בעיה בריאותית שפושطة ומשפה על מספר גדול של אנשים ברחבי העולם היא דיאבטים. זו הפרעה שאפשר שתתקיים כאשר הגוף לא יכול לשלוט ברמות הסוכר בדם. יותר מדי סוכר בדם בא עם השלכות בריאותיות חמורות. פשוט מדברים, האינסולין הוא עוזר ייחודי בגוף שלנו שעוזר לשמור על רמות הסוכר בדם. כך, הסוכר יכול לעבור מהדם לתאים שלנו כדי להיעשות אנרגיה. מצד שני, חלק מהאנשים עם דיאבטים מייצרים מעט או בכלל לא אינסולין. מה שהופך את זה לקשה מאוד להם לשלוט ברמות הסוכר בדם שלהם.
האינסולין נטיל בעבר מבעלי חיים, למשל חזירים, במשך שנים רבות. שיטה זו השתמשה והייתה פועלת, אך כלום אינו מושלם. הגבלה העיקרית הייתה קבלת כמויות מספיק גדולות של אינסולין מבעלי חיים, וזה יכול היה להיות יקר. עם זאת, מדענים מצאו דרך חדשה ומשופרת לייצור החומר בצורה זולה יותר, קל יותר להכנת (וזה גם טוב יותר לסביבה). המאמר הזה מסביר את התהליך של שימוש בייצור ביולוגי של אינסולין חזירי רקורסנטי, שיטה שמדענים משתמשים בה כדי לעזור לאנשים עם דיאבטים לנהל בצורה טובה יותר את מצבם.
אחד המוצלחים הגדולים בתחילת הטכנולוגיה הרקורסנטית היה אינסולין שמיוצר על ידי חמצן מעבדה. זה אומר שמדענים לוקחים חלק קטן מדנ"א (גין) ומשתפים אותו לתאים קטנים יותר כמו חיידקים או חמצן. הגין הזה מספק הוראות לייצור אינסולין. התאים מייצרים את האינסולין בעצמם באמצעות הגין. בהשוואה לייצור אינסולין מסורתי מבעלי חיים, תהליך זה עשוי לקחת חודשים ואין לו אמינות, והעלות שלו היא כ-10 דולר ליחידה, מה שהופך אותו יקר יותר מ-BIO 68/78.
ביומנופקטורה היא ייצור של מולקולות ביולוגיות באמצעות תאים חיים, כמו חיידקים או שמרים, כדי לפתח מוצרים מועילים כמו רפואים. תהליכים אלו ממחישים, בקצרה, את ביומנופקטורת האינסולין. זה מאפשר למדענים ליצור אינסולין ללא נזק ליונקים, מה שמהווה יתרון גדול לבטחון בעלי החיים. בנוסף, הביומנופקטורה עלולה גם להפחית את עלות הטיפול באינסולין - גורם קריטי עבור אוכלוסיות שצרכן גישה זולה להרמונ זה כדי להישאר בחיים.
אינסולין חזירי הוא השם של אינסולין ממקור חيوוני שפירושו מהחזיר. זה הסיבה מדוע האינסולין הזה עובד טוב מאוד עבור אנשים עם דיאבטים כי הוא התואם הכי קרוב לאינסולין אנושי. למעשה, מדענים מייצרים אינסולין חזירי באמצעות ביופabrication של חיידק או מחמצת. לאחר שהתאים הוציאו אינסולין, המדענים אוספים את הנוזל הזה (מ "נוזל"), ואז עוברים תהליך טיהור. הם הצליחו לייצר הרבה אינסולין בבת אחת, מה שחשוב כי הרבה אנשים זקוקים לו.
היצירת אינסולין באמצעות ביופabrication היא דרך חכמה וחדשנית לחסוך בבעלי חיים. התלות במקור החיוני נמחקה ובהתאם, מחיר האינסולין גם ירד כך שאנשים רבים יותר יוכלו להרשות זאת. זה מאפשר באופן יעיל לייצר יותר אינסולין בסך הכל, כך שיש מספיק לכל מי שזקוק לזה. זו גם פתרון ידידותי לסביבה יותר מכיוון שהוא שומר על הרבה מחקלאות בעלי חיים.
