GMP G-CSF ražošana

• 

  Atbilstības nodrošināšana noteikumiem un norādījumiem

  Yaohai ir reģistrēta saskaņā ar GMP. Tas nozīmē, ka mēs ievērojam valdības noteikumus, kas veidoti, lai aizsargātu cilvēkus. Šie regulējumi nodrošina, ka izstrādātie medicīnas lopiem ir bez riska visiem. Piemēram, strādājot uz klaja lauka, mēs vienmēr izmantojam drošības aprīkojumu. Mēs cenšamies turēt darba vietu tīru un kārtīgu, kas ir ļoti svarīgi vietās, kur ražām zāles. Turklāt mēs nodrošinām, ka atkritumi, ko radījuši mūsu procesi, tiek likvidēti pareizi. Mēs pašreizējo procesu pārbaudām un piesaucam ārējos ekspertus, lai novērtētu mūsu darbu. Tas GMP Semaglutide Manufacturing mums atļauj kādu varu garantēt mūsu augstos drošības prasību līmeņus.

• 

  Uzticamas un efektīvas ražošanas procesu

  Mūsu uzņēmums ir orientēts uz klientu un pakalpojumiem. GMP G-CSF tiek ražots kontrollētā un kārtīgā veidā, jo mēs vienmēr vēlamies, lai tas būtu augstākā kvalitātes līmenī. Mūsu ražošanas process ir drosmīgs un efektīvs. Tas ļauj mums izgatavot daudz ideāli efektīvu un drošu medicīnu. Efektivitāte nozīmē, ka mēs varēsim sasniegt vairāk pacientu un nodrošināt, ka mūsu produkts ir pieejams tad, kad tas vairāk nepieciešams.

• 

  Atbilstība pacientu un veselības aprūpes sniedzēju vajadzībām

  GMP G-CSF galvenokārt tiek izmantots, lai palīdzētu pacientiem, kas cieš no zemām baltu krāsu šūnu skaits, īpaši tiem, kas apmeklē quimioterapiju. Tas ir nozīmīgi, jo zemas baltu krāsu šūnu skaits var padarīt FGFR inhibitorus mazāk efektīvus un kļūt īpaši izaicinoši pacientiem, kas cenšas cīnīties ar infekcijām. Mēs saprotam nozīmi sniegt pacientiem ārstēšanu laikus. GMP Anti-CD8 VHH ražošana lekām jānonāk līdz cilvēkiem, un mēs esam dizainējuši savas lekas tā, lai tās varētu ņemt caur jebkuru pieņemto maršrutu. Mēs nodrošinām savu leku pieejamību tiem, kas to vajadzē. Cieši sadarbojamies ar ārstiem un veselības aprūpes sniedzējiem. Tas palīdz ar labu klientu servisu komandu, kura gatava atrisināt jebkuru jautājumu vai problēmu par produktu. Mēs saprotam, ka pareiza komunikācija ir būtiska, lai apmierinātu mūsus klientus.

Why choose Yaohai GMP G-CSF ražošana?

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma ir viena no 10 galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvās lietas. Mums ir kvalitātes pārvaldības sistēma, kas atbilst pašreizējām GMP G-CSF ražošanas prasībām un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvo lietu komanda ir pieredzējusi globālo regulatīvo sistēmu jomā, kas palīdz paātrināt bioloģisko produktu ieviešanu tirgū. Mēs nodrošinām sekojamus ražošanas procesus, kvalitatīvus produktus un atbilstību ASV FDA un Eiropas Savienības EMA norādījumiem. Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA arī atbilst mūsu standartiem. Yaohai BioPharma veiksmīgi pabeidza vietējo pārbaudi, ko veica Eiropas Savienības kvalificētais personas (QP) mūsu GMP kvalitātes sistēmai un ražošanas vietnei. Mēs arī veiksmīgi pabeidzām ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmas un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmas pirmos sertifikācijas pārbaudes.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma, kuras vadītājs ir CDMO jomā mikrobioloģiskajiem biopreparatiem, atrodas Jiangsu. Mēs koncentrējamies uz mikrobioloģiski ražoto terapijas un vakcinu, kas atbilst GMP standartiem G-CSF ražošanai cilvēku, dzīvnieku un mazgļu veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākie RD platformas un ražošanas tehnoloģijas, kas ietver veselo ražošanas procesu, no mikroba šķiedra attīstības, klētu bāzu veidošanas, procesa un metodes attīstības līdz kliniskajai un komerciālajai ražošanai, kas nodrošina jaunu risinājumu veiksmīgu ražošanu. Mēs esam ieguvuši plašu pieredzi mikroba šūnu bioapstrādes jomā. Vairāk nekā 200 projektu ir veiksmīgi pabeigti, un mēs atbalstām savus klientus, lai pārvarētu regulatīvās barjeru, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA prasības. Mēs arī palīdzam viņiem saistībā ar Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Mūsu pieredze un profesionālā zināšanas, kā arī plašās zināšanas, ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus pieprasījumiem un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  GMP G-CSF Manufacturing ir viena no desmit lielākajām biotehnoloģijas uzņēmēm, kas specializējas mikrobioloģiskā fermentācijā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu ar stipru izstrādes un ražošanas potenciālu. Pieejamas piecas farmaceutisko produktu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikrobioloģiskajai fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas automātizētās aizpildes līnijas burkuļiem un kartidgeiem un iepriekš aizpildītiem špriestiem. Pieejamie fermentācijas apjomi ir 100L, 500L, 1000L un 2000L. Burkuļu aizpildes specifikācijas var mainīties no 1ml līdz 25ml. Iepriekš aizpildīto špriestu un kartidgeu aizpildes specifikācijas sega robežas no 1-3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP saskaņota un nodrošina stabila komercproduktu un kliniskās probešu piegādi. Mūsu fabrika ražo lielas molekulas, kas tiek pārvadātas visā pasaulē.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  GMP G-CSF ražošana ir pieredzējusi bioloģisko vielu ražošanā, kas iegūtas no mikroorganismiem. Mēs piedāvājam pielāgotu izpētes un attīstības (RD) risinājumus kā arī ražošanas risinājumus, samazinot risku. Mēs esam eksperimentējuši ar dažādiem metodiem, piemēram, rekombinantajiem šūnu apakšdaļām vakcinām (ieskaitot peptīdus), izaugsmes faktoriem, hormoniem un citokīniem. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismos, piemēram, gistējošajā un intracelulārajā sekretēšanā ar ģimenes lieveņiem (līdz 15g/L) un baktēriju intracelulārās saskārtas un inklūzijas ķermeni (līdz 10g/L). Mums ir BSL-2 fermentācijas platforma baktēriju vakcinu attīstībai. Mēs esam speciālisti procesu uzlabošanā, produktu ražošanas pieaugumā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Ar efektīvu tehnoloģiju komandu mēs nodrošinām laicīgu un kvalitatīvu projektu izpildi, atvedot jūsu produktus uz tirgu ātrāk.

Saistītās produktu kategorijas

• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• GMP Plazmida DNS ražošana
• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Manufacturing
• Viruslīdzīgu daļiņu (VLP) vakcinu GMP ražošana
• GMP Anti-CD8 VHH ražošana
• GMP Anti-EGFR VHH ražošana
• GMP Anti-HER3 VHH ražošana
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.