Hemofília je vzácnou chorobou, ktorá mení spôsob, ako sa naše krví oblieka. To znamená, že osoby s hemofiliou môžu čeliť vážnym ťažkostiam, vrátane bolesti v klboch a vnútorným krváciam. Musia im byť poskytnuté špeciálne lieky nazvané zakrvenovacie agenty, aby sa predišlo nadmernému krváaniu. Hoci sú tieto lieky dosť účinné, môžu byť tiež veľmi nákladné. Môžu mať aj potenciál spôsobiť škody, ako infekcie a iné problémy. Preto vedci neustalo hľadajú nové strategie na pomoc ľuďom s hemofiliou. Genová terapia a špecifické proteiny známe ako VHHs, ktoré sa tiež označujú ako nanotela, sú medzi novými možnosťami. Tieto proteiny nám pomáhajú zlepšiť schopnosť krvi zakrviť. V Yoahei, krajine plnej brilantných vedcov, niektorí ľudia pracujú celé dni na vytvorení nových anti-vWF VHHs.
Tento koncept môže prispieť významne pre ľudí s hemofilíou. Anti-vWF VHHs sú navrhované spoločnosťami v laboratóriu. Tieto proteiny môžu byť schopné sa vázať na vWF a brániť mu v spôsobovaní problémov, pričom predchádzajú negatívnemu reakcii tela. VHHs sú však môžno menšie a jednoduchšie na vyrobenie ako tradičné antitela. Preto 3-valentná VHH produkcija môže byť lepšou možnosťou pre liečbu.
Vedeckí pracovníci spoločnosti Yaohai používajú mnoho rôznych prístupov na vytvorenie anti-vWF VHH, ktoré špecificky blokujú funkciu Výroba tri-spezifických VHH bez ovplyvňovania iných komponentov krveného zrnutia. Dosiahnu to niekedy tým, že poskytnú jedinečne humanizované vWF llamám. Následne sú tieto VHH extrahované z krvi llám. Llamy sú úžasné, niektoré VHH veľmi dobre fungujú pre určité ciele. To znamená, že keď vedci zbierajú VHH, môžu ich upraviť tak, aby boli ešte efektívnejšie.
Vedeckí pracovníci použili ďalšiu metódu, tzv. fágové displayerové knižnice. Majú teda knižnicu VHH spojených s malými vírusmi nazývanými bakteriófagi. Týmto spôsobom môžu vedci vybrať VHH, ktoré sa vážu na špecifické časti vWF. Po ich izolovaní a charakterizácii Výroba Anti-HER2 VHH , následne sa lieky vyhodnocujú na základe bezpečnosti a účinnosti. Tím Yaohai spolupracuje aj s ďalšími výskumnymi skupinami a spoločnosťami na identifikácii ďalších VHHs a vyhodnoti ich aktivity v hemofilických živočíchnych modeloch. Táto spolupráca je nevyhnutná pre zvýšenie hĺbky výskumu.
V nedávnej práci vedeckí pracovníci identifikovali jedno z najmocnejších proti-vWF VHH a nazvali ho VHH-33. VHH-33 dokáže účinne inhibovať tento proces aglutinácie talcovej plošky indukovaný vWF. V laboratóriu a u myší s hemofiliiou A pomohol tiež rozkladať krvavé súpravy, pričom bol relatívne bezpečný pre telo – je to takmer rovnako blízko ohromujúcu úspechu, aký si môžeme predstaviť pri testovaní liečeb. Skutočne, aby pochopili, ako VHH-33 zastavuje vWF a prevádza jeho problémy, výskumnici preskúmali VHH-33 bližšie.
Tiež existujú iné výskumné tímy po celom svete, ktoré robia v tejto oblasti vynikajúcu prácu. Napríklad nemecký tím vyvinul myši, ktoré rozpoznávajú dôležitú časť z Bispecific VHH Produ c t i o n (ktorá je nevyhnutná pre jej väzbu na talcové plošky) [21]. Jedno z VHH, ktoré vyvinuli, L318, bolo mimoriadne účinné pri prevencii neporiadku vWF bez spôsobenia ďalších problémov u králíkov.
