Aby bolo jasné, Yaohai po roky vyrábala látku známou ako Monovalent VHH. Dosiahnuté až doteraz? Práve tam používajú exotické stroje a moderné technológie na výrobu svetového štandardu produktov. Ako pre teba, môžeš sa pýtať, čo to znamená Monovalent VHH? Monovalent: Slovo "Monovalent" sa odvoláva na jednu vec a VHH znamená Variable Heavy Chain Domain. Fragment protitela, proteínu, ktorý pomáha stimulovať náš imunitný systém. Monovalent VHH je iný, pretože môže detegovať iba určité veci vo vnútri nás, teda antigény. Antigény sú ako hlas, ktorý nútia náš imunitný systém bojovať s infekciami. To spôsobuje, že Výroba fragmentov VHH podľa GMP je to silný nástroj, ktorý sa dá použiť v výskume a medicínskej liečbe, ktorá môže prinašať výhody pre ľudskú rasu. Prejde niekoľkými krokmi pri jeho výrobe, ktoré sú potrebné na zabezpečenie, aby fungoval efektívne.
V jeho príprave je zapojených niekoľko krokov a každý z nich je dôležitý na vytvorenie Monovalentného VHH. Prvým krokom je pre vedeckých pracovníkov vybrať si hostiteľské zvieratá, napríklad kravu, lamu alebo velbluda. Sprísti im unikátne antigeny tak, aby mohli produkovať antitela. Stručne povedané, Antitela Sú ako Strážci Tela! Zvieratá sú očkované antigenom, látkou, proti ktorej sa telo musí chrániť produkovaním antitela. Následne sa zbierajú antitela pre ďalšie fázy.
Potom sú generované antitela fragmentované. Cieľom tohto kroku je pomôcť vedcom nájsť najlepšiu časť proteínu. Určí sa najlepší úsek VHH na väzbu s antigenom. Tento úsek VHH je potom klonovaný a vyjadrený v baktériách alebo droždiach. S týmito bunkami môžu vedci vyprodukovať veľké množstvo Výroba tri-spezifických VHH na vedecké alebo liečebné účely.
Monovalentné VHH od Yaohai má viacero výhod oproti iným antitelám. Najdôležitejšou vecou je, že je menšieho rozmeru ako ostatné antitela, konkrétne monovalentné VHH. Kvôli tomuto rozmeru môže ľahko proniknúť do tkanív v tele a používa sa na medicínske výskumy a liečebné účely. Doktori ho môžu použiť na lepšie pochopenie ochorení a spôsobu, akým nové liečby môžu pôsobiť v tkanivoch.
Proces vytvárania monovalentného VHH sa začína tým, že vedci imunizujú hostitelské zvieratko špecifickým antigenom. Používajú kráv, llám alebo ťaviek, pretože tieto živočuchy majú unikátne antitily, ktoré môžu byť veľmi užitočné v tomto procese. Získavajú antitily z krvi zvierat po aplikácii antigenu. Po získaní antitíl, ich rozkladajú na menšie časti a skúšajú jednu z možností Výroba dimerov VHH fragment, ktorý sa dobre váže na antigen [22]. Potom je syntetizovaná a amplifikovaná kópia tohto VHH cez klonovanie DNA v bakteriálnych alebo droždiakových bunkách.
Bakterie alebo droždie sú potom vyzvané vyrobiť veľké množstvo tejto časti VHH. Následne sa Výroba monomerov VHH čistí, aby sa získa čistá vzorka použiteľná v výskume alebo terapii. Tento proces rafinácie tak zabezpečuje absence akýchkoľvek nečistôt v súvislosti s jej medicínskou aplikáciou.
V laboratóriu Yaohai pracujú vedci veľmi tvrdo na príprave monovalentného VHH. Nosia dieľnicky a rukavice, aby bolo všetko čisté a bezpečné. Pracujú s týmito materiálmi v sterilnom prostredí. Spoléhajú sa na vysoce kvalitnú strojovinu na monitorovanie každého štátu výrobného procesu s patrónou opatrnosťou, aby nevznikli žiadne prekážky.
