GMP sdAb ražošana

• 

  Drošības un efektivitātes nodrošināšana ar GMP sdAb ražošanu

  Yaohai pilnībā saprot, ka mūsu sdAb drošība un efektivitāte ir absoliuts pamats. Tāpēc mēs sekosim GMP noteikumiem visu procesu garā. Un tieši tādēļ mēs esam pārliecināti, ka mūsu klienti saņems labākās iespējamās produktus, lai izpildītu savus sapņus. Mēs gribam, lai tie strādātu pareizi, un mēs gribam, lai mūsu sdAb tiktu izmantoti, un tieši tādēļ GMP spēlē lielu lomu šajā procesā.

• 

  Ražošanas procesa optimizēšana, izmantojot GMP norādījumus

  GMP noteikumu piemērošana mums ļoti palīdzēja uzlabot ražošanas procesu. Mūsu pūles ir balstītas uz šiem principiem, sākot no pirmajiem reagentiem, ko izmantojam, līdz gala produktiem, ko ražojam, lai nodrošinātu augstāko kvalitāti sdAbs. Šī pieņemta atbildība ļauj mums ne tikai uzturēt kvalitāti, bet arī paātrināt produkta ražošanas laiku. Mēs vēlamies nodrošināt, ka jūs saņemat savus sdAbs īsā laikā un ka tie uzturēs augstākās standartus.

• 

  Regulatīvo standartu ievērošana ar GMP sdAb ražošanu

  SdAbs ražošanas process ir noteikumu pamatā esošs kārtības princips. GMP nodrošina, ka mūsu produkti tiek izgatavoti, sekodami šiem pamatstandartiem, kas garantē drošu un minimāli kvalitatīvu iznākumu konsekventi. Šī būtiskā konsekventa veicina uzticību starp mūsu klientiem un auditoriem, kas mūs novērtē. Sekojot šiem norādījumiem, mēs varam praktizēt atbildīgu vadību par savām sdAbs un turpināt sniegt svarīgus produktus mūsu klientiem.

Why choose Yaohai GMP sdAb ražošana?

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viena no desmit lielākajiem bioloģisko produktu ražotājiem, specializējas mikrobiālā fermentācijā. Mēs esam veikuši modernu iekārtu ar stipru izstrādes un attīstības potenciālu, kā arī ar uzlabotu aprīkojumu. Mums ir piecas vielu sastāvu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP prasībām mikrobiālajai fermentācijai un tīrīšanai. Turklāt mums ir divas automātiskas aizpildīšanas līnijas kartridžiem, flakoniem un iepriekš aizpildītiem šķūņiem. Fermentācijas apjoms, kas pieejams izmantošanai, var mainīties no GMP sdAb ražošanas līdz 2000L. Flakona aizpildīšanas specifikācijas var mainīties no 1ml līdz 25ml. Iepriekš aizpildīto šķūņu vai kartridžu aizpildīšanas specifikācijas var mainīties aptuveni no 1-3ml. Mūsu cGMP-saskaņota ražošanas iekārta nodrošina kliniskās probešķirmeļu un komercproduktu nepārtrauktu piegādi. Mūsu ražotne ražo lielos molekulas, kas tiek eksportētas visā pasaulē.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma ir viena no 10 galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas iekļauj kvalitātes kontroli un regulatīvās jomas. Mums ir kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvā komanda ir informēta par globālajiem regulatīvajiem rāmis, lai uzvarētu bioloģisko startu. Mēs nodrošinām pētāmus ražošanas procesus un augstākās kvalitātes produktus, kas atbilst prasībām, ko uzliegusi ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un GMP sdAb ražošana. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pabeiguši Eiropas Savienības kvalificētā persona (QP) novērošanu mūsu GMP kvalitātes sistēmai un ražošanas vietnei. Turklāt mēs esam pabeiguši pirmos sertifikācijas audits ISO9001 Kvalitātes vadības sistēmas, ISO14001 Vides vadības sistēmas un ISO45001 Darba drošības un veselības vadības sistēmas.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģisko vielu ražošanā, kas iegūtas no mikroorganismiem. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanu, samazinot risku. Mēs esam strādājuši ar dažādiem metodiem, piemēram, GMP sdAb ražošanu vakcinām (ieskaitot peptīdus), izaugsmes faktoriem, hormoniem un citokīniem. Mēs specializējamies vairākos mikrobioloģiskajos mazgājos, tostarp raža ārējā un iekšējā (ieguldījums līdz 15 g/L), baktēriju periplazmas sekretēšana, šķīstība iekšējā un inklūzijas cietumi (ieguldījums līdz 10 g/L). Mums ir BSL-2 fermentācijas platforma baktēriju vakcīnu radīšanai. Mēs specializējamies procesu uzlabošanā, produktu izdošanas palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Mums ir efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina laicīgu un kvalitatīvu projektu izpildi. Tas ļauj mums sniegt jūsu ekskluzīvos produktus ātrāk uz tirgu.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobioloģiskais CDMO. Mūsu fokuss ir bijis uz mikrobiāli ražoto GMP sdAb ražošanu un vakcinām cilvēkiem, veterinārpraktikā un mazgīmeņu veselības pārvaldībā. Mums ir jauninātākie RD platformas un ražošanas metodes, kas ietver visu procesu, sākot ar mikroorganismu šķirņu izveidi un klātbanku, līdz procesa un metožu attīstībai, tālāk komerciālajai un kliniskajai ražošanai un jaunāko risinājumu ieviešanai. Gados mēs esam ieguvuši plašu pieredzi bioprosesu jomā, izmantojot mikrobioloģiskus avotus. Mēs veiksmīgi esam nodrošinājuši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un esam palīdzējuši saviem klientiem orientēties noteikumos no ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Dēļ mūsu pieredzes un zināšanām, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Manufacturing
• Viruslīdzīgu daļiņu (VLP) vakcinu GMP ražošana
• GMP Anti-CD8 VHH ražošana
• GMP Anti-EGFR VHH ražošana
• GMP Anti-HER3 VHH ražošana
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antigēna Ražošana
• GMP Fab fragmenta ražošana

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.