni hormoni, cytokini, rastni faktorji, enodomenske antibodi, enzimi, plazmidna DNA mRNA in še mnogo več. Posebnost imamo v mnogih mikroorganizmih, vključno z kvasinami, sekretijo zunanjih in notranjih celic (do 15g/L) ter bakterijami, ki secijo notranje celice, raztopljive in inkluzijske telesa (do 10g/L). Prav tako smo ustvarili platformo za fermentacijo na ravni BSL-2 za proizvodnjo bakterijskih cepiv. Fokusiramo se na izboljšanje procesov, povečanje dobička izdelkov in zmanjšanje stroškov proizvodnje. S močno tehnično ekipo lahko zagotovimo hitro in zanesljivo izvajanje projektov, kar bo vaš izdelek prineslo na trg hitreje.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Proces odstranjevanja endotoksinov je vodilna podjetja v območju mikrobioloških biologij CDMO. Naše osrednje pozornost je namenjena vakcinam in terapiям, ki jih proizvajajo mikroorganizmi, primeranim za upravljanje z zdravjem človeka, živalskega in tudi domačih živali. Razpolagamo z najnaprednejšimi raziskovalno-razvojnimi platformami in tehnologijo proizvodnje, ki pokrivajo celoten postopek, od razvoja mikrobioloških štrank in bančništva celic, do razvoja procesov in metod, do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. V času smo si pridobili obsežno znanje o mikrobioloških bio-procesih. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, in pomagamo našim strankam, da izpolnjujejo predpise, kot so ti US FDA in EU EMA. Prav tako jim pomagamo s navigacijo skozi Avstralijo TGA in Kitajsko NMPA. Naše strokovno znanje in obsežna izkušnja nam omogočata, da hitro rešujemo tržne zahteve in ponujamo prilagojene storitve CDMO.

Sorodne kategorije izdelkov

• Metode odstranjevanja dsRNA
• Proces odstranitve DNA gostiteljske celice bakterij
• Proces odstranjevanja DNS gostiteljske krožnice
• Proces odstranjevanja endotoxinov

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.