Výroba antigénov HTLV podľa GMP

• 

  Optimalizácia efektívnosti výroby GMP HTLV antigenov

  Yaohai dodržiava FDA, ako aj iné priemyselné smernice, ako je WHO (Svetová zdravotnícka organizácia), spolu s produkcom Yaohai Ústie pre produkciu orálneho GLP-1 agonistu . Preto sú tieto predpisy stanovené pre výrobu antigenov HTLV podľa GMP v bezpečných a etických praxách. Nakoniec spoločnosť zabezpečí, aby jej výrobný proces bol tak udržateľný a neškodný ani pre ľudí, ani pre životné prostredie.

• 

  Orientácia v regulačných požiadavkách pre výrobu GMP HTLV antigenov

  Molekulárna biológia založená na rekombinantnej DNA technológii (rDNA) je jednou z najúžasnejších rozvojov v oblasti výroby antigenov HTLV podľa GMP, presne ako Výroba vakcín DNA vyrábajúca spoločnosť Yaohai. Táto technológia umožňuje nie len výrobu antigenov HTLV podľa GMP v menej virulentných štránkach vírusa, poskytne tiež vakcínové vektory s lepšími bezpečnostnými charakteristikami. Pretože to je veľká víťazstvo, čo znamená, že by bolo oveľa menej rizika pre celý výrobný proces pre všetkých dotknutých.

• 

  Postupy vylepšenia techník výroby GMP HTLV antigenov

  Ešte konkrétneji sa testovanie vylepší testmi podobnými PCR, identickými s produktom Yaohai Fermentácia E. coli pre výrobu VLP . PCR testovanie Náš systém IMX PCR umožňuje detekovať aj kópy vírusu v krvi, čo je robustná technika pomáhajúca lekárjom pri vyhodnocovaní výsledkov. To je dôležité pre rýchlu a presnú detekciu infekcií, pretože zlepšuje liečbu.

Why choose Yaohai Výroba antigénov HTLV podľa GMP?

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z top 10 výrobcov GMP HTLV antigenov biologických produktov, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme moderné zařadenie s silnou výskumnou a vývojovou kapacitou a pokročilou infraštruktúrou. Päť produkčných linií pre lieky podľa štandardov GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek spolu s dvomi linkami na vyplnenie fiál a kartrídžov predvyplnených jehliami je k dispozícii. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 2000L. Specifikácie na vyplňovanie fiál sú od 1ml do 25ml, zatiaľ čo požiadavky na vyplňovanie predvyplnených šypô alebo kartrídžov sú medzi 1-3ml. Výrobná pracovňa je certifikovaná cGMP a ponúka možnosť komerčných a klinických vzoriek. Veľké molekuly vyrobené v našom zařadení sú dostupné na dodanie po celom svete.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v oblasti vývoje biologických látek získaných z mikroorganismov. Nabízame prispôsobené R&D riešenia a výrobu s minimizáciou rizík. Použili sme rôzne metódy, vrátane rekombinantných podjednotiekových vakcín (vrátane peptidov), rastových faktorov, hormónov a cytokínov. Specializujeme sa na niekoľko mikroorganizmov, ako je kvasinka, intracelulárna a extracelulárna sekrece (výnos až 15g/L) a bakterie, intracelulárne rozpustiteľné a inklúziové tela (výnos až 10g/L). Vytvorili sme tiež systém fermentácie pre výrobu GMP HTLV Antigenu na vyvinutie vakcín založených na bakteriách. Som odborníkmi v optimalizácii procesov, zvyšovaní výnosov a znížení výrobných nákladov. Pomocou silného technologického tímu zabezpečujeme časové a kvalitné dodanie projektov, aby vaše exkluzívne produkty dosiahli trh rýchlejšie.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Výroba antigenov HTLV podľa GMP je medzi TOP 10 mikrobiologických CDMO, ktoré začleňujú kontrolu kvality a regulačné otázky. Vytvorili sme silný systém kvality, ktorý sa zhoduje s aktuálnymi štandardmi GMP a reguláciami po celom svete. Náš regulačný tím má bohaté znalosti o globálnych regulačných rámcoch na zrýchlenie vypustenia biologickej produkcie. Zaručujeme sledovateľné výrobné procesy a výrobky najvyššej kvality, ktoré sú v súlade so pravidlami US FDA, EU EMA, Austrálskeho TGA a Čínskeho NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste provedenou akreditovanou Osobou Kvalifikovanou (QP) z Európskej únie na preskúmanie nášho systému GMP a výrobného zaobchádzania. navyše sme prešli prvými certifikačnými audítami Systému riadenia kvality ISO9001, Systému riadenia životného prostredia ISO14001 a Systému riadenia bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci ISO45001.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Výroba GMP HTLV Antigen je vodcom v oblasti CDMO mikrobiálnych biologických látk. Našou pozornosťou sú vakcíny a liečivá vyprodukované pomocou mikroorganizmov, ktoré sú vhodné na riadenie zdravia ľudí, veterinárneho zdravia a domácich zvierat. Máme najmodernšie RD platformy a technológie výroby, ktoré pokrývajú celý postup od vývoja mikrobiálnych štrien a bunkových bank, cez vývoj procesu a metód, po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodanie inovačných riešení. S časom sme si nahromadili rozsiahle znalosti o mikrobiálnom bioobrábení. Uspiedli sa viac ako 200 projektov a pomáhame našim klientom plniť právne predpisy, ako sú tie US FDA a EU EMA. Pomáhame im tiež orientovať sa v austrálskom TGA a čínskom NMPA. Náš profesionálny odborný vedomosti a bohaté skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať na mieru prispôsobené CDMO služby.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentácia E. coli pre výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógu GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.