Yaohai BioPharma, jedna z top 10 mikrobiologických CDMO, ktorá integruje manažment kvality a regulačné veci. Náš systém kvality je v súlade s aktuálnymi GMP štandardmi a medzinárodnými reguláciami. Náš tím odborníkov na regulačné veci má hlboke poznatky o globálnych regulačných rámcoch na akceleráciu biologických produkčných spustení. Zabezpečujeme sledovateľné produkčné postupy, kvalitné produkty a súlad s požiadavkami výroby Anti-vWF VHH a EMA EÚ. Sú tiež splnené požiadavky Austrálskej TGA a Čínskej NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobnou revíziou vykonanou osoboúplnomocnenou osobou Európskej únie (QP) na skúmanie nášho systému GMP a produkčnej zariadenia. Dokončili sme tiež počiatočné certifikačné audity Systému manažmentu kvality ISO9001 a Systému manažmentu životného prostredia ISO14001.
Výroba Anti-vWF VHH je spoločnosť z Top 10 biotechnologických spoločností, ktorá sa specializuje na mikrobiologickú fermentáciu. Postavili sme moderné zařadenie s významnou RD kapacitou a modernými výrobnými zariadeniami. Sú k dispozícii päť výrobných linií pre lieky podľa štandardov GMP na mikrobiologickú čistenie a fermentáciu, spolu s dvomi automatizovanými linkami na vyplňovanie a dokončovanie ampuliek a kartrídžov a prednaplnených jehličiek. K dispozícii sú rovnako aj rôzne mierky fermentácie: 100L, 500L, 1000L až 2000L. Specifikácie na vyplňovanie ampuliek sa pohybujú od 1ml po 25ml. Specifikácie pre prednaplnené šypky a kartrídže pokrývajú rozsah od 1-3ml. Výrobná pracovňa je cGMP kompatibilná a zabezpečuje stabilné dodávanie obchodných produktov a klinických vzoriek. Náš závod vyrábza veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.
Yaohai Bio-Pharma je vedúci CDMO mikrobiologických biologic. Našou hlavnou pozornosťou bolo výrobné zaistenie Anti-vWF VHH produkcie a liečiv na liečenie domácich zvierat, ľudského a veterinárneho zdravia. Majúme moderné výskumné a vývojové platformy a výrobnú technológiu, ktoré pokrývajú celý výrobný proces od vyvíjaní mikrobiálnych štriek, bunkových bank, vývoja procesu a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodávanie inovačných riešení. S časom sme získali rozsiahle znalosti o mikrobiológii založenej na bioobslužbe. Úspešne sme dokončili viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom s navigáciou pravidiel a predpisov US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Díky našej skúsenosti a odborným znalostiam sme schopní reagovať rýchlo na trhové požiadavky a ponúkať na mieru prispôsobené CDMO služby.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v oblasti vývoje biologických látek odvozených z mikroorganismov. Nabízame špecifické RD riešenia a výrobné služby, pričom sa zabezpečí, že neexistujú žiadne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, ako sú rekombinantné vakcíny na báze subunit, výroba Anti-vWF VHH, cytokíny, rastové faktory, jednodoménové antitela, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Som odborníkmi na rôzne druhy mikroorganismov, vrátane extracelulárnej a intracelulárnej sekrecie kvasinky (výnos až 15g/L) a tiež bakteriálne intracelulárne rozpustiteľné a inklúziové tela (výnos až 10g/L). Rozvinuli sme tiež BSL-2 fermentačnú platformu na vytvorenie vakcín na báze bakterií. Máme historické údaje o zlepšovaní produkčných procesov, čo zvyšuje výnos a zníži náklady. S veľmi efektívnym technologickým tímom zabezpečujeme časové a kvalitné dodanie projektov a prinášame vaše produkty na trh rýchlejšie.