בנק תאים אסטרונומי מיקרוביאלי

• 

  בטיחות איכות עבור ביולוגיים

  ביולוגיים הם כל כך מודגמים או רגישים שאנו חייבים לבחור את השוואות שלנו בחוכמה כדי להפוך אותן לטובות ככל האפשר. במהלך הבנייה,也可能 להתרחש דברים שיכולים להשפיע על יעילות התרופה או על כמה שהיא בטוחה עבור המטופלים. בדיקות אבטחת איכות מאמתות, למען בטיחות המטופל ויעילות, שהביולוגיים הם מה שהם אומרים שהם. יאוהיי מיקרובייל MCB מאושרים באיכות הטבעית שלהם שנלקחה בעקביות רבה. תהליך ההאשראות הזה ימנע בעיות בזמן הריצה.

• 

  החשיבות של מאגר תאים ראשי אמין

  הבנק של התאים הראשי הוא קריטי מאוד בעולם של ייצור ביוטכנולוגי של מוטציה של אינסולין חידושי . זו ספרייה המכילה תאים; אותם התאים שאיתם היינו משתמשים שוב ושוב לפיתוח ביולוגיים. או אחד שנערך ל-FR360 ממאגרי התאים הראשיים שלהם, הטובים ביותר שימחאו לתאים נקיים ויישימים. לכן, אם נשמר לא מספיק היטב, זה עלול להשפיע על שלמות התאים ולהוביל בסופו של דבר לתרופות בטוחות ויעילות. המגן של התאים הוא בנק יאוהאי שלנו, שם אנו שומרים על טהרתיהם וכוחם כדי שנוכל להמשיך וליצור את הביולוגיים המדהימים האלה שמועילים כל כך לחולים שלנו. חולים אלו תלויים בתרופות הללו כי הן עוזרות להפחית את הסימפטומים שלהם.

• 

  הבטחת עקביות בתהליך ייצור תרופות ביופרמצבטיות

  ביופירוקציה של אינסולין חזירי רקורסנטי = איכותאיכות Quality Biologics כל הביולוגיים חייבים להיות עקביים כדי שיוכלו לעשות את העבודה המהותית והבטוחה של טיפול במחלות. אם כל חבילת התזוזה תהיה מרכיב שונה, זה עלול להפוך לקשה עבור רופאים ומטופients לדעת אם התזוזה תעבוד בכלל. Yaohai יודע זאת היטב, והוא עשה מאמצים גדולים כדי ליצור בנק שמווק יעיל. זה חשוב מאוד להבטיח את הבטיחות והיעילות של כל חבילת הביולוגיים שנוצרת. תאים שמורדים יכולים לשמש לבנייה של אותו סוג תאים עבור מטופלים, אספקה של ביולוגיים שאינה נגמרת מעולם.

Why choose Yaohai בנק תאים אסטרונומי מיקרוביאלי?

• מערכת איכות & התאמה רגולטורית עולמית

  Yaohai BioPharma, אחת מ-10 המובילות ב-CDMO מיקרוביאלי שמשלבת ניהול איכות ועניני רגולטוריים. מערכת האיכות שלנו מסתדרת עם תקן GMP הנוכחי וכן עם הוראות בינלאומיות. צוות המומחים שלנו לענייני רגולציה מיומן בהבנה גלובלית של מסגרות רגולטוריות כדי להאיץ את השיחרור של ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור מעקביים, מוצרים באיכות גבוהה וכן התאמה לדרישות של הבנק התאורי הראשי המיקרוביאלי וה-EMA של אירופה. גם דרישות ה-TGA של אוסטרליה וה-NMPA של סין נתמכו. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת על-המאמר שנערכה על ידי אדם מוסמך מהاتحاد האירופי (QP) כדי לבדוק את מערכת ה-GMP והמתקן הייצור שלנו. כמו כן, סיימנו את הביקורות התעודתיות הראשונות של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.

• שרשרת אספקה ויכולות ייצור חזקות

  Yaohai Bio-Pharma, יצרן ביו-פרמצבטיים בשורה הראשונה עשר, הוא מומחה לפירוק ביולוגי באמצעות תהליכי התסיסה המיקרובית. הקמנו מתקן מתקדם שמשולב בו ציוד מודרני ויכולת ייצור חזקה של פיתוח והפקה (RD). יש לנו חמישה קווי ייצור חומרים פעילים שמתאימים לדרישות GMP עבור התסיסה והטיהור המיקרובי, ושני קווי מילוי אוטומטיים עבור קרוסלים, בקבוקים וסyringes מוכנים מראש. סקאלת התסיסה הזמינה משתנה בין 100L ל-500L, 1000L ו-2000L. מאגר התאים הראשי המיקרובי ל-biologics הוא בין 1ml ל-25ml, בעוד שהמפרט למילוי הסyringes מוכנים מראש והקרוסלים כולל 1-3ml. מפעל הייצור שלנו עומד בדרישות cGMP ומבטיח מסחר יציב של דגימות קליניות ופריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שמופרות ברחבי העולם.

• ביסוס מקצועי וחוויה מרחיבה

  הבנק של התא המאובן המיקרובי הוא מוביל ב-CDMO ביולוגיים מיקרוביים. התמקדותנו הייתה על חיסונים ותרפויות מיקרוביים שמתאימים לניהול בריאות אנושית, וטרינרית וכן בריאות בעלי חיים. יש לנו את פלטפורמות ה-_RD והטכנולוגיה הייצור הכי מתקדמות שמכסות את כל התהליך החל מהפיתוח של תאי מיקרובים ובנקאות תאים, דרך פיתוח תהליך ותודעה, ועד ייצור קליני ומסחרי שמבטיח מסירה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן, אספנו ידע רב על עיבוד ביולוגי מיקרובי. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנחנו עוזרים ללקוחות שלנו להיאחז בתקנות כמו אלו של US FDA ו-EU EMA. אנחנו גם עוזרים להם לנווט את TGA של אוסטרליה ואת NMPA של סין. המומחיות המקצועית והניסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לצרכים השוקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.

• התאמהשנאה, יעילות ועיבוד כלכלי

  ל-Yaohai Bio-Pharma יש נסיון בייצור תרופות ביולוגיות שמוצאות מ徵rganizmy מיקרוסקופיים. אנו מציעים פתרונות R&D מותאמים וייצור תוך כדי הפחתת הסיכונים. עבדנו עם שיטות מגוונות, כמו בנק התאים הראשי של מיקרובים עבור חיסונים (כולל פפטידים), גורמי צמיחה, הורמונים וסיטוקינים. אנו מומחים במספר מארחי מיקרובים, כולל מחזיר יאסט חיצוני ובנוי (הפקה עד 15 גרם/ליטר), חשיפה פריפלאסמית של חיידקים, פתירה בתוך התא והכלה בגושים (הפקה עד 10 גרם/ליטר). בנוסף, יש לנו פלטפורמה של BSL-2 לבניית חיסונים חיידקיים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדלת תוצרת המוצר ולהפחתת עלויות הייצור. יש לנו קבוצה טכנולוגית יעילה שמבטיחה מסירת פרוייקטים בזמן ובאיכות גבוהה. זה מאפשר לנו להגיש את המוצרים האקסלוסיביים שלכם מהר יותר לשוק.

קטגוריות מוצרים קשורות

• ייצור פלסמיד AAV
• Ethods אנליטיים לDNA פלסמידי
• ייצור VLP של באקטריופאג AP205
• ייצור VLP של באקטריופאג Q
• ייצור חיסונים VLP צימריים
• ייצור חיסוני VLP מחוברים

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.