Utvikling og produksjon av mikrober på BSL-2 nivå

• En nærmere titt på prosessene involvert i BSL-2 mikrobiell utvikling

  Når du vil studere en mikrobe, er det første du gjør å få tak i en. Deretter odeler de bakteriene i et laboratorium. Sikkerhetsforholdsregler i praksis for vitenskapsmenn som tar hensyn til sikkerhetspolitikker i BSL-2-laboratorier. Dette er viktig siden det holder mikrober innenfor bare laboratoriet, og beskytter mot at de kommer ut og forårsaker skade på mennesker eller dyr utenfor laboratoriet. Sikkerhet går foran alt som vanlig. Ved siden av muligheten for ytere detaljert undersøkelse vil forskerne bruke alle midler som står til rådighet for å sørge for at disse mikroberne er trygge når de oppnår suksessfull vekst. De undersøker funksjonene til mikrober og behandlingsalternativer for en rekke sykdommer. Denne artikkelen er gengitt med tillatelse fra The Scientist, hvor artikkelen først ble publisert den 6. mai 2015. Les mer. Når det gjelder å spise levende mikrober, har de alle alt de trenger for å overleve og effektivt etablere seg i våre kroppar; derfor er denne typen forskningsstudie, som den som ble utgitt i dag, så avgjørende for å utvikle en bedre forståelse for hvordan vi kan mest optimalt nyte av disse minite små organismer for vår generelle helse.

• Design og optimalisering av produksjonsarbeidsflyter for biologiske produkter og vaksiner

  Prosessen med å utvikle og teste bakterien følges opp av masseproduksjon av den for anvendelse. Dette måtte også gjøres på en flott måte, så mye planlegging og organisering gikk inn i dette. Yaohai-teamet er engasjert i å forbedre produksjonsnivået i hver eneste trinn i denne prosessen. Samtidig produserer de høykvalitetsprodukter, for eksempel vaksiner for å immunisere mennesker mot ulike sykdommer. Det er fra disse produksjonsarbeidene at endeproduktene er designet til å være sikre og effektive for alle.

• Å sikre trygghet og virkemiddel i BSL-2 mikrobiell utvikling og kommersialisering

  Risikostyring er det pragmatiske prinsippet som veier mikrobiell design på alle utviklingsstegene fra et sikkerhetsperspektiv. De har alltid hatt et strengt testcenter for å sikre at alle mikrobielle produkter som produseres av selskapet kan brukes på mennesker eller dyr. I tillegg opprettholder de forbindelser med tilsynsmyndigheter for å beskytte produktenes sikkerhet og kvalitetskontroll. Derfor er det avgjørende at disse produktene blir ordentlig testet før de slippes ut i offentligheten, slik at alle kan bruke dem uten noen livshensyn.

Why choose Yaohai Utvikling og produksjon av mikrober på BSL-2 nivå?

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma, en av de ti største produsentene av biologiske produkter, er spesialist innen mikrobiell ferming. Vi har etablert et moderne anlegg med fremragende RD-fremstillingskapasiteter. Vi har fem stoffprodusjonslinjer som oppfyller GMP-kravene for mikrobiell ferming og renasjon, samt to automatiserte fylle-linjer for karuseller, flaskehoder og prefylte sprøytere. De tilgjengelige fermingsstørrelsene varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. BSL-2 Mikrobiell Utvikling og Produksjon av flaskehoder er fra 1ml til 25ml, mens prefylte sprøytere og karusellfyllingspecificasjoner dekker 1-3ml. Vår produksjonsverksted er cGMP-kompatibelt og garanterer en stabil leveranse av kliniske prøver og kommersielle varer. Vår fabrikk produserer store molekyler som distribueres over hele verden.

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende CDMO innen mikrobielle biologiske produkter. Vi har fokusert på mikrobe-produerte terapeutiske midler og vaksiner for mennesker, veterinærbruk og helsehensynet for husdyr. Vi er utstyrt med BSL-2-mikrobielle utviklings- og produksjonsplattformer samt produsjonsteknologi som dekker hele prosessen fra utvikling av mikrobe-stamceller, metoder og prosesser til kommersiell og klinisk produksjon, som sikrer vellykket implementering av fremmede løsninger. Vi har opparbeidet mye erfaring innen bio-behandling av mikrobe celler. Vi har levert over 200 prosjekter globalt og hjelper våre kunder med å navigere gjennom lovene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. Vår profesjonelle ekspertise og omfattende erfaring lar oss raskt reagere på markedets behov og tilby tilpassede CDMO-tjenester.

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  BSL-2 Microbial Development and Manufacturing er en av de topp ti mikrobielle CDMO-ene som inkluderer kvalitetskontroll og reguleringsspørsmål. Vi har etablert et robust kvalitetsystem som oppfyller gjeldende GMP-standarder og forskrifter over hele verden. Vår reguleringsteam har god kjennskap til globale reguleringssammenhenger for å akselerere biologiske lanseringer. Vi garanterer sporbare produksjonsprosesser og toppkvalitetsprodukter som oppfyller kravene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. Yaohai BioPharma klarte vellykket en påstedrift gjennomført av en akkrediteringskvalifisert person fra Den europeiske unionen (QP) for å vurdere vårt GMP-system og produksjonsanlegg. I tillegg har vi bestått de første sertifiseringsauditten av ISO9001 Kvalitetsstyringssystem, ISO14001 Miljøstyringssystem og ISO45001 Arbeidshelse- og sikkerhetsstyringssystem.

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med biologiske stoffer av mikrobielle kilder. Vi tilbyr tilpassede RD-løsninger og produksjon samtidig som vi minimerer potensielle risikoer. Vi har jobbet med ulike modaliteter, inkludert rekombinante subenhevaksiner, peptidhormoner, sitokinvekstfaktorer, single-domain-antistoffer enzym, plasmiddna ulike mRNAs og mer. Vi har spesialisert oss i flere mikroorganismer, inkludert BSL-2 mikrobiell utvikling og produksjon, intracelleulær og ekstracelleulær sekresjon (opptil 15g/L) og intracelleulær løselig bakterie og inklusjonslegemer (opptil 10g/L). Vi har også etablert en BSL-2 fermentasjonsplattform for å lage bakteriebaserte vaksiner. Vi er ekspertiser i å forbedre prosesser, øke produktutbytte og redusere produksjonskostnader. Vi har et høyeffektivt teknologiteam som sikrer tidsmessig og høykvalitets prosjektframleveranse. Dette lar oss få dine unike produkter raskere på markedet.

Relaterte produktkategorier

• Produksjon av bakteriofag AP205 VLP
• Produksjon av bakteriofag Q VLP
• Produksjon av kimeriske VLP-vaksiner
• Produksjon av konjugerte VLP-vaksiner
• Produksjon av DNA-vaksiner
• E. coli-fermentering for VLP-produksjon
• Produksjon av GLP-1 agonist
• Produksjon av GLP-1 analog
• GLP-1 Fragmentproduksjon
• GLP-1 Mutasjonsproduksjon

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.