Endotoksu noņemšanas process

• 

  Endotoksu noņemšanas nozīme kvalitātes kontroļā

  Daudzi produkti, lai būtu droši un kvalitatīvi, jābūt brīviem no endotoksiņiem vai arī jāsatur mazums no tiem. Piemēram, farmaceitiskajā nozarē ir ļoti svarīgi, lai visi medicīniskie preparāti būtu brīvi no endotoksiņiem. Jebkuri produktā palikušie endotoksiņi var izraisīt smagus nepatikšanas pacientiem.

  
  

• 

  Kā endotoksini ietekmē bioloģiskos sistēmas

  Endotoksiņu ietekme uz dzīvniekiem var būt ļoti zaudējoša. Tie Yaohai VLP fermentācijas un tīrīšanas process tiek uzskatīti par ārējiem, un kad tie ienāk asinsstrāumā, jūsu imunitātēja tos atpazīst un tūlīt reaģē. Šis imunitātes atbildes veids ir tas, kā organismam rodas spēja cīnīties ar to, ko kāds kāds sajūt kā nesugu. Bet šī reakcija var izraisīt ugunsgrēku, inflamāciju un citus nepatīkamus simptomus.

  
  

• 

  Produkti bez endotoksiem, izmantojot efektīvas noņemšanas procesus

  Vienu no uzņēmumiem, kas saprot šo jautājumu, ir Yaohai, kurš nozūdina endotoksiņus no produktiem, ko mēs lietojam. Mums ir vairāki veidi, kā pārbaudīt to, izmantojot metodes, kas droši noņem endotoksiņus visiem iespējamajiem lietojumiem. Mūsu mērķis ir nodrošināt produktus bez endotoksiņiem, kas nav tikai droši, bet arī efektīvi paredzētajā lietojumā.

  
  

Why choose Yaohai Endotoksu noņemšanas process?

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma ir viena no desmit galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas iekļauj endotoksiņu noņemšanas procesu, kā arī regulatīvo lietu pārvaldību. Mūsu kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst pašreizējiem GMP standartiem un globālajām noteikumiem. Mūsu ekspertu komanda regulatīvajos jautājumos ir prasmīga globālos regulatīvos sistēmas aspektos, lai uzlabotu bioloģisko ražošanas iespējas. Mēs nodrošinām pārbaudāmus ražošanas procesus, kvalitatīvus produktus un atbilstību ASV FDA un Eiropas ES EMA noteikumiem. Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA arī ir apmierināti. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pabeidzis Eiropas Savienības Kvalificētā Persona (QP) vietējo pārbaudes mūsu GMP kvalitātes sistēmai un ražošanas bāzei. Turklāt mēs esam pabeiguši ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmu, ISO14001 Vides pārvaldības sistēmu un ISO45001 Darba veselības un drošības pārvaldības sistēmu pirmos sertifikācijas audits.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viena no desmit lielākajiem bioloģisko produktu ražotājiem, ir speciālists mikrobioloģiskās fermentācijas jomā. Mēs esam izveidojuši modernu un ērti aprīkoto uzņēmumu ar stipru izstrādes un ražošanas potenciālu. Mums ir pieci vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP prasībām mikrobioloģiskajai fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas automātizētas aizpildīšanas līnijas kartridžiem, burkām un iepriekš aizpildītiem šķirtuviem. Fermentācijas apjomi atrodas starp 100L līdz 500L, 1000L un 2000L. Endotoksiņu noņemšanas procesi burkām ir no 1ml līdz 25ml, savukārt iepriekš aizpildīto šķirtuvju un kartridžu aizpildīšanas specifikācijas ietver 1-3ml. Mūsu ražošanas darbnīca ir cGMP saderīga un nodrošina stabila kliniskās probešu un komercproduktu piegādi. Mūsu uzņēmums ražo lielos molekulas, kas tiek eksportēti visā pasaulē.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģisko vielu ražošanā, kas izveidotas no Endotoxīnu Noņemšanas Procesa. Mēs piedāvājam pielāgotas RD un ražošanas risinājumus, nodrošinot, ka nav nekādu risku. Mēs esam iesaistījušies dažādos modālumos, piemēram, subvakuču vakcinās rekombinantās, peptīdu hormonos, citokīnos, augšanas faktoros, vienmērīgajos antikorpuss enzīmos, plazmidā DNA MRNA un daudz citā. Mēs som uz speciālistiem daudzos mikroorganismos, tostarp gēnu ārējā un iekšējā sekretēšana (līdz 15g/L) kā arī baktēriju iekšējā siltums un inklūzijas ķermeni (līdz pat 10g/L). Mēs arī esam izveidojuši BSL-2 fermentācijas platformu baktēriju vakcinu radīšanai. Mēs koncentrējamies uz procesu uzlabošanu, produktu ražošanas pieaugumu un ražošanas izmaksu samazināšanu. Izmantojot spēcīgu tehnoloģiju komandu, mēs varam nodrošināt ātru un uzticamu projektu piegādi, kas atved jūsu produktu uz tirgu ātrāk.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Procesa sistēma Endotoxin Removal ir viena no vadošajām uzņēmumiem mikrobioloģiskās biotehnoloģijas jomā kā CDMO. Mūsu fokuss ir bijis uz mikroorganismu ražoto vakcinām un terapijām, kas piemērotas cilvēku, veterinārā un mazgļu veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākie RD platformi un ražošanas tehnoloģijas, kas ietver visu procesu, sākot no mikroorganismu šķirņu izstrādes un šūnu banku veidošanas līdz procesa un metožu izstrādei, kā arī komerciālajai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina inovatīvo risinājumu veiksmīgu piegādi. Laikā mēs esam gūluši plašu zināšanas par mikroorganismu bāzēto bioapstrādi. Vairāk nekā 200 projektu ir veiksmīgi pabeigti, un mēs palīdzam saviem klientiem atbilst noteikumiem, piemēram, ASV FDA un Eiropas ESMA. Mēs arī palīdzam tiem orientēties Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteikumos. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

Saistītās produktu kategorijas

• DsRNA noņemšanas metodes
• Baktēriju dzimuma DNS noņemšanas process
• Gistu sugu DNS noņemšanas process
• Endotoksu noņemšanas process

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.