היצור של GMP Cas9 Nuclease הוא הדרך שלו ליצור מחלקה ייחודית של חומרים קטלטיים הנקראת Cas9 Nuclease. כעת, חומרים אלו הם חשובים מאוד בטכנולוגיה שנקראת CRISPR שמאפשרה למדענים לערוך גנים. GMP הוא ראשי תיבות עבור Good Manufacturing Practices. אנו משתמשים במערכות אלה כדי לוודא שהחומר הקטלטי Cas9 שאנו מייצרים אינו רק בטוח אלא גם באיכות גבוהה. זה מראה שהחומר פועל כפי שנדרש ויכולה לשמש למטרות מדעיות או רפואיות. כל תרומה חלקה בעריכה הגנטית יש להדרך ארוכה עם דאגות רבות אחרות בהמשך, אך יצירת GMP Cas9 Nuclease יכולה להיות קריטית. עם זאת, כולנו ב-Yaohai מחזיקים את האחריות הזו בכבוד רב ביותר. אנו שומרים בזהירות על חוקים וצעדים כדי לוודא שאנו מפיקים באופן עקבי את הרזינים בעלי איכות הטובה ביותר. צוות הבקרה על האיכות שלנו מבצע מעקב מפורט על כל שלב אחרון בתהליך ייצור החומרים הקטלתיים האלה. זה ייצור חיסון DNA היא להבטיח שהאנזימים נקוחים היטב ועושים את עבודתם כראוי. והבדיקה הדוקה הזו היא הדרך בה אנו מבטיחים שהאנזימים שלנו משמשים בצורה בטוחה ונכונה בכל אפליקציה.
הdesignation מסלול מהיר מציע תקווה של ביקורת מקבילה, ואם זה רלוונטי, הגשת בקשה לאישור שיווק תרופה בטכנולוגיה CRISPR, GMP (תקנות ייצור טובות) מייצג פלטפורמה יציבה כדי לעזור לוודא שהטכנולוגיה CRISPR תעבוד כמתוכננת והיא בטוחה לשימוש. GMP מוגדר כתקנות המבטיחות את ההדרכות הנכונות יהיו במקום במהלך יצירת המוצר מהתחלה ועד הסוף. עלינו לבדוק את האנזימים כדי להשביע את רצונם של חוקים אלו ייצור חיסוני VLP מחוברים הן נקיות, חזקות ובטוחות. בדיקה זו היא כל כך חשובה כי היא משפרת את היכולת של הנוקלאז Cas9 להיות מדויק, לכוון מקומות מסוימים על הגנום ללא תוצאות לוואי לא מכוונות. על ידי שמירה על GMP, אנו יכולים לבטוח שהטכנולוגיה של CRISPR תקפה לא רק בסביבת מחקר אלא גם לפיתוח טיפולים חדשים עבור חולים.
יאוהאי הציגה טכנולוגיות חדשניות של נוקלאז Cas9 ופרוטוקולים לפי GMP שמאפשרים חוקרים לבצע עריכת גנום בקלות. המערכת החדשה והמשופרת באופן מובהק חותכת גנים בצורה יעילה יותר וגורמת במספר קטן יותר של 'שגיאות' במהלך העריכה. למשל, השיטה החדשה בטחונה ומדוייקת יותר מאשר ייצור VLP של באקטריופאג Q טכניקות ישנות. השיטה הייחודית שלנו לייצור אנזימים אלו גם זולה יותר. לכן, זה כלי רב-תכליתי למעבדות שחוקרות תרופות חדשות, תרפיית גנים ואחרות מחקר גנטי. אנו רוצים לתמוך במדענים בעבודתם על ידי איפוס להם לבצע ניתוחים מדוייקים יותר ובקצב מהיר יותר עם טכנולוגיה טובה יותר.
ה-Nuclease Cas9 של Yaohai מיוצר במיוחד לשימוש במחקרים קליניים. אנו מתקיימים בהנחיות שמלצויות על ידי רשויות השגחה — מה שאומר שהמוצרים שלנו בטוחים לצריכה אנושית. ה-Nuclease Cas9 שלנו מעניק תקווה לעתיד בריא באמצעות טיפול TECHNOLOGY CRISPR כדי תסיסה של E. coli להפקת VLP לטפל בחלאות דרך יישומי עריכת גנים. עבור חוקרים שחוקרים תרפיות חדשות, זה קריטי מכיוון שהוא מבטיח שהם יכולים לפתח את ה-
Yaohai מייצר Nuclease Cas9 באיכות גבוהה כדי להבטיח את הבטחון והאמינות של מחקרי CRISPR והטיפול הקליני. כל המוצרים שלנו מיוצרים לפי הסטנדרט הגבוה ביותר ע"י אימוץ הנחיות GMP. זה לא רק מבטיח שהאנזימים יספקו פונקציונליות אופטימלית אלא גם יותר בטוח ויעיל מאשר מוצרים אחרים שיכולים לגרום למספר תופעות לוואי אפשריות. על Yaohai להתחשב במדענים שיוכלו לסמוך עליהם Ethods אנליטיים לDNA פלסמידי מוצרים כדי להיות מסוגלים לערוך גנים במהירות ובדיוק, מה שחיוני להתקדמות של המחקר שלהם.
