Proces refaldovania inzulinu v veľkom mierovi

• Využitie sily molekulárnych chaperónov v procese veľkomerového zloženia inzulinu

  Molekulárne chaperóny sú jedinečný typ bílkovín, ktoré pomáhajú iným bílkovinám sa správne skladať. Sú to ako malé pomocníci, ktorí overujú, či je všetko tak, ako by mať byť. Vedeckí pracovníci môžu pridať chaperóny do procesu preskladania veľkého množstva inzulinu a urobiť ho ešte lepšie. Dve z bílkovín, ktoré sa pripomíname, že pomáhajú inému natívne nesklopanému druhu a takzvaným chaperónom ako protein disulfid izomeráz (PDI) [55] a teplačkové biele (HSPs). Takéto chaperóny, ktoré správne skladiace inzulin a tiež pomáhajú pri vyrábaniu väčšej ponuky Inzulinu, je skutočne veľmi nevyhnutné pre tých ľudí, ktorí potrebujú exogenný Inzulin.

• Dopady na liečbu diabetu

  Toto je veľmi dôležité pre vysokoprodukčný, veľkomerový proces prerábania inzulinu, ktorý je potrebný pre pacientov s diabétom. Môže náročnejším používateľom účtovať menej, ak sa vyrobí viac inzulinu. To je skvelé, pretože diabéta môže byť naozaj drahou chorobou na riadenie v niektorých prípadoch. Zabezpečuje tiež dostatočné množstvo inzlinu pre všetkých, ktorí ho potrebujú. To zase umožní lepší prístup k liečbe a manažmentu diabéty pre tých, ktorí to potrebujú, čo povedie ku zdraviacejšiemu životu.

• Aplikácie a výzvy

  Iakže táto technika môže vytvoriť inzulin pre použitie pri liečení diabéty, môže byť tiež použitá na výrobu mnohých ďalších terapeutických bílkovín. Však niektoré bílkoviny sa používajú v niektorých liečivách, aby pomáhali tela bojovať proti infekcii. Potom, druhá cesta má skoro žiadne prekážky. Inzulin musí byť správne svinutý v tele pre jeho funkčnosť a na toto svinutie mu vedci dali viac času. Inzulin musí byť chránený pred baktériami a človekom. To znamená, že ho musia previesť do úplne čistého stadia, ktoré pracuje dobre.

Why choose Yaohai Proces refaldovania inzulinu v veľkom mierovi?

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, jedna z TOP 10 mikrobiologických CDMO, ktorá integruje systémové riadenie kvality a regulačné veci. Náš systém kvality je v súlade so súčasnými GMP štandardmi a medzinárodnými reguláciami. Náš tím odborníkov na regulačné veci má hlboke poznatky o globálnych regulačných rámcoch na akceleráciu biologických produkčných spustení. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy, kvalitné produkty a súlad s požiadavkami Veľkomernej procesovej prekladacej insulinu a EMA EÚ. Taktiež sa dodržiavajú požiadavky Austrálskej TGA a Čínskej NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobitnou revíziou vykonanou Kvalifikovanou osobou Európskej únie (QP) na skontrolovanie nášho systému GMP a výrobného zaobchádzania. Dokončili sme tiež počiatočné certifikačné revízie Systému riadenia kvality ISO9001 a Systému riadenia životného prostredia ISO14001.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desať najväčších výrobcov biologických produktov, sa specializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme zařadenie na veľkomerovú výrobu procesu refoldovania inzulinu s silnou výskumnou a vývojovou kapacitou a modernými výrobnými zaobchádzajúcimi miestami. Päť produkčných linií látky liekov podľa štandardov GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek, ako aj dve linie na vyplňovanie ampuliek a kartríd, vrátane predvyplnených jehličiek, je k dispozícii. K dispozícii sú fermentačné mierky 100L, 500L, 1000L a 2000L. Specifikácie na vyplňovanie ampuliek sa pohybujú od 1ml - 25ml. Specifikácie predvyplnených kartríd alebo šypiek sú medzi 1-3ml. Výrobná pracovňa je cGMP-schválená a ponúka stabilné dodávky komerčných produktov a klinických vzoriek. Náš zariadenie vyrábja veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci CDMO mikrobiálnych biologických liečiv. Zamýšľame sa na mikrobiálne produkty pre ľudské, veterinárne a manažment zdravia domácnostných zvierat. Disponujeme výskumnymi a vývojovými platformami na veľkomerne prerobenie inzulinu a technológiou výroby, ktorá zahŕňa celý proces od vývoja mikrobiálnych štammov, metód a procesov po komerčnej a klinickej výrobe, čo zabezpečuje úspešné implementácie najnovších riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností s bioprocessom mikrobiálnych buniek. Realizovali sme viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom s orientáciou v právnych predpisoch US FDA, EÚ EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozovanými z mikrobiálních zdrojov. Ponúkame špecifické RD riešenia a výrobu, pričom minimalizujeme potenciálne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, vrátane rekombinantných subunitných vakcín, peptidových hormónoch, cytokínoch a rastových faktoroch, jednodoménových antibodiách a enzymoch, plazmidovej DNA a rôznych mRNA a ďalších. Specializujeme sa na viaceré mikroorganizmy, vrátane procesu veľkomernej refoldovacej insulinovej produkcie, intracelulárneho a extracelulárneho sekretovania (výnos až 15g/L) a intracelulárneho rozpustného bakteriálneho systému a inklúzióvej masy (výnos až 10g/L). Navrholi sme tiež platformu fermentácie BSL-2 na vytvorenie vakcín založených na baktériach. Som odborníkmi na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. Máme vysoce efektívny technologický tímov, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje priniesť vaše jedinečné produkty rýchlejšie na trh.

Súvisiace kategórie produktov

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.