E. coli ląstelių banko testavimas

• Svarba griežto E. coli ląstelių banko testavimo biotechnologijų pramonėje

  Būtina E. coli ląstelių testavimas: Jos naudojamos kaip pradinis organizmas biomedicinos produktų gamyboje. Mokslininkai nekenčia tinkamo E. coli ląstelių testavimo, nes tai gali užteršti ir panaikinti pavojingas medžiagas galutinio gydymo priemonėje. Tai reiškia, kad vaistas gali būti nepatenkinamas žmonėms, kurie jį reikalauja. Todėl E. coli ląstelės turi būti pakankamai ir rimtai ištestytos, o tik tada gali būti pasakyta, kad jos yra laisvos nuo užteršimų ir idealios naudojimui, kuriame jomis bus naudojamasi. Kuriant vaistus, mokslininkai turi būti įsitikinę, kad jie gali žmoniams padėti be bet kokių kenclų.

  
  

• E. coli ląstelių banko grynočiai ir kokybė vertinami naudojant išsamias technikas

  Per metus mokslininkai sukūrė įvairius sudėtingus metodus, skirtus E. coli ląstelių kokybės vertinimui. Pavyzdžiui, vienas pagrindinių metodų vadinamas DNS sekavimu. Naudojant šį metodą, mokslininkai gali išsamiau pažvelgti į genetinę medžiagą, esančią E. coli ląstelėse. Taip jie gali nubraižyti genetinį atspaudą ir sužinoti, kokių ląstelės yra panašios. Yra dar vienas metodas, vadinamas srovės citometru. Tai Yaohai Daugiakopinių mielių banko testavimas metodas padeda mokslininkams suskaičiuoti ląsteles. Supratimas, kiek jų skaičiuje, gali padėti mokslininkams nustatyti, kur ir kaip jas naudoti terapeutiniuose tiksluose. Atsižvelgiant į tokių ląstelių galimą toksiškumą, buvo būtina sukurti sudėtingesnius strategijas, leidžiančias jas nustatyti ir pašalinti mokslininkams.

   

• Tinkamumas ir reguliavimo aspektai E. coli ląstelių banko testavime biomedicinos gamybai

  E. coli ląstelės turi būti reguliariai testuojamos valstybinėmis institucijomis, pvz., Maisto ir gėrimų administracijos (FDA). Taisyklės yra nustatytos dėl visuomenės sveikatos apsaugos ir kad būtų užtikrinta, jog visi naudojami medicamentai yra saugi. Dėl šios priežasties jos yra tokios būtinos: jos suteikia puikų konsekvensą dėl to, kaip turėtų būti atliekami testai. Taip mokslininkai gali užtikrinti, kad jie tenkiną visas E. coli ląstelių joms nustatytas reikalavimus vykdant tam tikrus testus. Laidžiui pagal šias principas yra esminis dalis, užtikrinanti, kad biomedicinos produktai, kuriuos jie gamina, yra saugūs ir veiksmingi siekiant jų numatytąją populiaciją.

  
  

Why choose Yaohai E. coli ląstelių banko testavimas?

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologinių medžiagų gamyboje iš mikroorganizmų šaltinių. Siūlome specifinius tyrimo ir vystymosi sprendimus bei gamybos paslaugas, mažindami galimus rizikas. Esame įsitraukę į daugybę modalitetų, tokių kaip subvakuoliniai vakcinos, rekombinuoti peptidai, hormonai, citokinas, augimo veiksnių, vienvietiniai antikorpai, enzymai, plazmidinis DNA, mRNA ir kitus. Specializuojamės keliose mikroorganizmų rūšyse, tokiais kaip drožeris, ekstraceluliniai ir intraceluliniai E. coli, ląstelių banko testavimas (gali duoti iki 15 g/L), intraceluliniai tirpalieji bakterijų organizmai ir inkluzijos kūnai (iki 10 g/L). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą bakterinių vakcinų kūrimui. Koncentruojamės procesų optimizavimui, produktyvumo padidinimui ir išlaidų sumažinimui. Turime efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina projektų laiku ir aukštos kokybės pateikimą. Tai leidžia mums greičiau pristatyti jūsų unikalius produktus rinkoje.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  E. coli Cell Bank Testing yra viena iš pirmaujančių 10 biotechnologijos įmonių, specializuojančiųсяsi į mikrobiologinę fermentaciją. Sukūrėme modernią įrengtinę su stipriomis tyrimo ir plėtros gebėjimais bei moderniais gamybos objektais. Galimi penki farmaciniai gamybos linijos, atitinkančios GMP standartus mikrobiologinei šalinamai ir fermentacijai, kartu su dviem automatinėmis linijomis vamzdynams ir strypmenims užpildyti bei iš anksto užpildytoms jutiklioms. Fermentacijos mastai yra 100L, 500L, 1000L ir 2000L. Vamzdynų užpildymo normos kinta nuo 1ml iki 25ml, o iš anksto užpildytų švirkštelių ir strypmenų užpildymo normos apima tarp 1-3ml. Gamynimo darželis yra cGMP atitinkamas, ir jis garantuoja stabilų komercinių produktų ir klinikinių imtinių tiekimą. Mūsų fabrika gamina didelius molekulės, kurios siunčiamos visame pasaulyje.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  E. coli ląstelės banko testavimas yra vienas iš pirmaujančių 10 mikrobiologinių CDMO, kuris įtraukia kokybės kontrolę ir reguliavimo klausimus. Mes sukūrėme galingą kokybės sistemą, atitinkančią dabartiniausias GMP standartus ir taisyklius visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda gerai supranta globalius reguliavimo modelius, kad przyspartintų biologinių produktų paleidimą. Mes garantuojame sekamąsias gamybos procesus ir aukščiausios kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisyklius. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitokomisauditas vietovėje, atliktas nuo Europos Sąjungos (QP) suteiktos kvalifikacijos asmeniu, norinčiu peržiūrėti mūsų GMP sistemą ir gamybos objektą. Be to, mes praeipervą pirmuosius sertifikavimo auditus pagal ISO9001 Kokybės valdymo sistemą, ISO14001 aplinkos valdymo sistemą ir ISO45001 uždarbių sveikatos ir saugumo valdymo sistemą.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vamzdinė biologinių gaminių CDMO. Mes jau ilgą laiką specializuojamės mičielių pagamintuose gydymo priemonėse ir vakcinose žmonių, gyvūnų ir šeimos gyvūnų sveikatos valdyme. Turime E. coli ląstelės banko tyrimo RD platformas bei gamybos technologijas, kurios apima visą procesą nuo mikroorganizmų šoninių ląstelių, metodų ir procesų kūrimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, užtikrinančios sėkmingą inovacijų įgyvendinimą. Mes turime gausią patirtį mičielių ląstelių biologiškose procedūrose. Mes surengėme daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjame savo klientams orientuotis dėl teisės aktų JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimų. Mūsų profesionalus ekspertizė ir plačioji patirtis leidžia greitai atsakyti į rinkos poreikius ir siūlyti pritaikytus CDMO paslaugas.

Susijusios produktų kategorijos

• E. coli ląstelių banko charakteristikos
• E. coli ląstelės banko paruošimas
• E. coli ląstelių banko testavimas
• E. coli ląstelių bankas

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.