Yaohai Bio-Pharma je vedúci mikrobiologický CDMO. Zamýšľame sa predovšetkým na výrobu monovalentných VHH a vakcín pre ľudí, veterinárstvo a manažment zdravia domácich zvierat. Majúme moderné výskumné a vývojové platformy a výrobné metódy, ktoré pokrývajú celý proces od vytvorenia mikrobiálnych štrien a bunkových bank, cez rozvoj procesov a metód po komerčnú a klinickú výrodu a implementáciu inovatívnych riešení. Po roky sme získali rozsiahle odborné znalosti v oblasti bioprocessingu pomocou mikrobiálnych zdrojov. Úspešne sme dodali viac než 200 projektov po celom svete a pomohli sme svojim klientom s navigáciou regulačných požiadaviek US FDA, EU EMA, Austrália TGA a China NMPA. Díky našej expertize a skúsenostiam dokážeme rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené služby CDMO.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiatich najväčších výrobcov biologických produktov, sa špecializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme zařadenie na výrobu Monovalent VHH s silnou RD kapacitou a modernými výrobnymi zaobchádzajúcimi. Päť produkčných linií látky lekárstiev podľa GMP štandardov na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek, ako aj dve linie na vyplňovanie flašiek a karetažov, vrátane predvyplnených jehli, sú k dispozícii. K dispozícii sú škály fermentácie 100L, 500L, 1000L a 2000L. Specifikácie na vyplňovanie flašiek sa pohybujú od 1ml - 25ml. špecifikácie vyplňovania predvyplnených karetažov alebo šypiek sa pohybujú medzi 1-3ml. Produkčná pracovňa je cGMP-schválená a ponúka stabilné dodávky komerčných produktov a klinických vzoriek. Náš zariadenie vyrábja veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.
Yaohai Bio-Pharma je výrobnou spoločnosťou Monovalent VHH z mikrobiálnych biologic. Ponúkame štandardizované RD riešenia aj výrobné služby, pričom minimalizujeme riziká. Boli sme zapojení do mnohých modalít, ako sú rekombinantné subunitové vakcíny, peptidové hormóny, cytokíny a rastové faktory, jednodoménové antitela, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Som odborníci na niekoľko mikrobiálnych nosičov, ako je kvasinka extracelulárna a intracelulárna (výnos až 15 gramov na liter), bakteriálne periplazmatické sekretovanie a rozpustné intracelulárne inklúziové telesá (výnos až 10 gramov/L). Okrem toho sme vyvinuli platformu pre fermentáciu mikroorganizmov na úrovni BSL-2 pre vývoj bakteriálnych vakcín. Máme historické údaje o vylepšovaní produkčných procesov, čo zvyšuje výnos a zníži náklady. S veľmi efektívnym technologickým tímom zabezpečujeme rýchle a spoľahlivé dodanie projektov a prinášame vaše produkty na trh skôr.
Yaohai BioPharma je medzi 10 najlepšími mikrobiologickými CDMO, ktoré zohľadňujú kontrolu kvality a regulačné otázky. Máme systém kvality, ktorý sa zhoduje s aktuálnymi štandardmi GMP a medzinárodnými predpismi. Náš regulačný tím má poznatky o globálnych regulačných rámcoch na akceleráciu biologických výrobkov. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné procesy a produkty najvyššej kvality, ktoré sú v súlade s požiadavkami US FDA, EU EMA, Austrália TGA a Výroby monovalentných VHH. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste kvalifikovanej osoby (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a výrobné zařadenie. Okrem toho sme prešli prvými certifikačnými revíziami Systému riadenia kvality ISO9001, Systému riadenia životného prostredia ISO14001 a Systému riadenia bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci ISO45001.