Yaohai Bio-Pharma, יוצרת עשר הגדולה ביותר של ייצור Cas9 Nuclease לפי תקן GMP, מומצאת בתחום התסיסה המיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני עם תשתית מתקדמת ויכולות חזקות לייצור בפיתוח (RD). חמש קווי ייצור לטמידים תואמים לסטנדרטים של GMP לתהודה מיקרוביאלית ותסיסה, ושני קווי מלאי אוטומטיים לצינורות ולקרטידים ולמחטים מוכנות מראש זמינים. סדרי הגודל של התסיסה הזמינים נעים בין 100L ל-2000L. תקן מלאי הצינורות כולל 1ml - 25ml. תקן המלאי של הקרטידים או הסירinges המוכנים מראש הוא בין 1-3ml. מפעל הייצור מוסמך cGMP ומציע את הפצה מסחרית וקלינית של דגימות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שמיוצאות לכל העולם.
Yaohai BioPharma, אחת מ-10 המובילות ב-CDMO徼רבי, אינטגרת ענייני איכות ורגולציה. יש לנו מערכת איכות שמתאימה לחלוטין לסטנדרטים הנוכחיים של GMP וכן לכללי הבינלאומיים. צוות המומחים שלנו בתחום הרגולציה מחזיק בהבנה עמוקה של מסגרות הרגולציה העולמיות. זה מאפשר לנו להאיץ את השיחורים הביולוגיים. אנו יכולים להבטיח תהליכי ייצור נסיגים ותוצרת איכות גבוהה התואמת את הכללים של US FDA, ייצור Cas9 Nuclease לפי GMP, Australia TGA, ו- China NMPA. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ידי Person (QP) המוסמך של האיחוד האירופי למערכת האיכות והאתר לייצור GMP שלנו.我们也עברנו את בדיקות ההישג הראשונות של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, מנהיגת תחום CDMOs עבור ביולוגיים מיקרוביאליים, ממוקמת בג'יאנגסו. אנו מתמקדים בתרכובות תרפיות ובחיסונים מיוצרים מיקרוביאלית, כולל ייצור GMP Cas9 Nuclease למネジ먼ט בריאות אנושית, וטרינרית וכן בריאות חיות מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-R&D המתקדמות ביותר והטכנולוגיה לייצור שמכסות את כל תהליך הייצור, החל מהפיכת אב טיפוס מיקרוביאלי, בנקי תאים, פיתוח תהליך וethod עד לייצור קליני ומסחרי, מה שמבטיח ייצור מוצלח של פתרונות חדשניים. רצפת ניסויים נרחבת בתחום עיבוד התאים המיקרוביאליים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנו מסייעים ללקוחות שלנו לעבור את הרגולציות, כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. אנו גם מסייעים להם עם ה-TGA האוסטרלי וה-NMPA הסיני. החוויה והידע המקצועי העשיר שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.
Yaohai Bio-Pharma יש ניסיון בהפקת ביולוגיים שנוצרים מ徵rganizmy מיקרוסקופיים. אנו מציעים פתרונות RD מותאמים ושירותי ייצור תוך מזעור סיכונים פוטנציאליים. עבדנו עם טכניקות מגוונות, כמו יחידות תאיות רקורסנטיות, חיסונים (כולל פפטידים), גורמי צמיחה, הורמונים והייצור של Cas9 Nuclease לפי GMP. אנו מומחים במספר מיקרואורגניזמים כמו שחרור אקסטרacellular ואינטראcellular של שמרים (הפרת עד 15g/L) ובакטריה דיסולבילה אינטראcellular וbody לכלול (הפרת עד 10g/L). nós גם פיתחנו את BSL-2 platform התסיסה לבניית חיסוני בקטריה. יש לנו תיעוד של לשפר תהליכים של ייצור, מה שמגדיל תוצאות ומעריך עלויות. יש לנו קבוצת טכנולוגיה יעילה כדי להבטיח מסירה בזמן ובאיכות איכות גבוהה של פרוייקטים. זה עוזר לנו להביא את המוצרים שלך הייחודיים מהר יותר לשווק.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
