Proces odstránenia endotoxínov

• 

  Dôležitosť odstránenia endotoxínov v kvalitnej kontrole

  Mnohé produkty musia byť voľné od endotoxín alebo mať ich minimálnu úroveň, aby boli bezpečné a kvalitné. Napríklad, v farmaceutickom priemysle je extrémne dôležité, aby všetky lieky boli voľné od endotoxín. Akékoľvek endotoxíny, ktoré zostanú v produkte, môžu vyvolávať vážne nepríznivé reakcie u pacientov.

  
  

• 

  Ako endotoxíny ovplyvňujú biologické systémy

  Vplyv endotoxínov na živé bytosti môže byť veľmi škodlivý. Tieto Yaohai Proces fermentácie a čistenia VLP sú považované za cudzí a keď sa dostanú do krvi, imunitný systém ich identifikuje a okamžite reaguje. Táto imunitná reakcia je spôsobom, akým telo bojuje s tým, čo nejak zaznamená ako iné než zdravé. Avšak táto reakcia môže spôsobiť zánorenie, horečku a iné neprijemné symptomy.

  
  

• 

  Produkty bez endotoxínov prostredníctvom účinných procesov odstránenia

  Jednou z firm, ktoré to chápuje, je Yaohai, ktorá odstráňuje endotoxíny z produktov, ktoré používame. Máme niekoľko spôsobov, ako to otestovať pomocou metód, ktoré bezpečne odstraňujú endotoxíny pre všetky použitia. Náš cieľ je ponúknuť produkty voľné od endotoxínov, ktoré sú nie len bezpečné, ale aj efektívne pre prevádzkové účely.

  
  

Why choose Yaohai Proces odstránenia endotoxínov?

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma je jednou z TOP 10 mikrobiologických CDMO, ktorá začleňuje proces odstránenia endotoxínov spolu s regulačnými vecmi. Máme systém manažmentu kvality, ktorý je v súlade so súčasnými štandardmi GMP a globálnymi reguláciami. Náš tím odborníkov na regulačné veci má zručnosti v globálnych regulačných rámcoch na akceleráciu biologických vydávateľstiev. Zabezpečujeme sledovateľné produkčné procesy, kvalitné produkty a tiež dodržiavanie pravidiel US FDA a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež spokojné. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste kvalifikovaného osoby (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a našu výrobnú zariadenie. Okrem toho sme prešli prvými certifikačnými revíziami Systému manažmentu kvality ISO9001, Systému manažmentu životného prostredia ISO14001 a Systému manažmentu bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci ISO45001.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desať najväčších výrobcov biologických produktov, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme moderné zařadenie vybavené súčasnými prostriedkami a silnými RD výrobnými schopnosťami. Máme päť výrobných linií surových látk pre lieky, ktoré sú v súlade so požiadavkami GMP pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, ako aj dve automatizované linie na zaplnovanie kartridžov, fľašiek a prednaplnených šypôčikov. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 500L, 1000L a 2000L. Proces odstránenia endotoxínov pre fľašky je od 1ml do 25ml, zatiaľ čo špecifikácie prednaplnených šypôčikov a kartridžov pokrývajú rozsah 1-3ml. Náš výrobný pracovisko je cGMP kompatibilné a zabezpečuje stabilné dodávky klinických vzoriek až po obchodné položky. Náš závod vyrábza veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v produkci biologických látek vytvorených z procesu odstránenia endotoxínov. Ponúkame prispôsobené riešenia v oblasti výskumu a výroby, pričom sa zabezpečí, že neexistujú žiadne riziká. Boli sme zapojení do rôznych modalít, ako sú podjednotkové vakcíny rekombinantné, peptidové hormóny, cytokíny, rastové faktory, jednodoménové antitela enzymy, plazmidová DNA mRNA a mnoho ďalších. Sme odborníci na mnoho mikroorganizmov, vrátane kvasinky extracelulárne a intracelulárne sekretácie (výnos až 15g/L) a tiež bakteriálne intracelulárne slúčene prepojené a inklúziové tela (výnos až 10g/L). Taktiež sme vytvorili platformu fermentácie BSL-2 na výrobu bakteriálnych vakcín. Zamýšľame sa na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. Pomocou silnej technologickej tímy môžeme zabezpečiť časť a spoľahlivé dodanie projektov, čo priniesie váš produkt na trh rýchlejšie.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Proces odstránenia endotoxínov je vodcom v oblasti CDMO mikrobiálnych biologických produktov. Našou pozornosťou sú vakcíny a liečivá vyprodukované mikroorganizmami, ktoré sú vhodné na riadenie zdravia ľudí, veterinárneho zdravotníctva a domácich zvierat. Disponujeme najmodernšími RD platformami a technológiou výroby, ktoré pokrývajú celý postup od vývoja mikrobiálnych štriek a bunkových bank, cez vývoj procesu a metód po komerčnej a klinickej výrobe, čo zabezpečuje úspešné dodanie inovačných riešení. S časom sme si nahromadili rozsiahle znalosti o mikrobiálnom bioobchodovaní. Bolo úspešne dokončených viac ako 200 projektov a podporujeme našich klientov pri dodržiavaní predpisov, ako sú tie US FDA a EU EMA. Pomáhame im tiež navigovať v oblasti Austrálacie TGA a Číny NMPA. Náš profesionálny odborný vedomosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať na mieru prispôsobené CDMO služby.

Súvisiace kategórie produktov

• Metódy odstránenia DsRNA
• Proces odstránenia DNA bunky baktériového hostiteľa
• Proces odstránenia DNA bunky kvasinky
• Proces odstránenia endotoxínov

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.