Pegvaliase Biopretulāžas ražošana

• 

  Biošķīrņu izstrādāšana, lai veicinātu pieejamus metaboliskās traucējumu ārstēšanas līdzekļus

  Yaohai aicina nodrošināt, ka šie bioloģiskie līdzekļi ir piemēroti pacientu drošībai un efektivitātei. Tie uzmanīgi seko savam attīstības procesam un pārliecinās, ka medicīniskie līdzekļi dara to, ko vajadzīgajiem cilvēkiem. Šī progresija ir svarīgs solis virzienā uz metaboliskām traucējumu cieņām cilvēkiem ar lielāku smagumu, lai tie saņemtu nepieciešamo veselības aprūpi.

• 

  Ilgtspējīgs risinājums metaboliskās traucējumu pārvaldībai

  Metaboliskais traucējums nav jābūt dzīves pilnam termiņam, ja ir pieejami kvalitatīvi risinājumi, kas var palīdzēt indivīdiem efektīvi pārvaldīt savas stāvokļus. Visām šāda veida traucējumiem PEGVALIASE Bioanalogi ir labākais risinājums kontrolei. Tie ne tikai dod pacientiem jūtību par labu; bet arī palīdz tiem piedzīvot mierīgu dzīvi bez stresiem un satraukuma ik dienu.

• 

  Promisoša solis virzienā uz labākiem pacientu rezultātiem".

  Personām ar šādām medicīniskajām problēmām biosimilāri palīdz samazināt fenilalanīna līmeni asins, kas ir būtiski. Svarīgi ir pārbaudīt savu fenilalanīna līmeni. Pegvaliase biosimilāru ražošanas process ir arī ekoloģisks - šādi mēs varam saglabāt planētu. Tādējādi pacienti var pat juties labi par to, ka sniedz videi roku, izvēloties šādas terapijas.

Why choose Yaohai Pegvaliase Biopretulāžas ražošana?

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma ir viena no 10 galvenajām bioloģiskajām uzņēmumiem, kas specializējas Pegvaliase bioloģiskās līdzības ražošanā. Mēs esam izveidojuši modernu ražošanas objektu ar stipru izpētes un attīstības (RD) spēju un moderniem ražošanas aparatūras līdzekļiem. Piecas vielu ražošanas līnijas atbilst GMP standartiem mikrobioloģiskajai fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas aizpildīšanas un pabeigšanas līnijas flakoniem un kartridžiem, kā arī iepriekš aizpildītiem nešļirciem. Pieejamie fermentācijas apjomi atrodas starp 100L un 2000L. Aizpildīšanas apjoms varētu būt no 1ml līdz 25ml. Iepriekš aizpildītie špriņķļi vai kartridži tiek aizpildīti ar 3 līdz 3,5ml. Mūsu cGMP-atbilstošais ražošanas darbnīca nodrošina konstantu kliniskās probešu un komercproduktu piegādi. Mūsu objekts ražo lielos molekulas, kas tiek eksportētas visā pasaulē.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma, viena no 10 galvenajām Mikrobioloģiskajām CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvo lietu jautājumus. Mūsu kvalitātes sistēma atbilst pašreizējiem GMP standartiem un starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo lietu eksperti ir prasmīgi globālos regulatīvos ietvarus, lai uzlabotu bioproduktu izlaišanas procesu. Mēs nodrošinām pārbaudāmus ražošanas procesus, kvalitatīvus produktus un atbilstību Pegvaliase Biogenerika ražošanas un Eiropas Savienības EMA prasībām. Arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA prasības tiek ievērotas. Yaohai BioPharma veiksmīgi pabeidza personīgu pārbaudi, ko veica Eiropas Savienības Kvalificētais personas (QP), lai novērtētu mūsu GMP sistēmu un ražošanas iekārtu. Mēs arī pabeidzām ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmas un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmas sākotnējos apstiprinājuma pārbaudes.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir līderis Pegvaliase bioloģiskās līdzības ražošanas CDMO jomā. Mūsu galvenais fokuss ir bijis mikrobiālo vakcinu un terapiju ražošanā, lai ārstētu mazdzelas, cilvēku un veterinārās veselības problēmas. Mums ir pieejamas vadošas RD un ražošanas tehnoloģiju platformas, kas ietver veselo ražošanas procesu no mikrobiālo šķirņu inženierēšanas līdz šūnu banku apstrādei un metožu izstrādei, kā arī kliniskajai un komerciālajai ražošanai, nodrošinot, ka mēs varam garantēt veiksmīgu sniegtu sarežģītāko risinājumu piegādi. Mēs esam uzkrājuši lielu pieredzi bioapstrādes mikrobiālajā jomā. Veiksmīgi ir pabeigti vairāk nekā 200 projektu, un mēs palīdzam savienībniekiem ievērot noteikumus, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA prasības. Mēs arī palīdzam viņiem orientēties Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA jomā. Dēļ mūsu pieredzes un ekspertīzes mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi bioloģisko vielu ražošanā, kas iegūtas no mikrobiālajiem avotiem. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanu, minimizējot iespējamos riskus. Mēs somējam dažādus veidus, tostarp rekombinācijas subvakuču vakcinas, peptīdu hormonus, citokīnu izaugsmes faktorus, vienmērīgām domēnām antikorpuss enzīmi, plazmidu DNS dažādas mRNA un vairāk. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismos, tostarp Pegvaliase Biopodobu ražošanā, gan intracelulārajā, gan ekstracelulārajā sekretēšanā (līdz 15 g/L), kā arī intracelulārajā risināmajā baktērijā un inklūzijas ķermeni (līdz 10 g/L). Mēs esam izveidojuši BSL-2 fermentācijas platformu, lai radītu baktēriju bāzētas vakcīnas. Mēs esam speciālisti procesu uzlabošanā, produktu izdošanas palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Mums ir ļoti efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina laicīgu un augstas kvalitātes projektu realizāciju. Tas ļauj jums atnešana jūsu unikālos produktus uz tirgu ātrāk.

Saistītās produktu kategorijas

• Romiplostim bioloģiskā ražošana
• Elapegademase Biopretulāžas ražošana
• Ocriplasmin Biopretulāžas ražošana
• Pegvaliase Biopretulāžas ražošana
• Reteplase Biopretulāžas ražošana
• Glucarpidase Biopretulāžas ražošana
• Mikrobiālo biosimilāru izstrāde un ražošana
• PTH 1-34 Bioloģiskā produkcija

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.