דיאבטס הוא מחלה כרונית שעשויים להיות לה צורך הטיפול ממושך ובשימוש מתמשך באינסולין. אך בחלקים רבים של העולם, אינסולין נשאר לא נגישי עבור אלה שצריכים אותו. זה עשוי להיות בגלל שהוא יקר מאוד, או אולי אפילו לא זמין. מפעל ביולוגי לאינסולין חזיר רקורסנטי, תמונה מהאתר של החברה בשם Dio-vi-life נלקחה בהרשמה לאיור דמיוני יותר כדי להעלות תקווה שזה עשויה לעזור לגשת ל-DIRA בסולם גדול יותר. זה אינו רק יותר כלכלי ויעיל מהשיטות המסורתיות מבוססות על בעלי חיים אלא גם אומר שאנשים רבים יותר יוכלו להרשות לעצמם את האינסולין הנדרש כדי לעזור לנהל את הדיאבטס שלהם.
ל-Yaohai Bio-Pharma יש נסיון בהפקת תרופות ביולוגיות שנוצרו מביופרודוקציה של אינסולין חזיר רקורסנטי. אנו מציעים פתרונות מותאמים ל-R&D והפקה תוך כדי שמירה על ביטחון ללא סיכונים. השתתפנו במגוון מודלים, כמו חיסונים תת-יחידתיים רקורסנטיים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים, גורמי צמיחה, חסמים חד-דומייניים, אנזימים, DNA פלסמידי MRNA, ועוד רבים. אנו SPECIALISTS במיקרואורגניזמים שונים, כולל שמרים (ייצור חיצוני ופנימי עד 15g/L) ובקטריה (ייצור פנימי פתיר וגוף כלול עד 10g/L).Nous יצרנו גם את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לבניית חיסונים חיידקיים. אנו מתמקדים לשיפור תהליכים, להגדלת תבוסת המוצר ולהקטנת עלויות הפקה. באמצעות קבוצת טכנולוגיה חזקה, אנו יכולים לוודא מסירת פרוייקטים מהירים ובטוחים שתביאו את המוצר שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma, יצרן ביו-תפוצות 10 הגדולים, הוא מומחה לפירוק מיקרוביאלי. הקמנו מתקן מתקדם שמשולב בו תשתית מודרנית ויכולות חזקות של ייצור RD. יש לנו חמישה קווי ייצור חומר פעיל שמתאימים לדרישות GMP עבור פירוק מיקרוביאלי וטהרה, וכן שני קווי מלאי אוטומטיים עבור קרטרים, בקבוקי זכוכית ומזרקים מוכנים מראש. סקאלת הפירוק הזמינה משתנה בין 100L ל-500L, 1000L ו-2000L. ייצור ביומנופקטורה של אינסולין חזירי רקורסנטי למוצרים בקיבוע של 1ml עד 25ml, בעוד שהמפרט של המלאי למזרקים מוכנים מראש וקרטרים כולל 1-3ml. מפעל הייצור שלנו עומד בסטנדרטים של cGMP ומבטיח מספק יציב של דגימות קליניות ופריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שמונחות ברחבי העולם.
Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאליים שמערבים שליטה באיכות ותיקים רגולטוריים. יש לנו מערכת איכות התואמת את תקן ה-GMP הנוכחיים והתקנות הבינלאומיות. צוות ההנחיות שלנו מכיר היטב בהיקף ההנחיות העולמי כדי להאיץ את השיחור של מוצרים ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור מעקבים ומוצרים באיכות גבוהה התואמים לדרישות של ה-FDA האמריקאי, ה-EMA האירופי, ה-TGA האוסטרלי, וייצור ביומנופקטורה של אינסולין חזירי רקורסנטי. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה את ביקורת האתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי למערכת איכות ה-GMP ומאגר הייצור שלנו. בנוסף, עברנו בהצלחה את בדיקות התעודה הראשונות של מערכת ניהול איכות ISO9001, מערכת ניהול סביבתי ISO14001 ומערכת ניהול בריאות ובטיחות תעסוקה ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביליים. אנו מתמקדים בתרכובות תרפיות וchalks המופקות ממאגננות עבור אדם, וטרינרי והדרכת בריאות חיות מחמד. אנו מצוידים בפלטפורמות RD לייצור ביומנופקטורי של אינסולין חזיר רקורסנטי וכן בטכנולוגיות ייצור שמכסות את כל התהליך החל מהפיתוח של תאים של מיקרואורגניזמים, שיטות ותהליכים, ועד לייצור קליני ומסחרי שמבטיח את הפעלת הפתרונות החודשים ביותר בהצלחה. יש לנו ניסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאי מיקרואורגניזמים. סיפקנו יותר מ-200 פרוייקטים ברחבי העולם, ועוזרים ללקוחות שלנו להתקדם עם חוקים של US FDA, EU EMA, Australia TGA ו-S China NMPA. המומחיות המקצועית והנסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולספק שירותים מותאמים של CDMO.